編者按：天然藥物是指來源於自然界所有生物，包括植物、動物、礦物、微生物、海洋生物等，具有明確療效的單一化學成分或多組分物質，其中以植物為主，種類繁多。天然藥物取材天然，來源廣泛，作用平穩，毒副作用相對較小，代謝產物結構複雜，是藥物先導物的最佳來源之一。隨著社會的發展，人們越來越關注化學藥品給人類自身健康及生活環境帶來的負面影響，回歸自然、保護環境已成為一種處理人類和環境關係的潮流思想。由於西藥研發成本越來越高、時間越來越長，以"自然療法"為特點的天然藥物產業將成為全球製藥業最具發展前景的特色產業。
徐宏喜教授主要研究領域包括中藥活性成分及藥效評價研究，中藥新藥開發以及中藥質量控制分析方法研究等。重點進行病毒、
腫瘤、耐藥菌及
糖尿病等重大疾病的中藥防治與藥效評價研究，闡明中藥藥效物質基礎及作用機制，研發具有自主
智慧財產權的創新藥物。
那麼對於近期天然藥物的熱門研究，徐宏喜教授如何評價及其研究組在相關領域又有哪些新的突破呢？下面是生物谷的採訪。
生物谷：徐教授您好，非常感謝您能參加生物谷主辦的2017天然藥物研討會並接受生物谷的採訪。我國天然藥物資源豐富， 特別是中藥和植物藥。 除了已經被國際認可的青蒿素外， 還有哪些被發現有顯著的藥效或有進一步研發價值的中藥或天然產物？
人類研究和利用中藥及天然產物作為藥物治療疾病已有很長的歷史。例如，明代李時珍在《
本草綱目》中詳細記載了用升華法製備、純化樟腦的過程。 1806 年，德國藥劑師 Sertürner 從罌粟中首次分離出單體化合物嗎啡，標誌著從天然產物中尋找活性成分研究的開端。隨後奎寧（Quinine）、青蒿素（Artemisinin）、喜樹鹼（Camptothecin）、紫杉醇（Taxol）、馬錢子鹼（士的寧，Strychnine）、石杉鹼甲（Huperzine A）及雷帕黴素（Rapamycin）等許多具有新穎結構、生物活性強的天然產物被分離鑑定並在臨床上用於治療各種疾病。
隨著現代科學技術的日益進步，多種學科研究手段綜合應用，極大地促進了中藥與天然產物的研究進程，越來越多的天然產物被發現具有新的藥效和用途。例如，漢防己鹼（Tetrandrine）具有鎮痛、抗心律失常、抗菌、抗
腫瘤及降壓等活性，2015年國際頂級期刊《Science》報導發現，漢防己鹼具有顯著抑制伊波拉病毒的作用，有望被開發成新型抗病毒藥物。2015年《Cell》報導了具有抗類風溼及抗癌作用的雷公藤紅素（Celastrol）對肥胖導致的代謝紊亂具有很好的糾正作用，進一步研究有望開發成為
減肥藥。還有我們熟知的喜樹鹼，被發現和證實可以顯著提高引起敗血症的金黃色葡萄球菌感染小鼠以及流感病毒和
細菌雙重感染實驗小鼠的生存率，相關成果發表在2016年的《Science》上。除了大家所知的青蒿素以外，另一個在國際上引起重大關注的成果是我國科學家應用全反式維甲酸（ATRA）和三氧化二砷（ATO）對急性早幼粒細胞
白血病（APL）進行聯合靶向治療，使得APL的5年無病生存率躍升至90%以上，達到基本「治癒」標準。同時，從分子機制上揭示了ATRA和砷劑是如何分別作用於APL致病分子PML/RARα，誘導白血病細胞分化和凋亡，從而達到疾病治療的目的。這是一項結合臨床醫學與基礎生物學的研究，是東方傳統醫學和西方醫學結合的典範，開啟了在惡性血液疾病中轉化治療的重要篇章。
近年來，隨著國際醫藥界對中藥及天然產物越來越重視，以及我們國家對中藥研究投入的不斷增加，結合中醫藥長期臨床應用成果，利用現代科學技術，藉助分子生物學、藥理學、藥物信息學、分析化學及天然藥物化學等先進技術手段，我們有理由相信，在不久的將來有更多中藥及天然產物的物質基礎會不斷被發現，中藥的藥理作用機理及新的用途會被進一步研究證實，具有臨床治療價值的中藥新藥和植物藥會逐步應用上市。
生物谷：目前中藥研究越來越受到國際醫藥界的關注，您認為中藥國際化的困難和突破點在哪裡？
回答：目前中藥及其產業在不斷發展和進步的同時，也存在一些問題，需要政府和社會各界共同努力加以解決，具體影響中藥國際化的主要問題和困難包括：中藥材、飲片及中成藥質量參差不齊；飲片及炮製品無系統和全面的標準和質控方法；大部分中成藥缺乏合理的指標成分；中藥化學對照品研究和供應不足；中藥配方顆粒缺乏系統質量標準和定量方法；傳統經方在品質控制、標準化及產業化方面的工作有待提高；有毒中藥及中藥注射劑缺乏深入系統研究和客觀評價標準；中成藥及中藥新藥的品質、有效性、安全性、穩定性、臨床療效等缺乏可靠及合理的評價標準等問題。在這些問題中，最需要迫切解決的是科學的評價中藥及其產品的安全性、有效性和質量穩定性。
中藥走向國際化主要需要解決以下幾個層面的問題。
1. 政府相關管理部門應該進一步支持和推動業界與學界共同合作，儘快制定、完善和執行中藥及其產品的規範化和標準化。督促中藥及飲片生產企業遵循GAP （Good Agricultural Practices）規範，從原料藥開始就實行嚴格管理，重視田間操作中的精耕細作，注意有效成分及代表性成分的監測追蹤，並規範和正確合理使用化肥和農藥。推廣實行企業與產地農戶合作，保證原料藥材質量的穩定，避免藥農盲目栽培，確保產品質量尤其是優良品種的選育。應用網絡與信息技術，建立中藥材溯源體系，實現中藥材的「來可知、去可追、質可查、責可究「，從「農田到患者」的過程追蹤或「從患者到農田」 的回溯監管。在中藥產品生產過程中遵循GMP（Good Manufacture Practice）和CMC（Chemical Manufacture and Control）控制， 嚴格控制產品的提取工藝和質量標準，採用現代科學技術闡明其物質基礎及作用機制，克服中藥「說不清、道不明、聽不懂」的弊端。按照 GLP（Good Laboratory Practice of Drug）和GCP（Good Clinical Practice）開展相關的臨床前和臨床研究。遵照循證醫學的原則「隨機、雙盲、對照」實施
臨床試驗，注重臨床有效性和安全性。
2. 國內企業生產的中藥及其相關產品想要走出國門，實現國際化的目標，就必須研究和熟悉相關國家的規管和註冊制度，如美國
FDA的植物藥新藥註冊制度、加拿大天然藥品註冊法規，歐盟的傳統植物藥註冊程序等。還需積極與國際上有經驗的中藥及天然藥物註冊機構緊密合作，建立符合中醫藥特點並達到規管和註冊要求的中藥質量控制、安全性評價、藥理學實驗和臨床驗證等標準規範的文件和資料，具備符合國際上通用的藥品描述語言、名詞術語、檢測方法和質量標準等。
3. 中西方文化及中西醫理念差異是中醫藥國際化的另一個主要障礙之一。現代醫學注重微觀論和實證論，強調對症治療。西藥成分單一明確、作用靶點機制明確、藥物的安全性及
不良反應研究比較系統和深入。而中醫講究整體觀念、辨證施治、複方配伍以及多成分和多靶點共同起效，其用藥經驗來源於臨床實踐。由於中藥及其複方成分複雜、大部分中藥及其產品的作用機理不清，安全性研究不足，難以讓國際主流醫藥市場接受。我們需要政府主導、與科學家、企業家及新聞媒體工作者聯手，積極宣傳中醫藥文化的精粹，讓更多的外國友人了解中醫藥治療保健的理論和經驗；同時積極舉辦各類國際性學術
會議，邀請相關的專家來華交流，擴大外籍留學生來華學習中醫藥的規模，從多方面減少中醫藥國際認證的障礙，推動中醫藥的國際化進程。
4. 運用現代科學方法和技術闡明中藥
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