海外就醫:FDA批准首個液體活檢+NGS用於肺癌檢測

2020-12-05 聊城大眾網

  「滴血驗癌」近年來,一直是醫療圈的研究熱點,據國內大型海外就醫機構盛諾一家了解,一項新的檢測首次將液體活檢和下一代基因測序技術(NGS)結合,已經獲得美國FDA批准用於轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,以分辨出帶有特殊突變類型EGFR突變的腫瘤患者。

  Guardant360 CDx是首個將兩種技術結合用於診斷檢測以指導治療決策的分析工具。

  液體活檢通過簡單抽血就可以獲得關於腫瘤的遺傳信息,與組織活檢相比更有優勢,因為組織活檢需要進行對肺部進行細針抽吸活檢。FDA評價道,與標準組織活檢相比,這種方法對患者來說更少創,也更容易重複操作……這種技術可用於標準組織活檢不可行的患者,例如,由於腫瘤位置不便組織活檢的患者。

  相對於對每個基因進行單獨檢測,NGS的優勢是可以同時檢測55個腫瘤基因的突變。

  雖然該分析工具可以提供關於多種實體瘤生物標誌物的信息,但是,此次批准僅特別用於鑑定EGFR突變的患者,這類患者可從奧西替尼(泰瑞沙,阿斯利康)治療中獲益。

  FDA指出,此項批准並不意味著它可以用於檢測其他生物標誌物。

  正如之前所述,該分析工具有全面的NGS panel,可用於檢測識別7種指南建議的預測性生物標誌物(G7生物標誌物,包括EGFR,ALK,ROS1,BRAF,RET,MET,ERBB2)以及1種預後標誌物(KRAS)。

  但是,FDA指出,此項批准還不適用於其他生物標誌物評估的基因組所見,因此不適用於其他特定相應治療的選擇。

  FDA強調,如果在血液中未檢測到該項批准中相關的特殊NSCLC突變,那麼就需要通過腫瘤活檢來確定是否存在NSCLC突變。

  此外,FDA也著重強調了該項檢測識別其他生物標誌物的可能。

  FDA設備與放射健康中心的體外診斷和放療健康辦公室主任Tim Stenzel, MD, PhD在一項聲明中表示,這項批准將液體活檢和NGS技術結合起來進行輔助診斷,標誌著突變檢測新時代的到來。此外,該項技術除了對於患者少創外,還給患者提供了同時檢測基因組突變多個生物標誌物的可能,也就是說,這項技術縮短了患者開始治療的等待時間,並且為可能的耐藥機制提供了觀察機會。

  Guardant Health的執行長Helmy Eltoukhy, PhD在一份聲明中表示,FDA批准的此項技術可以幫助加快指南推薦的基因組分析的廣泛採用,增加晚期癌症患者接受救命療法的可能,而且為Guardant360 CDx的技術發展做好準備。

  NILE臨床試驗

  FDA並未在批准文件中披露任何有關該分析技術的任何特殊臨床試驗,但是Medscape醫療新聞頻道曾報導過NILE臨床試驗的結果,該研究結果在美國癌症研究協會2019年度會議上公布。

  NILE臨床試驗納入282例未經治療的非鱗狀細胞NSCLC患者,這些患者接受了標準組織基因分型檢測,並獲取了預處理血液樣本用於游離細胞DNA(cfDNA)分析。

  研究結果顯示,與組織基因分型檢測相比,血液活檢中檢測到的G7生物標誌物明顯較高(27.3% vs 21.3%;P < .0001)。

  研究作者當時報告稱,組織基因分型檢測中G7生物標誌物低頻出現是因為用於序列基因測序的組織不充足。

  液體活檢提高了48%的G7檢出率,從60例患者增至89例患者,其中包括7例組織檢測陰性,16例未檢測,或6例缺乏足夠的樣本進行組織檢測。

  在193例無論通過組織檢測還是cfDNA檢測均未檢出G7生物標誌物的患者中,24例患者(12.4%)僅在組織檢測中檢出KRAS激活突變,cfDNA檢測中,KRAS陽性患者從24例增加至92例。

  Guardant360 CDx被FDA授予是一項突破性設備工具,FDA還為該研發公司高效設備開發提供密切交流和指導。

  FDA這項批准為廣大患者檢測提供了可能,也大大減輕了傳統組織活檢對患者的創傷以及縮短了等待治療的時間,為很多癌症患者海外就醫提供了便利。據了解,盛諾一家是國內海外就醫的代表,與海外有世界排名的醫療機構均有密切合作,多年以來一直致力於幫助國內和前往海外就醫的患者獲得專業的醫療服務,並幫助大量的患者獲得生機。

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