雙盲試驗的注意點

2021-02-19 一起喝奶茶麼

哈哈哈~~好幾天不更了,今天決定來稍微的恢復一下乾貨博主的身份。今天這個選材呢,源自於後臺某位小夥伴的困惑,於是我就來寫一下~順便說一句,大家想看什麼內容請給我留言好麼留言!!!我每天持續想選材真的很難啊啊啊啊啊啊啊啊!!!

好(正經臉),現在開始講正文。我們首先來了解一下盲態的問題。大家平時聽的最多的,可能就是雙盲這個詞,但其實我們在試驗設計時,經常用到的盲法一共有三種,單盲、雙盲、三盲,如果出現對照藥和試驗藥劑型或外觀不同時,還會涉及到雙盲雙模擬技術。下面這個表格簡單描述了三種盲法的區別:

今天的重點是雙盲實驗。

一般,現在在雙盲實驗的實驗設計中,為了確保雙盲狀態的進行,減少破盲風險,研究團隊都會設置一個非盲團隊

非盲團隊主要負責整個試驗中的盲態管理,主要是藥品方面。確保臨床試驗過程中,藥品以及可能導致破盲的信息和文件不被盲態人員接觸。主要工作包括:

藥品管理:申請、接收、儲存、發放、轉運、回收等等。

文件管理:相關處方、藥品管理表格等

試驗過程中,非盲人員不得向任何盲態人員透露涉及藥物分組的任何信息,與分組有關的所有文件都應由非盲人員單獨保存。

而盲態團隊,則是負責以上內容以外的其他部分,這部分就不詳細說明了。

盲態保持的關鍵,是制定盲態保持計劃,明確盲態和非盲人員的職責分工,明確藥品的整個管理流程和要求,並且在試驗過程中嚴格遵守相關規定。

簡單概括起來就是一句話,盲態的人員不要管非盲的事情,大家各司其職。核心就是盲態人員儘量少碰藥,或者不要碰藥物。圍繞這個核心進行盲態的管理就可以了!!

最後多念叨兩句,盲態的保持在臨床試驗中很重要!這個盲態保持計劃需要根據每家中心的實際情況,在試驗進行中不斷的調整,並不是一個計劃一勞永逸適用所有中心的。

相關焦點

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  • 專家:瑞德西韋隨機雙盲對照試驗按2:1進行
    新華社武漢2月8日電(記者喻珮 梁建強)抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)的臨床試驗近日廣受關注。湖北省醫療救治組專家、華中科技大學同濟醫院呼吸與危重症醫學科主任趙建平7日在湖北新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新聞發布會上說,正在進行中的瑞德西韋隨機雙盲對照試驗按2:1進行,約有66%的臨床試驗患者有機會用上瑞德西韋,同時其他標準治療也在推進。  趙建平說,瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強的藥物,但是沒有人體試驗證據,雖然充滿期待,但要用科學的態度來檢測療效和安全性。
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    受試者招募| 匹多莫德用於兒童反覆呼吸道感染 (RRI) 的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 2020-10-23 19:56 來源:澎湃新聞·澎湃號·政務
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  • 隨機雙盲實驗:讓騙子現形
    當我們要中醫藥也來做個「雙盲對照試驗」時,它們往往以「自成體系」為藉口逃跑了。在中國,中醫藥可以在不做「大樣本隨機雙盲對照試驗」的情況下大行其道,但是中醫藥想要走出國門就沒那麼容易了。在歐美,一種藥想要上市,必須提交包括理化、生物或微生物、藥理、毒理、臨床試驗結果在內的資料。
  • 瑞德西韋雙盲臨床試驗啟動, 就在武漢金銀潭
    761例病患雙盲試驗科技部2月4日信息顯示,瑞德西韋已經於當日下午抵達國內。科技部生物中心副主任孫燕榮表示,這是在國外已經應用於治療伊波拉病毒感染的藥物,目前在國外還沒有完成全部的臨床試驗。該藥物在國內相關科研單位進行的體外病毒篩選過程中展示出了很好的體外活性。
  • 雙盲實驗了解一下!
    AP統計作為一個統計學老師,最吸引我注意的還是下面這張圖:在4月12日的二期實驗當中,臨床採取了隨機、雙盲、安慰劑對照的實驗。這個實驗方法是醫學當中非常常用的手段,同樣的,在AP統計考試當中也是非常重要的考點。我們今天就來講講雙盲實驗。什麼是雙盲實驗從定義上看:雙盲實驗是指在實驗過程中,測試者和被測試者都不知道自己所屬的組別。
  • 一項隨機對照雙盲試驗如是說……
    為了深入了解烏龍茶和單一咖啡因對人體能量和脂肪代謝的影響,該研究團隊設計了一項安慰劑對照/雙盲/交叉幹預試驗,12名年齡在20至56歲的男性健康志願者(排除BMI超標、食物過敏、吸菸、慢性病、經常使用藥物和膳食補充劑、夜班工作者或1個月內有過跨時區旅行、每日咖啡因是攝入量超過300mg,以及存在睡眠問題)入組。他們被分為三組,分別為:含咖啡因的烏龍茶組、咖啡因組和安慰劑組。