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成都美創醫療科技股份有限公司近日對其生產的一次性射頻等離子體手術電極(註冊證號:川械注準20152250027)主動召回,召回級別三級。
報告顯示,由於生產的型號MC201、MC202批號為DT1703、DT1801,型號MC301、MC302批號為DT1707一次性射頻等離子體手術電極產品說明書與註冊批准的版本不一致等原因,可能導致醫院超範圍使用。
涉及召回產品共35支,其中型號MC201、MC202召回數量為27支,涉及型號MC301、MC302為8支,該產品主要與射頻等離子手術主機配合使用,用於人體組織的消融、切割與凝固止血。
資料顯示,美創醫療是專用設備製造業/醫療診斷、監護及治療設備製造業的等離子體手術系統及一次性射頻等離子體手術電極生產商,主要產品與服務項目是低溫等離子體手術系統及一次性射頻等離子體手術電極(治療刀頭)的研發、生產、銷售,並為客戶提供安裝、培訓及售後等相關服務。
美創醫療2015年8月18日在新三板掛牌,實控人為王帝鈞、李安民、李政、鄧春雷,其為一致行動人,合計持股46.01%。2019年上半年,美創醫療實現營收5910萬元,淨利2176.4萬元。