【與Ni同行】不鏽鋼在醫療器械中的應用

2021-02-25 大明國際

在不鏽鋼的百年歷史裡，不鏽鋼業已奠定了自己在醫療健康領域應有的地位。對醫療用途而言，器械耐蝕、容易製造和消毒是保證其價格合理、耐用和衛生的關鍵因素。

早在1925年，外科器械目錄就將不鏽鋼作為替代鍍鎳碳鋼器械的一種昂貴的替代方案。但到1938年，很多製造商就已經完全放棄了鍍鎳材料。生產工具和器械最為常用的材料是含鎳奧氏體合金如304 (S30400)（在不要求高硬度時）或馬氏體合金（當有硬度要求時）。但是，某些手術刀片、鑿刀、圓鑿和其它鋒利的器械仍然使用碳鋼製造，它們儘管鋒利，但如果未能仔細控制清潔和消毒程序，可能會鏽蝕。由馬氏體硬化不鏽鋼製造的器械刀刃常常比碳鋼的耐用性能差，並且需要更為頻繁地修磨刀刃以使之鋒利。今天,醫療器械在世界範圍內代表了價值300億美元的工業,而不鏽鋼則佔了大部分。

出於相同的理由，牙科器械使用的合金與醫療器械相同。不鏽鋼也用於口腔內部、牙科器械以及有時用於齒冠。通常，不鏽鋼不會在口腔內產生金屬味道。

為防止傳染性疾病的傳播，醫院和診所必須經常對所有的部件和表面進行清潔和消毒。現在，不鏽鋼被用於所有種類的醫用家具，如桌子、各種推車、柜子、輸液架、床等，以及諸如水槽、淋浴噴頭和床上便盆等普通組件。

植入用途等級的不鏽鋼鋼種和其它醫療器械用標準商用級不鏽鋼有著巨大的不同，認識到這一點十分重要。

例如在歐洲，植入物被定義為暴露於人體組織內30天以上的醫療器械。植入器材歸屬於有特殊要求的單獨標準規範內。

鍛軋奧氏體不鏽鋼和高氮不鏽鋼被用作外科植入物，如髖、膝、指和肩關節，以及板、釘、絲和其它固定裝置。這些材料原本由(S31600)不鏽鋼發展而來。

無論如何，植入物必須是生物兼容的，也要與後期診斷技術如X射線和磁共振成像(MRI)相兼容。磁共振成像要求植入物只能含無磁性材料，因此通過增加鎳、氮、錳等奧氏體形成元素對不鏽鋼植入物的化學成分進行了升級。

此外，植入級不鏽鋼對耐點蝕和體內清潔性有著特殊的要求，而商業級不鏽鋼則沒有這些要求。因此，要使用如真空熔煉和電渣精煉等特殊的生產路線來生產「乾淨」的植入用鋼，即非金屬夾雜物(如硫化物、矽酸鹽和氧化物)濃度低的鋼。植入物還有特殊的表面光潔度要求和嚴格的清潔管理以防止微生物汙染。

符合ASTM F138標準的316LVM (UNS S31673)不鏽鋼植入物的長期臨床使用經驗證明其具有可接受的人體生物兼容性。然而，不能保證外科植入材料不會導致諸如紅腫的負面反應。對於特別是對鎳敏感的病人而言，有一種鎳含量極低的植入級不鏽鋼(S29108)，當然對這些病人來說也可以使用鈦合金植入材料。

總之，不鏽鋼提供出一系列具有成本效益的工程材料，它們具有良好的耐蝕性和一系列機械和物理性能，從而適合各種醫療設備用途。自其於一個世紀前被開發出來，不鏽鋼已經為人類的健康和幸福做出了無法估計的貢獻。

來源：國際鎳協會顧問 TonyNewson

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