首個國產13價肺炎疫苗或將獲批|疫苗|肺炎|日本_科技|信立泰|藥監局

2020-12-01 騰訊網

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1.首個國產13價肺炎疫苗 即將獲批上市！

12月25日，國家藥品監督管理局更新了沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（受理號：CXSS1800003）的辦理狀態，變為「在審批」。如果獲批，這將是國產首款、全球第二款13價肺炎疫苗。

2.信立泰8750萬美元引進HIF-PHI藥物 已在日本提交上市申請

12月25日，信立泰發布公告稱擬與日本Japan Tobacco公司（JT）籤訂協議， 獲得JT擁有的Enarodustat（代號 JTZ-951）相關智慧財產權、技術信息於中國市場（即大陸、臺灣地區、香港及澳門特別行政區），在腎性貧血適應證領域的獨家許可使用權。具體包括該產品在腎性貧血適應證領域，中國市場的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益。公司根據產品研發進展，以自籌資金按研發裡程碑付款，總金額最高不超過8750萬美元。

3.零售藥店，可為醫院提供藥房藥事服務

近日，貴州省藥監局發布了《關於進一步規範全省藥品零售連鎖企業管理工作的通知》，並就零售藥店的監管、做強做大、經營方式以及藥師配備提出了具體措施。其中，在零售藥店經營方式方面，《通知》提出，「藥品零售企業在不改變藥品經營方式的前提下，鼓勵為社區醫療機構提供藥房藥事服務，積極推進「網際網路+遠程藥學服務」進行遠程審方，憑醫師處方銷售處方藥。」

4.羅氏產品F1CDx在日本獲批，篩查ROS1融合陽性肺癌(NSCLC)患者

瑞士製藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外製藥(Chugai)近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批准擴大FoundationOneCDx Cancer GenomicProfile（以下簡稱「F1CDx」，癌症基因組分析測試）的使用，作為羅氏靶向抗癌藥/酪氨酸激酶抑制劑Rozlytrek（entrectinib）治療ROS1融合陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一款伴隨診斷試劑盒。

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    來源：經濟日報據國家藥品監督管理局網站消息，近日，國家藥品監督管理局批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市註冊申請，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用於9－45歲女性
  • 這個肺炎疫苗,比新冠疫苗更需要打
    世衛：肺炎疫苗 要「極高度優先」打 世界衛生組織（WHO）將肺炎鏈球菌性疾病列為需「極高度優先」使用疫苗預防的疾病。 目前我國可接種的肺炎疫苗有兩種： 13價肺炎鏈球菌結合疫苗 23價肺炎鏈球菌多糖疫苗 肺炎疫苗目前尚未被列入國家的「免疫規劃疫苗」，也就是說不免費，自願自費接種。
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    2 　　13價肺炎球菌多糖結合疫苗 　　3月31日午間，雲南沃森生物發布公告稱，公司自主研發生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(產品名為「沃安欣」)頭批產品獲得批籤發證明，可正式上市銷售。公告顯示，13價肺炎結合疫苗為沃森自主研發生產的產品，主要適用於6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童接種，可用於預防由本疫苗包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。
  • 國產疫苗大品種時代開啟!國內外疫苗產業發展現狀分析研究
    疫苗行業是品種驅動的行業，目前全球銷售額前10大重磅疫苗產品均為新型疫苗與多聯多價疫苗。其中，HPV疫苗系列、DTaP及其聯苗系列、肺炎疫苗系列等往往是盛產重磅品種的搖籃。2019年，輝瑞的13價肺炎疫苗與默沙東的HPV疫苗分別以58.47億美元、37.37億美元的銷售額在2019年全球疫苗銷售額TOP10產品榜單蟬聯第一和第二；此外，GSK的新型充足帶狀皰疹病毒疫苗在上市後展現出新型疫苗放量的爆發性，以22.98億美元的銷售額位居第三。
  • 生物疫苗板塊整體大漲 多家公司涉及肺炎類疫苗產品
    新京報記者在國家藥品監督管理局檢索了解到，康泰生物旗下的北京民海生物科技有限公司的23價肺炎球菌多糖疫苗、沃森生物旗下玉溪沃森生物技術有限公司23價肺炎球菌多糖疫苗分別在2018年、2017年3月獲得批准上市。根據今年8月康泰生物公告，民海生物自主研發的23價肺炎球菌多糖疫苗獲得國家藥品監督管理局生物製品批籤發證明，該疫苗已獲得山東省、河南省、安徽省的準入資格。
  • 首個國產重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗「馨可寧」獲批上市
    國家藥品監督管理局12月31日消息，近日，國家藥品監督管理局批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市註冊申請，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用於9-45歲女性。人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
  • 從首針國產2價HPV疫苗注射看疫苗質量控制
    回顧HPV疫苗研發和使用　　2020.5.18 湖北武漢10歲女孩「可可」首例國產「2價」HPV疫苗接種；　　2020.4.21 廈門萬泰滄海HPV疫苗(馨可寧，Cecolin)獲得CFDA的生物製品批籤發證明；
  • 首個國產宮頸癌疫苗正式上市!跟進口款區別在哪?你想知道的都在這了
    近日，首個國產宮頸癌疫苗獲批，將正式上市，5月份起可預約接種。 歷經18年，我國成為繼美國、英國之後世界上第三個實現HPV疫苗自主供應的國家。就在今年3月16日，這個國產宮頸癌疫苗通過了世界衛生組織PQ認證的形式審核，正式進入技術審評階段。目前，已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等國籤訂了引進國產宮頸癌疫苗的合作協議。
  • 九價HPV疫苗打的是面子
    事實上，有多位不願意具名的疾控中心和藥監局人員向燃財經表示，打九價疫苗並不是一項性價比很高的選擇。他們普遍建議周圍的人群接種二價疫苗。這部分疫苗有不少是國產的，供應量充足。其中一位人員人員表示，目前，國產疫苗和進口疫苗的效果差不多，相對而言，進口疫苗能夠達到的抗體標準更高，但是接種疫苗的患者所面臨的副作用，也比國產的風險要更大一些。
  • 國產雙價宮頸癌疫苗落地衡水
    11月30日，國產雙價宮頸癌疫苗在我市正式「開打」，市民沈女士接受了廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的「馨可寧」疫苗的接種，成為我市首個接種者。據介紹，我市9-45歲的女性均可接種該疫苗，且數量充足，隨到隨打。 「進口宮頸癌疫苗預約的時間太久了，等了半年還沒打上，聽說衡水有了國產宮頸癌疫苗，我第一時間就來接種了。」
  • 首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
    近日，國家藥品監督管理局批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市註冊申請，使該藥成為首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用於9-45歲女性。
  • 狂犬疫苗龍頭,成大生物過3年再看
    與其他國產人用vero狂犬疫苗採用傳統Essen5針注射法相比，成大生物的Zagreb 2-1-1注射法能將必要的就診次數由五次減至三次並將必要的劑量由五支減至四支，從而將完成全程免疫的時間由28日縮短至21日，並減少了一支疫苗和兩次就診的成本。
  • ...全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產,準備用於人體...
    桂林合興醫療科技有限公司從2月3日諮詢籌建，7日獲得營業執照，16日取得《第一類醫療器械備案憑證》並正式生產，短短13天內，成為廣西首個醫用護目鏡生產企業，填補了廣西空白。德誠醫療器械公司獲廣西首個醫療口罩生產許可證2月28日，廣西藥監局向桂林德誠醫療器械有限公司發出廣西首個「醫用防護口罩」（GB19083-2010）醫療器械註冊證及生產許可證，實現醫用防護口罩「廣西產」。目前，該企業已對相關產品進行批量生產，日產約3000個N95型口罩。待近期新生產線到位後，將形成日產8000個N95型口罩生產能力。
  • 【健康界周刊】O藥撤出美國小細胞肺癌市場 西藏藥業mRNA疫苗獲批...
    惠泰醫療是啟明創投12個月迎來的第13家IPO企業，也是2021年第一家成功上市企業。【南京聖和藥業注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評價】1月7日，NMPA官網顯示，南京聖和藥業注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評價。注射用帕瑞昔布鈉為第四批集採品種，屬於非甾體抗炎藥，是全球第一個可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環氧合酶-2抑制劑。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...
    按照計劃，他們將於四月底之前對20-25名健康志願者進行藥物測試，具體結果將在7月或8月公布。mRNA-1273是一種針對新型冠狀病毒編碼的Spike (S)蛋白預融合穩定形式的mRNA疫苗，此前他們預計完成這一疫苗的研發可能需要3個月以上，但現在用時一個月他們就完成了振奮人心的大進展。
  • 上海醫生海外買疫苗遭重判
    案件緣起2015年5月，國內唯一針對2歲以下嬰幼兒的13價肺炎疫苗，因無法在中國通過審批，無法上市。2008年上市銷售的7價疫苗，也因無法再註冊申請，無法上市。這個過程一直持續到2016年10月。三年時間裡，中國數千萬2歲以下兒童均無法注射肺炎球菌疫苗，單單上海就有數十萬接種需求。
  • 新型冠狀病毒肺炎流行期間非免疫規劃疫苗延遲接種安全性和有效性...
    （三）13價肺炎球菌多糖結合疫苗（13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine, PCV13） 我國獲批疫苗說明書推薦接種程序為2、4、6月齡進行3劑基礎免疫，在12～15月齡進行1劑加強免疫。基礎免疫首劑最早可以在6周齡接種，之後推薦各劑次間隔4～8周。
  • 科普| 「超齡」不能接種9價HPV疫苗?國產疫苗年齡覆蓋將大增
    在我國獲批的HPV疫苗適用年齡中，二價HPV疫苗的年齡適用範圍最廣，為9~45歲女性，四價HPV 疫苗的年齡適用範圍是20~45歲女性，九價HPV疫苗的年齡適用範圍是16~26歲女性。為什麼會有這樣的年齡限定呢？今天我們就來跟大家聊聊關於HPV疫苗年齡限制的問題。
  • 中國首個新冠mRNA疫苗獲批臨床 mRNA疫苗是什麼疫苗?
    由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研究，開發形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已於6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。　　新冠肺炎疫情暴發以來，軍事科學院軍事醫學研究院緊前部署應急科研攻關，同時推進多條技術路線的新冠疫苗研發。國產新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)後，研製成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。