電影《我不是藥神》近期大熱上映,主角原型陸勇的事跡被很多人知曉。另一起「我不是藥神」事件引起媒體關注。6月27日,上海美華婦兒醫院原院長郭雨橋(原名郭橋)涉嫌「銷售假藥罪」案,在上海高級人民法院二審開庭審理。
和《我不是藥神》的「白血病」故事不同,郭雨橋案件牽涉的是兒童疫苗案,案件的標的,也不是充滿爭議的印度盜版藥,而是海外正版疫苗。這讓本案增加了更多爭議。
郭雨橋等人通過「非官方渠道」,從新加坡採購「涉假」疫苗,其中包含11種進口兒童疫苗,共計1.3萬餘支,涉案價值995萬人民幣。2017年6月,郭雨橋以銷售假藥罪,被法院一審判處有期徒刑7年,處罰金200萬元。美華婦兒因銷售假藥罪,被判處罰金人民幣一千二百萬元。其他三名涉案人員,也因相同罪名,被分別判處有期徒刑4到6年不等,並處以罰金。
2015年5月,國內唯一針對2歲以下嬰幼兒的13價肺炎疫苗,因無法在中國通過審批,無法上市。2008年上市銷售的7價疫苗,也因無法再註冊申請,無法上市。這個過程一直持續到2016年10月。三年時間裡,中國數千萬2歲以下兒童均無法注射肺炎球菌疫苗,單單上海就有數十萬接種需求。
在輝瑞宣布暫停該業務的3個月之後,上海美華婦兒通過「非官方渠道」,私自採購了11種進口兒童用疫苗,帶回國內接種。據相關法律規定,醫用疫苗需經國家藥監部門註冊,且經檢驗檢疫部門衛生檢疫審批之後,才可進口,未經批准進口藥品按假藥論處。因此,郭雨橋實際觸碰了法律紅線,因此被追究銷售假藥罪的刑事責任。
一審判決之後,郭雨橋等人提出上訴。今年6月27日,上海市高級人民法院二審已經開庭審理。對於二審結果的預判,醫療律師宋紹輝表示:「依照現有法律,判決無大問題,仍屬於銷售假藥行為。」
美華婦兒購買的疫苗,是新加坡批准進口和銷售的疫苗。這些疫苗全都來自新加坡正規診所,都是由國際知名藥企生產、在國際廣泛使用的疫苗。美華婦兒為兒童免疫接種後,也沒有一例不良接種反應。從藥效上來說,郭橋購買的藥品是真藥。這和質量有偽劣、對身體有害的假藥,有著本質的區別。
不過,依照中國法律對藥品真假的認定,這些疫苗仍屬假藥。據《藥品管理法》規定,進口藥品包括疫苗,必須經過中國藥品審批部門批准,獲得進口藥品註冊證才能進口,未經批准而進口的,以及未經檢驗而銷售的,以假藥論處。2016年12月,上海市食藥監局就該醫院涉案疫苗出具意見,認定包括13價肺炎球菌疫苗在內的涉案疫苗未經批准而進口,以假藥論處。因此美華門診部被按照銷售假藥罪起訴追究刑事責任。
電影《我不是藥神》的男主角原型陸勇被捕之後,數百名白血病病友聯名寫信,請求司法機關對他免予刑事處罰。最終檢察院認為,陸勇購買和幫助他人購買,未經批准進口抗癌藥品的行為不是銷售行為,不構成銷售假藥。2015年1月,檢察院撤回對陸勇的起訴。然而,現實中的郭雨橋並沒有那麼幸運。對於檢察院的指控,辯方提出兩點意見。
第一,美華婦兒是否構成「銷售疫苗」?
辯護律師認為,《刑法》只規定有銷售假藥罪,並沒有購買假藥罪,也沒有使用假藥罪。銷售疫苗的行為特徵,是銷售方一手交貨,購買方一手交錢,疫苗包括外包裝物理外觀和生物化學以及藥物性狀均保持不變,轉移疫苗所有權。而美華婦兒是兒童通過醫師診療服務實現免疫接種,疫苗外包裝和物理外觀和生物化學藥性,都因疫苗接種於兒童體內發生物理外觀和生物和藥學變化,接種並非轉讓疫苗所有權。為臨床需要的兒童免疫接種服務,並不算銷售。既然不算銷售疫苗,構成銷售假藥罪嗎?
第二,官方疫苗供應渠道斷供,購買疫苗是否應構成緊急避險?
所有疫苗可預防的疾病,肺炎球菌疾病是導致全球5歲以下兒童死亡的首要病因。2008年,藥監局的藥品審評中心曾批准7價肺炎球菌結合疫苗進口藥品註冊證,在2013年,審評中心在沒有批准13價肺炎球菌疫苗進口藥品註冊證的情況下,並不同意輝瑞公司7價肺炎球菌疫苗的再註冊申請。
2013年5月到2016年10月,中國市場可供2歲以下兒童免疫接種的肺炎球菌疫苗斷供長達三年。這涉及上海每年25萬、全國1600萬新生兒的免疫安全。這個時間段正是案發時間。沒有疫苗接種,兒童生命健康將面臨現實的危險,美華婦兒的做法是在避免這個後果出現。疫苗出現後,沒有造成不良後果。無論主觀和客觀上,都沒有危害兒童健康的故意和後果。
本案起因的關鍵,是我國進口藥品的審批時間過長,程序過於複雜。2018年4月11日,政府高層到上海華山醫院考察,詢問藥品供應及價格。
當地有關負責人匯報了社會普遍關注的HPV宮頸癌疫苗供應使用情況:九價疫苗內地尚未上市,需求者必須數次往返香港等境外地區和國家才能接種。領導人當即要求,有關部門一定要加快審批,保障供應,讓有意願的群眾儘早就近用上最新HPV等防癌疫苗。
4月20日,國家藥監局藥審中心受理了默沙東公司提交的9價HPV疫苗上市申請。4月29日晚間,國家藥監局官方網站發布消息稱,有條件批准用於預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市,批准時間是4月28日。從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批,只用8天。
郭雨橋所涉案件的13價肺炎球菌疫苗,審批長達三年。而在總理過問之下,HPV疫苗只用8天時間就審批上市。如果中國能建立起高效的藥品審批機制,很多悲劇就可以避免。
2016年,郭雨橋曾接受媒體採訪。媒體報導了他的創業故事。1984年,郭雨橋從廣州中山醫科大學畢業之後,留學美國。這是改革開放之後,中國最早一批留學美國的醫學生。在美國,郭雨橋考取美國醫師執業牌照,並於1992年在紐約開張第一家診所。這是郭雨橋的第一次創業,並獲得成功。2002年,在自己的美國診所十年之後,郭雨橋選擇回國創業。依託於上海華山醫院,他創辦了美華婦兒。
本文內容由原子智庫綜合自 健康界、醫學界智庫的報導