2017年10月13日訊 /生物谷BIOON/ --當與一類特定的健康問題相關的療法（例如治療某種疾病的新方法）剛剛誕生時，往往需要經過檢驗確定其師傅能夠滿足需求，同時還需要檢測是否存在負面效應。達到這些目的的方法就是在人體進行試驗，也就是我們所稱的"臨床試驗"。
每一天都有數百名志願者被邀請參與各種各樣的新型療法的臨床試驗中。臨床試驗總共分為四個階段，從第I期開始（在小範圍內對療法的安全性進行評估），到第III、IV期結束（在更大規模患者群體中檢驗療法的有效性）。每一期都需要患者或志願者的參與。
一旦I、II期臨床試驗證明某種療法為安全的（即其負面效應在可被接受的範圍之內），那麼將會與當前治療該種疾病的常規療法同時進行對照檢測，從而比較其相對於目前常規的治療方案的優越性（III期），從而為最終投入臨床實踐打基礎。
比較新療法與標準療法的優劣性的最佳方法即"隨機對照試驗。以某個具體的研究為例，參與者們被隨機地分配至接受新療法或標準療法組（通過電腦隨機分配或投擲硬幣的方式決定）。這一過程被稱為隨機化處理，這也是唯一被接受的能夠保證對治療有效性的估計不出現偏差的方法。
為什麼要進行隨機化處理？
為了保證新療法與常規療法之間的比較是公平的，患者們接受不同治療時需要保證具有相似的特徵。想像一下，如果接受常規療法的患者群體均為小孩子，而接受新療法的患者則均為成年人，那麼試驗結果就不能說明治療方法對患者的影響是由於療法本身還是患者的生理差異導致的。
這種導致治療效果難以解讀的現象叫做"混淆效應"，隨機化處理則能夠避免這一效應的發生。在隨機試驗中，患者會被隨機分配，因此每一名患者都有相同的機率接受新療法或標準療法的治療。隨機化處理能夠保證參與不同治療試驗的患者大致具有相同的生理學特徵，因此不同組之間的數據存在可比性。如果此時發現兩組的治療效果存在差異，那麼就可以認為是由於療法的本身差異所造成的。
因此，隨機化處理是直接比較不同療法治療效果的關鍵步驟。此外，隨機化的處理過程以及結果對於患者以及醫生都應該是保密的，從而不會影響患者參與試驗的心態。
"對照"組設置的目的
對照組是檢驗一種新療法有效性的參考。因此，這一組的患者所接受的往往是最標準的治療方法。如果沒有標準療法存在，那麼對照組患者則不會接受任何治療或僅僅接受安慰劑"治療"。
對照組的設立是為了理解患者在除療法本身之外在治療過程中接受的任何處理是否會對結果產生影響。
"雙盲檢測"
對於隨機對照試驗來說，接受治療的患者以及負責治療的醫護人員都不應當知道任何具體的治療信息，這就是所謂的"雙盲檢測"
如果患者知道他所接受的是一項新療法，那麼將會對治療結果產生期待，這會在某種程度上導致其自我感覺"症狀減輕"。這就是臨床上常說的"安慰劑效應"。相似地，如果醫生也知道患者接受的是新療法，那麼可能會在不知不覺中影響患者的心情，導致其產生安慰劑效應。
患者以及參與治療的醫護人員對醫療信息的無知能夠保證患者的病情進程與治療的過程脫離干係。從而避免由於患者或醫生的幹預導致治療結果難以比較。
在某種程度上，如果醫護人員或患者無法做到完全被屏蔽，例如在治療關節損傷疾病臨床試驗中比較石膏繃帶以及可拆卸的夾板對於病情恢復的效果，此時無法對患者做到隱瞞治療的方法。這種情況下，應儘可能地對患者隱瞞病情的恢復過程。
為什麼要同意參與臨床試驗？
就像投擲硬幣一樣，臨床試驗中患者接受兩種治療的概率均為50%。僅僅有50%的機率接受新型療法的治療或許對患者來說不具有吸引力。然而，我們需要注意的是臨床試驗僅僅是在不清楚新療法與常規療法孰優孰劣的情況下進行的，因此常規療法不見得就差一些。
由於我們不清楚哪一種療法更佳，因此沒有參與者會認為自己處於不利的一方，這一現象被稱為"臨床均勢"。即使對於使用安慰劑作為對照組的臨床試驗也是如此。
接受隨機臨床試驗的優勢在於患者有機會接受優於常規療法的新療法，而且會在治療過程中享受到更細緻的照顧。
出於健康因素的考慮，參與臨床試驗僅僅有機會接受到遠不能商業化的治療方案，但試驗結果卻有利於對患者將來的治療提供導向。（生物谷Bioon.com）
參考資料：