雙盲試驗只不過是短時間小範圍的人體臨床試驗
所謂雙盲試驗,是將病人隨機編為實驗組和對照組兩組,對照組服用安慰劑,實驗組服用研發的新藥。什麼是盲,盲就是不知道。所謂雙盲,就是病人和醫生都不知道。被測試的病人不知道自己是服用了安慰劑還是新藥,不知道自己是屬於實驗組還是對照組。另一方面,作為測試者的醫生,在分析測試結果時,也不知道自己分析的是實驗組的還是對照組的。其目的在於儘可能避免實驗者和參與者的主觀偏向對試驗的影響。
雙盲試驗驗證的藥物都是剛研發的新藥。西藥是化學合成製劑,毒副作用安全性都茫然不知,所以首先要在動物身上做試驗,試驗安全後,再進行人體臨床試驗。
具體操作流程如下:
臨床前的動物實驗:新藥先在小白鼠、豚鼠、家兔、猴等動物身上測試。評估新藥的安全性和生物活性。用時3至5年;
人體臨床試驗分為四期,須3到7年。
一期臨床試驗:將新藥第一次用於人體的測試,稱為一期臨床試驗。這一階段需徵集20——100名健康的志願者,作為試驗對象。主要測試新藥的安全性、毒性和藥代動力學,確定人體對新藥的最大耐受劑量,為制定給藥方案提供依據;
二期臨床試驗:需徵集100——500名相關的病人作臨床試驗。主要目的是對新藥的有效性和安全性作出初步評估,為三期臨床試驗和確定給藥劑量方案提供依據;
三期臨床試驗:需徵集1000——5000名臨床和住院病人進行臨床試驗。這是治療作用的確證階段。通過這一階段的臨床試驗,確定不同患者人群的劑量方案,觀察較不常見或遲發的不良反應;
四期臨床試驗:這是新藥上市後的應用研究階段。主要是考察在廣泛使用條件下新藥的療效和不良反應,評價使用人群的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
西醫的一款新藥從研發到動物試驗以及四期人體臨床試驗和上市,大約需10——12年之久。
從以上西醫新藥的研發過程我們可以看到,雙盲試驗只是西醫測試藥性的一種方法。它測試的是剛研發的新藥。用於人體的臨床試驗最多的人數也只有區區幾千人,試驗的時間只有十幾年。由此可見,所謂的隨機雙盲大樣本試驗,並不是什麼新鮮的玩意兒,只不過是短時間小範圍的臨床試驗罷了。
雙盲試驗的實質是臨床試驗!
中醫中藥經過了上千年百億次的長時間大範圍的臨床試驗
從雙盲試驗的流程可以看出,新藥試驗的步驟是,首先在動物身上做試驗,試驗安全後,進行人體臨床試驗。雙盲試驗的實質是臨床試驗!
其實這一先動物後人體的臨床試驗,中醫中藥早在幾千年前就已經採用了。
《神農本草經》成書於東漢,距今一千九百多年。書中記載了365種中藥,哪些無毒,哪些有毒以及毒性的程度,在治療疾病上的作用,是否可以長期服用等等,都作了明確的表述。
《神農本草經》指出藥有酸、鹹、甘、苦、辛五味;藥物有"寒、熱、溫、涼"四氣。首次提出了「君臣使佐」的方劑理論和「七情和合」的配伍原則。「七情和合」的配伍原則,表明當時的醫學家已經通曉了藥物與藥物之間的關係。哪些藥物共同使用,功效更大;哪些藥物共同使用,一藥會減小另一藥的藥性;或者一藥可以制約另一藥的毒性;哪些藥物共同使用,兩種藥物本身都無毒,但是,如果兩種藥物共同使用就會產生劇毒,甚至危及生命,所以萬萬不能放在一起使用,等等,《神農本草經》都作了說明。
古人對中藥大都是通過親自品嘗了解的,「神農嘗百草,日遇七十二毒,得茶而解之」後來因嘗斷腸草而亡的傳說,就反映古人了解中藥的艱難過程。神農氏也就是我們常說的炎黃子孫中的炎帝。炎帝是華夏始祖之一,距今6000年至5500年左右。也就是說,中藥的臨床試驗早在五六千前就開始了。神農嘗百草的神話傳說表明,中醫醫學家對中藥藥性藥理的認識,尤其是哪些有毒或巨毒中藥認識,往往是以生命為代價的。是經過了幾千年臨床試驗和許多人的生命為代價而換來的。而《神農本草經》,是把這些以生命為代價的臨床試驗的成果,第一次作了中醫理論上的系統化的總結,為中醫中藥學起了奠基作用。
除了《神農本草經》以外,還有明朝藥物學家李時珍的《本草綱目》。《本草綱目》收載藥物更多,詳細的記載了每味中藥的性味、主治、用藥法則、產地、形態、採集、炮製 、方劑配伍等。《本草綱目》更正了過去文獻的錯誤 ,收集民間流傳的藥方,藥物的種類更多,對藥性藥理的認識更深入。總之,我們可以毫不誇張地說,中醫中藥經過了上千年百億次的臨床試驗驗證。這個驗證過程,是一個發現錯誤修正錯誤的過程,是一個不斷認識不斷提高的過程。
正是因為中醫中藥經過了上千年百億次的臨床試驗驗證,大部分的中藥的藥性藥理,方劑原理配伍準則都已十分清楚,所以由此產生的方劑才被長期地甚至上千年地使用。比如北宋兒科鼻祖錢乙的《六味地黃丸》,距今近千年,至今仍在臨床上廣泛應用。雙盲試驗後的西藥,在大範圍的臨床試驗中因毒副作用太大而被淘汰,是經常發生的事。而中藥方劑,一旦形成用於臨床,幾乎沒有出現過像西藥反應停那樣惡性的醫療事故。不僅如此,有些方劑在長期的臨床實踐中,還會發現新的治療作用。比如《六味地黃丸》,是宋代兒科鼻祖錢乙創製的,有滋補肝腎的功能。隨著長期的臨床實踐,發現它還可以治療高血壓、慢性腎炎、前列腺炎、糖尿病、老年人痴呆症、室性早搏等疾病。有的還在原有方劑的基礎有所創新,生成新的有更多功效的新方劑。別得不說,就說在此次新冠肺炎治療中所用的「清肺排毒湯」,療效達90%以上。而「清肺排毒湯」,正是由《傷寒雜病論》中麻杏甘石湯、小柴胡湯、五苓散、射幹麻黃湯四首方劑合方而成。
總之,我們可以毫不誇張地說,到現在為止,對相當一部分中藥的認識已經達到一個完全不需要再驗證的高度,因為它已重複臨床試驗了上千年百億次。面對新冠疫情,中醫很快拿出三藥三方就是證明,而所謂的神藥瑞德韋西卻在做雙盲。事實勝於雄辯,讓事實說話。在這次疫情中,要說中醫的「三藥三方」也是新藥,可它敢於直接用於臨床,同是新藥瑞德韋西為什麼不敢呢?這一事實不正說明了中醫與西醫的巨大區別嗎?
中醫的方劑是由不同的中藥,按照君臣使左的方劑原理和七情合和的配伍原則組合而成的,「三藥三方」是前所未有的新藥,可是組成「三藥三方」每一味中藥,卻是非常古老地,對中藥的認識早在五六千年前炎黃時代就開始了。而瑞德韋西則不同,它是化學合成製劑,是一種藥性藥理都是未知數的新藥。一個是熟悉的不能再熟悉的老藥,一個是什麼都不知道的新藥,這就是中醫和西醫的區別所在,這就是無可否認最基本的客觀事實。而那些用雙盲試驗衡量判斷中醫的人,尤其是那些打著科普旗號的專家學者,卻有意無意地迴避這一最基本的客觀事實。
臨床結果顯示的療效,才是既適用於西醫又適用於中醫的金標準
你要知道梨子的滋味,你就得親口嘗嘗。中藥西藥到底如何?最直接的方法就是用在病人身上試試,這是常識,凡具有一定判斷力的人所具有的常識。檢測藥物有效性的途徑只能是臨床試驗!
有人認為,西醫是建立在現代科學基礎之上的現代醫學,這無疑是正確的。但是,對什麼是科學,許多人的理解卻是錯誤的,主要表現在以下兩個方面:
第一,把科學當成了衡量正確與錯誤標準。
科學是一種理論體系,屬於主觀的東西,不能用主觀的東西去衡量判斷主觀的東西,標準的東西只存在於客觀,實踐是連接主觀與客觀的橋梁。一般意義上的科學,指的是自然科學。在自然科學中,判斷一種理論是科學的還是非科學的標準是什麼呢?判斷一種理論是科學的還是非科學的標準是實驗事實。牛頓力學和相對論,經典物理學和量子力學,之所以被認為是科學,不是因為別的,僅僅只是因為它們與實驗事實相符合。但是,這些理論之間是矛盾的。牛頓力學認為,運動與物質的質量無關,而相對論則認為,物質的質量隨運動的加速而增大。經典物理學認為,能量是連續的,而量子力學則認為,能量是不連續。因此,不能用理論衡量理論。既然自然科學如此,那麼中醫西醫更不能例外,理所應當也必須如此。範圍論認為,牛頓力學和相對論以及經典物理學和量子力學,屬於兩個不同的範圍,範圍不同,結論也不同,不能用這一範圍的標準去衡量另一範圍。自然科學如此,中醫西醫理所應當也如此,中醫西醫也是兩個不同的範圍,因此,不能用西醫的標準去衡量中醫。
如果用這一範圍的結論為標準衡量另一範圍的結論,就會發生無休止的爭論,中醫和西醫的爭論就是這樣形成的。
網上曾發生過鹹豆腐腦好吃還是甜豆腐腦好吃的激烈的爭論,甲說鹹的好吃,乙說甜的好吃,這就是一個典型的兩個範圍的爭論。有人會說,中醫和西醫的爭論,怎麼能和鹹豆腐腦好吃還是甜豆腐腦好吃的爭論相比呢?一個是關乎治病救人,一個是生活小事,怎麼能放在一起比較?其實不然,這兩種爭論,表面上看似乎風馬牛不相及,但是,有一點卻是相同的,他們觀察問題看待問題的方法是相同的,他們都認為唯有自己是對,而別人是錯的。都是用自己的標準衡量別人。
說鹹豆腐腦好吃的人,他是說出了自己的體驗,無疑是對的,但是,他認為一些人的甜豆腐腦好吃的說法是錯的,卻是一種錯誤的行為。他是把自己的體驗當成標準,超出範圍去衡量要求別人和自己口味相同。這無疑是十分荒唐的,道理很簡單,誰和誰的口味也不一樣,我們怎麼能用自己的口味去要求別人呢?同樣的道理,如果用西醫的標準衡量判斷中醫,與用自己的口味要求別人沒有什麼兩樣?同樣是十分荒唐的。
因此,衡量判斷牛頓力學和相對論以及經典物理學和量子力學的標準是實驗事實,衡量判斷中醫西醫的標準只能是臨床結果!
第二,把科學當成是絕對正確。
什麼是科學?科學就是正確,科學就是沒有錯誤,不然,為什麼會稱為科學?許多人一定會這樣說!
其實這種觀點是錯誤的!
量子論以及量子力學的建立,不僅僅是物理學上的一場革命,更為重要的是一場思維模式的革命。它打破了牛頓力學絕對真理的神話。
範圍論認為,科學理論,僅僅只是正確地反映了客觀事物某一部分的性質、特徵以及規律性,科學理論的真理性僅僅只是就一定的範圍而言的。凡科學的東西,都僅僅只是在一定的範圍內才是正確的。請大家注意,科學理論,僅僅只是在一定的範圍內才是正確的,它是有條件的,受範圍制約的。
比如:7+5=12,對不對?對。但它在二進位、八進位以及其他進位中卻是錯誤的;
三角形的內角和等於180度,對不對?對。但它在非歐幾何中卻是錯誤的;
牛頓力學,對不對?對。但它在相對論中卻是錯誤。
自然科學中的定理、定律以及理論等等,是對的、正確的、具有一定的真理性,但是,它是有條件的,受制約的,它僅僅只是在一定的範圍內如此。這種現象,大哲學家波普爾稱為可證偽性,他認為可證偽性是科學與非科學劃界的標準。這種現象,範圍論稱為結論的範圍性。狹義的結論,是指自然科學中定理、定律以及理論等等。範圍論認為,結論僅僅只是在一定的範圍內才是正確,超出範圍,它就是錯誤的,真理性和範圍性,是結論的基本特徵。範圍論告訴人們,超出範圍無處不適用放之四海而皆準的真理是不存在的。
因此,假定雙盲試驗是科學的,它也僅僅只是在西醫這一範圍是科學的。如果一定要把它捧為既適用於西醫又適用於中醫的金標準,那也只是為了不可告人的目的騙人的把戲而且!
實際上有許多人對什麼是科學的認識是模糊地,許多人認為西醫是建立在現代科學基礎之上的現代醫學,是科學,是正確的,沒有錯誤。因此,用西醫的標準衡量中醫也沒有錯。
其實,大樣本隨機雙盲試驗的科學性只是表面的、邏輯上的,前因後果無懈可擊,似乎科學的很,實際上是極不科學的。
除了前面說的,雙盲試驗只不過是短時間小範圍的臨床試驗以外,它還有一個致命的缺陷,這就是它無法保證樣本的一致性,它是不科學的。說雙盲試驗不科學,不僅僅是因為樣本太少,而是因為它無法保證樣本的一致性。雙盲試驗,這個「盲」字用得非常準確而精妙。「盲」,就是不知道,不知道的一塌糊塗,不知道新藥的毒性有多大,不知道新藥是否安全,甚至連病人間個體差異也不知道。
病人間的個體差異是一個客觀存在的事實。高矮胖瘦,男女老少,體寒體溼,誰和誰也不一樣,這就是個體差異。中醫將人體概括為平和體質、痰溼體質、溼熱體質、陰虛體質、陽虛體質、氣虛體質、特稟體質、氣鬱體質、血瘀體質等九種體質,就充分反映了個體差異這樣一個客觀存在。另外,病症也有不同,同是感冒,分風熱感冒和風寒感冒;同是腎虛,分腎陽虛和腎陰虛等等,這些差異和不同,雙盲試驗是不考慮的。它把人看成是一般高矮胖瘦同一個體質類型的,不分陰陽寒熱同一病症的人,因此,在隨機大樣本中,不可避免地有著不同體質的個體存在,這就根本無法保證樣本的一致性。這是百分之九十以上西藥都被淘汰的一個重要原因。因此,雙盲試驗的科學性只是理論上的邏輯上的,表面的,它是無法成為檢驗藥物有效性的標準。
臨床結果顯示的療效,才是既適用於西醫又適用於中醫的標準,才是檢驗藥物有效性的金標準,而不是雙盲試驗。
鍾南山院士對中醫格外的關注
鍾南山院士無論在非典還是在這次疫情中,都作出了貢獻。鍾南山是西醫院士,但他對中醫格外關注。他在疫情中或在此之前的不同時間和地點,發表了他對中醫的看法。他認為,反對中醫的聲音,反對有它一定的道理;中醫要有很大的貢獻,一定要走驗證藥物這條路;認為,要不要信中醫,要不要吃中藥,這個不是關鍵,關鍵是這藥有沒有經過嚴格的驗證,也就是說一定要雙盲試驗。可以說,鍾南山院士對中醫格外的關注,是一種恨鐵不成鋼的心態,主觀願望是好的。
但是,良好的願望是一回事,實際的結果又是一回事,就是說,良好的願望不等於良好的結果。有時候,良好的願望所產生的結果恰恰相反。
南轅北轍的故事大家是熟悉的,那位去楚國的人,他要到楚國去,而且他帶得盤纏多,車夫趕車的本領強,馬兒跑得快,可見他去楚國的願望多麼強烈,但實際結果卻相反,他離開楚國越來越遠,因為,楚國在南他卻向北走。這裡就有一個思維模式的問題。
思維模式,是看待問題觀察問題的方法,是為人的行為指示方向的。同一個問題,不同的思維模式會有不同的答案和不同的行為。臨床結果顯示的療效是檢驗藥物有效性的金標準,是一種思維模式;雙盲試驗是檢驗藥物有效性的金標準,是一種思維模式。鍾南山院士有著良好的願望,但是如果思維模式有問題的話,其危害性就更大,因為它總是以科學的、為老百姓負責的面目出現。中醫如果真按著他的要求去做的話,只能是適得其反。誰在阻止武漢中醫抗疫,從根本上講,是思維模式造成的。從主觀上講,這些人,也許真的是為了老百姓負責,但實際結果卻是對老百姓的極不負責,從這次中醫抗疫的事實來看,阻止中醫抗疫無異於阻止治病救人,這與殺人沒有區別,只是比一般的殺人者冠冕堂皇而已。
由西醫挑起的中醫西醫的爭論,已不是一般地學術爭論,它是利益間的廝殺。因為中醫有效安全廉價,佔領了一定的藥物市場,觸動了西藥集團和醫療器械集團的奶酪,所以他們拼命地反中醫。但是反中醫者卻打著科學的旗號,打著發展中醫的旗號,打著為老百姓負責任的旗號!療效是檢測藥物有效性的金標準,撕下了這些偽善者的假面具,讓人們看清了他們有意無意地在幫西方財閥實現消滅中醫的真面目。
總之,臨床結果顯示的療效,才是既適用於西醫又適用於中醫的標準,才是檢驗藥物有效性的金標準,而不是雙盲試驗。什麼是療效?療效是指一種藥物用於臨床的治癒率,是指一種藥物大範圍長久地應用於臨床,是指一種藥物在長期的臨床實踐能夠產生產新的功效。因此,臨床結果顯示的療效,才是既適用於西醫又適用於中醫的標準,才是檢驗藥物有效性的金標準,而絕對不是雙盲試驗。