試驗題目：阿立哌唑治療兒童青少年妥瑞症的安全性和有效性研究
適應症：妥瑞症
試驗目的為在診斷為妥瑞症的兒童和青少年患者中，比較阿立哌唑可變劑量給藥（2~20 mg/天）和安慰劑對妥瑞症的療效。
試驗分類： 安全性和有效性
試驗分期： III期
設計類型： 平行分組
隨機化： 隨機化
盲法： 雙盲
試驗範圍： 國內試驗
試驗人數：120人
1 法定監護人（和受試者）籤署書面ICF
2 研究者認為受試者和/或法定監護人（或看護者）能夠理解和很好地遵守研究方案要求
3 基線訪視（V2）時，6歲至18歲之間（6≤年齡<18）的男性或女性兒童或青少年
4 根據DSM-IV-TR診斷為妥瑞症，需要藥物治療
5 基線訪視（V2）時YGTSS總抽動評分≥22
1 試驗期間和試驗結束後8周內不願意或無法使用避孕措施的具有生育能力的女性（WOCBP）
2 妊娠試驗陽性或懷孕或哺乳期女性
3 患有繼發性抽動症狀，伴有遲發性運動障礙、亨廷頓舞蹈病、神經棘紅細胞增多症、精神發育遲滯或孤獨症
4 患有需要藥物治療的合併疾病，如注意力缺陷/多動障礙、強迫症或對立違抗性障礙（如果研究者判斷在研究期間沒有必要對上述疾病進行藥物治療，則患者有資格參加試驗)
5 智力低下
6 當前診斷為雙相障礙、重性精神病、精神分裂症或抑鬱症
7 具有神經阻滯劑惡性綜合症病史
8 過去一年內出現過癲癇發作
9 具有嚴重頭部外傷或中風病史
10 具有任何不穩定性醫學病症病史或目前患病的受試者（如先天性心臟病，心律失常或癌症），經研究者判斷，在試驗過程中，將使其處於重大不良事件風險之下，或者會干擾安全性和有效性評估
11 在試驗期間，不但需要藥物治療，而且需要認知行為治療（CBT，包括習慣逆向治療，認知療法治療，放鬆訓練等）的受試者
12 以下的實驗室檢查結果，生命體徵和心電圖（ECG）結果在正常值範圍之外的受試者屬於排除之列：QTc（男性>450 msec，女性>470 msec）;血小板（低於下限）;血紅蛋白（低於下限）;中性粒細胞（低於下限）;AST（SGOT）或ALT（SGPT）（高於上限）;肌酐（高於上限）;研究者判斷認為具有醫學顯著性意義，將會影響受試者安全性或研究結果解釋的任何其他異常實驗室檢查、生命體徵或ECG結果，則應將其排除
13 體重<15 kg
14 已知對阿立哌唑或其他二氫喹諾酮（如卡替洛爾、維司力農、西洛他唑）類藥物過敏或有超敏反應
15 在過去一個月內參加過任何一項藥物臨床試驗16 試驗期間可能需要採用方案規定的禁止的合併治療
17 以前參加過阿立哌唑臨床試驗（研究者申辦的試驗除外）
18 接受過2種劑量合理的不同抗精神病藥，並且分別至少治療3周之後仍缺乏療效，研究者認為對抗精神病藥物治療耐藥的受試者
19 充足劑量和治療時間的阿立哌唑治療之後仍缺乏療效，研究者認為對阿立哌唑耐藥的受試者
序號機構名稱主要研究者國家省（州）城市1首都醫科大學附屬北京安定醫院鄭毅中國北京北京2北京大學第六醫院劉靖中國北京北京3南京腦科醫院柯曉燕中國江蘇南京4中南大學湘雅二醫院羅學榮中國湖南長沙5四川大學華西醫院黃頤中國四川成都6深圳市康寧醫院盧建平中國廣州深圳7北京大學第一醫院韓穎中國北京北京8吉林大學第一醫院郝雲鵬中國吉林長春9河北省精神衛生中心慄克清中國河北保定10天津市安定醫院孫凌中國天津天津以上信息來自於CFDA「藥物臨床試驗登記與公示平臺」。
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