哈哈哈~~好幾天不更了,今天決定來稍微的恢復一下乾貨博主的身份。今天這個選材呢,源自於後臺某位小夥伴的困惑,於是我就來寫一下~順便說一句,大家想看什麼內容請給我留言好麼留言!!!我每天持續想選材真的很難啊啊啊啊啊啊啊啊!!!
好(正經臉),現在開始講正文。我們首先來了解一下盲態的問題。大家平時聽的最多的,可能就是雙盲這個詞,但其實我們在試驗設計時,經常用到的盲法一共有三種,單盲、雙盲、三盲,如果出現對照藥和試驗藥劑型或外觀不同時,還會涉及到雙盲雙模擬技術。下面這個表格簡單描述了三種盲法的區別:
今天的重點是雙盲實驗。
一般,現在在雙盲實驗的實驗設計中,為了確保雙盲狀態的進行,減少破盲風險,研究團隊都會設置一個非盲團隊。
非盲團隊主要負責整個試驗中的盲態管理,主要是藥品方面。確保臨床試驗過程中,藥品以及可能導致破盲的信息和文件不被盲態人員接觸。主要工作包括:
藥品管理:申請、接收、儲存、發放、轉運、回收等等。
文件管理:相關處方、藥品管理表格等
試驗過程中,非盲人員不得向任何盲態人員透露涉及藥物分組的任何信息,與分組有關的所有文件都應由非盲人員單獨保存。
而盲態團隊,則是負責以上內容以外的其他部分,這部分就不詳細說明了。
盲態保持的關鍵,是制定盲態保持計劃,明確盲態和非盲人員的職責分工,明確藥品的整個管理流程和要求,並且在試驗過程中嚴格遵守相關規定。
簡單概括起來就是一句話,盲態的人員不要管非盲的事情,大家各司其職。核心就是盲態人員儘量少碰藥,或者不要碰藥物。圍繞這個核心進行盲態的管理就可以了!!
最後多念叨兩句,盲態的保持在臨床試驗中很重要!這個盲態保持計劃需要根據每家中心的實際情況,在試驗進行中不斷的調整,並不是一個計劃一勞永逸適用所有中心的。