近年來，隨著腫瘤標誌物在腫瘤篩查、早期診斷、療效評估、預後判斷等領域的重要作用日益凸顯，其在腫瘤患者診治過程中的作用贏得了臨床醫生的廣泛認可。然而，在腫瘤標誌物應用的過程中，其參考區間是否完全適用於中國患者，以及單個標誌物敏感性與特異性同臨床需求仍有距離等問題一直亟待解決。
12月11日至13日，中國腫瘤標誌物學術大會暨第十四屆腫瘤標誌物青年科學家論壇在廣州舉行。會上，中國人群肺癌生物標誌物參考區間多中心聯合研究宣布結項。此次研究結果的發布不僅將為肺癌的早診早篩帶來幫助，而且對於腫瘤醫學整體發展起到推動作用，還將為我國腫瘤標誌物的體外診斷研究提供助力。
選取應用廣泛的標誌物 對肺癌早診早治有幫助
在解釋研究項目立項之初為何以肺癌作為切入口的原因時，中國抗癌協會腫瘤標誌專業委員會主任委員邢金良表示：「肺癌是全世界最好發的腫瘤之一，其發病率和病死率都排在癌症第一位，在臨床上檢測的標誌物種類也更多一些。」
他提到：「此次研究選取的6項標誌物，在臨床上對肺癌診斷的應用更廣泛。隨著體檢低劑量CT（LDCT）使用的普及，越來越多的肺部小結節被發現後，大家對於肺部疾病的診斷治療尤為關注。所以，進行大規模多中心的肺癌相關標誌物的研究，在腫瘤診斷和健康體檢領域會產生深遠影響。」
據了解，從2018年10月到今年12月，中國人群肺癌生物標誌物參考區間多中心聯合研究歷經了兩年多的時間。南京醫科大學附屬南京醫院副院長、中國抗癌協會腫瘤標誌專業委員會副主任委員王書奎介紹研究過程中的困難時稱：「最大的困難來自兩方面。首先，由於我們的標本來自於全國各地的醫院，一定要保證標本收集的有效性。其次，我們要保證9家醫院的標本質量同質性，以及之後檢測各方面的同質化。為此，我們力求採取同樣的收集方法、保存條件、檢測方法和報告形式，使結果更加可靠。而且為了保證研究結果的可信度選擇的9家醫院要求需覆蓋不同的地理區域。」
同時，王書奎還表示：「此次研究對於入組患者和參與醫院的要求非常嚴格。選擇的醫院不僅要滿足不同地域分布的要求，而且必須是大型三級甲等綜合性醫院；不僅要確保患者相關資料的可靠性，還要保證實驗室檢驗人員在項目質量控制方面要達到標準。經過這兩年多的努力，目前得到的結果，相信會對肺癌的早診早治、療效監測及預後判斷都有較好的幫助。」
研究結果成績斐然 可提供更好的診治方案
在採訪中，王書奎和邢金良詳細介紹了此次中國人群肺癌生物標誌物參考區間多中心聯合研究取得的成果。
王書奎表示：「以前，所有的參考區間和正常值範圍我國只能參考國外標準，通過這次大量的檢測工作、涉及大量病例後，我們不僅建立了適合我國國人的參考區間，而且知曉了不同類型的肺癌相對特異性的標誌物。我們發現，大於50歲和小於50歲的患者人群，腫瘤標誌物升高的情況也不同，男性患者腫瘤標誌物升高的水平要普遍要高於女性；不同病理分期的病人，尤其是III-IV期患者，腫瘤標誌物的升高程度要遠高於I-II期患者。這些發現對於下一步建立預測肺癌發生的模型具有重要參考價值。我們可根據這些區別來建立模型，力求客觀反映不同人群發生肺癌的可能性。」
同時，王書奎還提出：「對於發現有肺部病變的患者來說，通過標誌物的聯合檢測，可初步判斷是否為腫瘤。另外通過具體標誌物的指標進行分析，還可判斷肺癌的病理類型。得出相應結果後，可再為患者進行相關治療。在手術和化療上，跟蹤患者當初升高的標誌物，還可以判斷治療方法的有效性。」
談到「生物標誌物在肺癌不同階段診斷準確率」的問題，邢金良說：「過去，有多個標誌物一直用於肺癌的鑑別診斷。臨床應用面臨的問題，是在使用標誌物時缺少標準，甚至缺少一些細化的指南和共識。此次研究，對於這一問題進行了有效解決。而且，經過多中心研究後，對於腫瘤標誌物在腫瘤的動態監測、治療指導等方面的效能，也有了深入分析，可在臨床使用上形成更加有針對性的共識和標準。」
邢金良還表示：「在健康體檢中，腫瘤標誌物是一項重要指標。此次多中心研究不僅能讓檢測方法應用更準確，還可以對檢測結果的解讀更加準確。希望通過這次研究，能讓腫瘤標誌物在臨床檢測和體檢等方面的應用，以及對檢測結果的解讀形成一種規範，讓大家準確理解腫瘤的發生或進展情況。同時，在此次研究的基礎上，隨著新腫瘤標誌物的加入，會不斷提高早診早篩的臨床效果，為老百姓提供更好的診治方案。」
「項目已經結項，我們目前正在對數據進行挖掘和整理。在通過生物信息學的數據分析和臨床專家的參與論證後，爭取在2021年發布專家共識，通過研究指導臨床，對於不同人群選擇不同方法，通過指標檢測來預測肺癌發生的可能性。同時，為各級醫院，特別是基層醫院，通過無創的血清標誌物的檢測來預測未來肺癌發生的可能性。在轉化上，我們要與企業深度合作，開發試劑盒並應用於臨床，為患者造福。」王書奎總結說。
產學研有效結合 企業為臨床做出貢獻
據了解，在此次多中心研究的過程中，邁瑞醫療充分發揮了自身整合資源的優勢，不僅組織、協調全國專家參與了研究，以便於研究結果能夠更好地指導臨床，還為研究提供了肺癌6項標誌物的檢測試劑盒，為臨床更好利用腫瘤生物標誌物提供了便利。因此，在業內人士看來，此次多中心研究是一次產學研的有效深度合作。
邁瑞醫療體外診斷事業部高級醫學學術總監黃華藝表示：「我們促進此次多中心研究的出發點，就是讓企業和臨床應用之間進行有效溝通並推廣。在提高肺癌早期診斷率的同時，改善患者的生存率，降低患者醫療負擔。此次多中心研究提供的試劑盒完全由邁瑞自主研發生產的。目前，我們邁瑞的肺癌標誌物試劑盒已在國內外臨床診斷實驗室被廣泛採用。」
對此，邢金良也表示：「邁瑞是在國內體外診斷行業中的領頭企業，在腫瘤標誌物儀器平臺、核心檢測試劑的開發上實力雄厚。同時，在國內多家大型醫院中，邁瑞的平臺被廣泛接受並進行應用，這為我們開展多中心研究提供了必備的基礎。」
王書奎則認為：「這次中國抗癌協會腫瘤標誌專業委員會和邁瑞公司一起開展產學研合作，取得了非常好的結果，對以後的臨床和科研提供很好的幫助。同時，這對於後續的產學研合作來說，也是一次非常好的嘗試。未來，我們腫瘤標誌專業委員會將會與其開展更多類似的合作。」
此外，針對此次多中心研究形成的報告和數據在後續形成的安排，黃華藝提到：「將來，我們會基於中國人群的特點，繼續進行相關研究。在這次研究中，我們發現了一些有趣現象，對未來很有指導意義，能夠為臨床醫生和檢驗科醫生帶來啟發。下一步，我們一方面將繼續完善更前瞻的研究，另一方面要完善診斷預測模型，通過共識發布和推廣助力臨床診療。」
對於產學研結合推動中國體外診斷行業發展，黃華藝總結說：「在我國相關部門的帶動下，將產學研有效結合，對於今後的工作開展就會容易很多。
「作為企業，應進一步考慮如何能提升科研跟臨床轉換的實際應用意義。此次多中心項目研究結果將對臨床和檢驗科醫生在肺癌的診斷思維方面有提升作用，對體外診斷行業的研發思路有拓寬作用。在其它癌症方面，我們也將根據臨床痛點和難點，繼續與相關學/協會聯合進行研究探索」黃華藝說。
【來源：人民網-人民健康網】
版權歸原作者所有，向原創致敬