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華東醫藥股份有限公司關於公司獲得西格列汀二甲雙胍片藥品註冊...
近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》（證書編號：2020S00767），現將相關情況公告如下： 一、藥品批件主要內容 藥品通用名稱：西格列汀二甲雙胍片（I） 英文名/拉丁名：Sitagliptin Phosphate and
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連雲港傑瑞藥業-專業從事抗腫瘤原料藥、醫藥中間體以及製劑的研發、生產和銷售
研發團隊：公司研發中心擁有一支高素質科研團隊，目前有35人左右，致力於藥品臨床前研發、註冊申報工作，在藥品工藝研發、質量研究、申報資料撰寫和註冊現場核查方面積累了豐富的經驗以客戶需求為嚮導，做到有求必應，憑藉豐富的專業知識和項目經驗為客戶的藥品研發提供從研發、註冊、生產整體的解決方案，全方位的技術支持和高質量服務。
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附件2:化學藥品註冊分類及申報資料要求
（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器註冊證》或者《進口包裝材料和容器註冊證》複印件。 3、資料項目3立題目的與依據：包括國內外有關該品研發、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況、製劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。
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【楊代常教授專訪】重組蛋白創新藥物IND申報的中美差異
3月18日，禾元生物全球首個利用植物技術平臺生產的植物源重組人血清白蛋白注射液在美國WCCT Global臨床試驗中心完成了I期臨床研究，試驗結果顯示植物源重組人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。5月14日，禾元生物旗下的重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液獲國家藥品監督管理局藥物審評中心臨床默示許可，該產品是禾元生物自主研發的抗腹瀉劑1類創新藥。禾元生物的新藥研發進入了快車道，醫藥管線除兒童感染性腹瀉外，同時布局了哮喘、孤兒藥、心腦血管疾病、糖尿病、痛風等領域。
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醫藥投向標|新版化藥、生物製品註冊分類出臺;君實生物確定科創板...
》》政策國家藥監局出臺新版化藥、生物製品註冊分類6月30日，國家藥監局發布生物製品註冊分類及申報資料要求的通告（2020年第43號）、化學藥品註冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）。關於化學藥品、生物製品註冊分類，自2020年7月1日起實施。
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新吳專訪 | 傑西醫藥:20年專注原創,潛心天然藥物研發
兩年前，一部《我不是藥神》引發了社會對藥品仿製和新藥研發的全面探討。近年來，我國高度重視醫藥創新，創新藥物的政策環境亦不斷得到優化。在此背景下，藥企創新活力不斷釋放，越來越多中國本土研發的創新藥品得以上市。
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漢欣電纜用創新科技捍衛生命
上海漢欣電線電纜有限公司經過多年潛心研究和開發，針對目前電線電纜產品急需提升電線電纜的阻燃特性，和耐火電纜安全性，可靠性，一致性要求，真正實現耐火電線電纜在火災中發揮的作用以減少不必要的災害，挽救 上海漢欣電線電纜有限公司經過多年潛心研究和開發，針對目前電線電纜產品急需提升電線電纜的阻燃特性
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研發10年!全球首創糖尿病新藥獲《藥品生產許可證》
據看看新聞報導 張江企業華領醫藥研發近10年的全新機製糖尿病新藥，多扎格列艾汀，剛剛取得《藥品生產許可證》，這張證，是遞交新藥上市申請的必要條件；同時，它也意味著，在藥品上市許可持有人體系下，企業已為上市後藥品的商業化生產供應，做好了準備。這張藥品許可證明確，藥品名稱為"多扎格列艾汀"，受託生產方為迪賽諾，並明確了質量、生產負責人都為華領醫藥相關人員。
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陝西省藥品監督管理局:3批次藥品不符合規定
，3批次藥品不符合規定，不符合規定項目主要為性狀、檢查、鑑別等。對本次抽驗結果不符合規定藥品涉及的相關單位，相關市（縣、區）藥品監督管理部門已採取了必要的控制措施，正在依據有關法律法規進行查處。2020年第11期抽驗不符合規定藥品質量公告序號藥品品名
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合全藥業寡核苷酸公斤級生產車間正式投入運營
「藉助於合全藥業小分子CMC（化學、生產和控制）平臺的規模優勢、技術能力以及符合全球標準的質量體系，我們為寡核苷酸新藥開發者提供了強大的一站式賦能平臺。」合全藥業執行長陳民章博士表示，「此次公斤級生產車間正式投入運營，將幫助全球客戶將更多的寡核苷酸藥物早日推向商業化，造福全球病患。」
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藥明康德:受益於全球創新新時代,醫藥外包龍頭正在崛起
藥明康德成立於2000年，在中美兩國均有運營實體，已發展成為全球領先的製藥、生物技術以及醫療器械研發開放式平臺公司，累計服務於全球30多個國家的3000多家創新合作夥伴的數千個研發創新項目。目前，部分大型醫藥研發外包公司甚至可以做到一站式服務，覆蓋整個新藥研發到上市的所有環節。
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「中國醫藥國際化-FDA註冊法規和技術要求」培訓在京舉行
「中國醫藥國際化－FDA註冊法規和技術要求」的中醫藥國際化培訓。 本次培訓著重介紹了美國的藥政管理法規，以及申報的程序和技巧，對醫藥企業的藥物研發程序和關鍵突破點也做了詳細的分析和指導。具體內容主要包括：申報美國FDA藥政法規綜述、植物藥在美國研發與申報概論、植物藥在美國的報審法人概論、美國食品藥物管理局（FDA）臨床批文（IND）的內容要求及準備方法、在美國進行臨床實驗的要求、完成一份模擬的臨床實驗申請書等。
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2018年度重大新藥創製專項課題開始申報
「十三五」期間專項將繼續堅持創新定位和「培育重大產品、滿足重要需求、解決重點問題」的「三重」原則，以產品和技術為主線，以完成自主創新藥物與急需品種研發取得重大突破、建成國家藥物創新技術體系、中藥現代化取得突破性成果、引領醫藥行業發展與推動行業轉型和實現國產藥品的國際化等五大預期重大標誌性成果為目標，在戰略需求和現實需求兩個維度上，聚焦重點領域，實施重大項目，實現「突」的跨越。
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化學藥品研發中對照品(標準品)有關技術要求
藥物的質量研究與質量標準的制訂是藥物研發的主要內容之一，藥品標準物質也是質量標準和質量研究中不可分割的一部分，是藥品質量標準的物質基礎。藥品標準物質在新藥研究中與產品定性、雜質控制及量值溯源密切相關，標準物質的運用貫穿於質量研究與質量標準的制訂工作中。
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華邦集團·明欣藥業生產基地昨投運 年產值將達10億元
本報訊 （記者 白洋 李娟） 昨日，華邦集團·明欣藥業生產基地開業投運活動在溫江區成都醫學城隆重舉行，該項目正式投入運行，年產值預計將達到10億元。 華邦集團·四川明欣藥業生產基地項目總投資7.5億元。
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申報單位對藥品申報資料弄虛作假將受到「三罰」
我聽說現在一些醫藥企業申報資料的時候只需要委託一個技術比較強的人，半天就可以做出一份資料。我們在審查過程中如果發現藥的申報資料是虛假的，我們如何處罰呢？有沒有具體條例？如果已經審批過，相關的審批人員又是如何懲罰的。第二，剛才你談到新藥的審批當中，鼓勵創新的時候涉及到研發人員和審批的早期溝通，前一段我們有一個輪崗制度，輪崗是三到五年時間，新藥研製需要更長時間，這樣會不會出現銜接問題？
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高端醫藥中間體化學合成研發生產外包服務提供商「Bellen」完成D+...
【獵雲網北京】8月19日報導獵雲網近日獲悉，高端醫藥中間體化學合成研發生產外包服務提供商Bellen（寧遠）集團宣布完成D+輪融資，由弘暉資本領投，煙臺金業、崑崙資本跟投。據了解，本輪融資將繼續用於公司CRO/CDMO業務的發展和小分子新藥研發化學合成一站式服務平臺的建設。弘暉資本發言人姜燕燁表示，我們很榮幸能加入到支持六合寧遠持續發展的隊伍中。劉波總帶領的六合團隊在專業力、執行力與凝聚力上都很強。隨著新基地的建成，未來能為更多醫藥研髮型企業提供優質的一體化服務，完成其長期戰略意圖。
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生物醫藥外包服務行業研究:行業高增長期,把握兩大發展方向
提供的支持包括，臨床方案設計、臨床數據管理和統計分 析、新藥註冊申報等； CMO/CDMO：主要提供藥物臨床前、臨床及上市階段的生產研發外包 服務。包括藥品工藝開發和優化、中試製備、原料藥/製劑放大生產等。
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附件1:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
附件1：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求 本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。 本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。 如為進口申請，還應提供： ①生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明； ②由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件； 境外製藥廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書
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睿智醫藥(300149.SZ):江蘇睿智與尚健生物將建立新藥研發等方面的...
智通財經APP訊，睿智醫藥(300149.SZ)公告，公司全資孫公司睿智醫藥江蘇有限公司(簡稱「江蘇睿智」、「乙方」)於近日與杭州尚健生物技術有限公司(簡稱「尚健生物」、「甲方」)籤署了《戰略合作框架協議》。為加快雙方優勢資源的融合，雙方本著「平等自願、資源共享、優勢互補、協同發展」的原則，建立長期、穩定、緊密的戰略合作關係。