...羅氏"不限癌種"靶向藥Rozlytrek加拿大獲批新適應症:ROS1融合...

2020-12-06 生物谷

2020年05月22日訊 /

生物谷

BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已批准靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）一個新的適應症，用於治療先前沒有接受過克唑替尼（crizotinib）的ROS1融合陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。之前，Rozlytrek已獲加拿大批准，用於治療神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性、無已知的獲得性耐藥突變、無滿意治療選擇、不可切除性局部晚期或轉移性顱外實體瘤成人患者，包括腦轉移。


肺癌是加拿大癌症死亡的首要原因，NSCLC是最常見的類型，約佔肺癌病例的80-85%。不幸的是，高達36%的NSCLC患者在確診時有腦轉移。晚期轉移性NSCLC患者的5年存活率估計為2-13%。


ROS1基因融合在約2%的NSCLC病例中被發現，年輕人、從不吸菸的人群中發生ROS1基因融合的機率最高。ROS1融合基因是由於染色體易位而使ROS1基因與其他基因（CD74等）融合而成的一種異常基因，由ROS1融合基因表達出的ROS1融合激酶被認為能促進癌細胞的增殖。


此次新適應症批准，基於3項單臂開放標籤

臨床試驗

的匯總分析。這些試驗評估了Rozlytrek治療ROS1陽性晚期NSCLC成人患者的療效和安全性。數據顯示，接受Rozlytrek治療的患者，總緩解率（ORR）為73.4%（69/94）。在有中樞神經系統（CNS）轉移的患者中，顱內ORR為50%（17/34）。


加拿大瑪格麗特公主癌症中心醫學腫瘤學家、分子

基因組學

艾倫·布朗主席Geoffrey Liu博士表示：「與普通肺癌患者相比，ROS1陽性肺癌通常發生在較年輕、不吸菸的患者身上，在這種情況下，腦轉移的發

展會

對這些患者正常工作和功能的能力造成毀滅性的影響。Rozlytrek在加拿大獲得批准令人很興奮，因為數據表明Rozlytrek不僅耐受性好，而且對身體內和大腦內的ROS1

腫瘤

均有效。」

Rozlytrek的活性藥物成分為entrectinib，這是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向治療攜帶NTRK1/2/3（編碼TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤。entrectinib可穿越血腦屏障，阻斷TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，導致攜帶ROS1或NTRK基因融合的癌細胞死亡。entrectinib針對原發性和轉移性CNS疾病均具有療效，並且沒有不良的脫靶活性。目前，羅氏正在調查entrectinib治療多種實體瘤的潛力，包括NSCLC、胰腺癌、肉瘤、甲狀腺癌、涎腺癌、胃腸道間質瘤和未知原發癌（CUP）。


Rozlytrek是羅氏的第一個腫瘤不可知論（tumor-agnostic，即與

腫瘤

類型無關，「不限癌種」）療法。在美國，Rozlytrek於2019年8月獲得

FDA

批准2個治療適應症：（1）用於無有效治療方法的12歲及以上神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性晚期實體瘤兒科及成人患者的治療（ORR=57%、顱內ORR=50%）；（2）用於ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（ORR=78%）。


值得一提的是，Rozlytrek是美國

FDA

批准的第三款基於不同類型腫瘤的共同

生物標誌物

而不是腫瘤起源組織類型的抗癌藥，該機構之前批准的「腫瘤不可知論」適應症包括：2017年批准默沙東Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）治療微衛星高不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）

腫瘤

，2018年批准

拜耳

Vitrakvi（larotrectinib）治療NTRK基因融合

腫瘤

。


其中，Vitrakvi治療NTRK基因融合

腫瘤

的作用機制與Rozlytrek相同，該藥具體適應症為：攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤兒童和成人患者。在臨床研究中，Vitrakvi治療NTRK基因融合實體瘤的總緩解率（ORR）為75%、顱內ORR為67%。（生物谷Bioon.com）


原文出處：Roche's entrectinib OK'd in Canada for certain lung cancer patients

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    核心提示：羅氏集團旗下治療關節炎的生物製劑雅美羅又有一個新的適應症—全身型幼年特發性關節炎，獲得免三期臨床試驗優先批准。雅美羅由此成為了中國目前首個獲批用於治療sJIA的生物製劑。 　　上海羅氏製藥有限公司11月29日宣布，根據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中新的技術審評結果，羅氏集團旗下治療關節炎的生物製劑雅美羅又有一個新的適應症「全身型幼年特發性關節炎」（以下簡稱sJIA），獲得免三期臨床試驗優先批准。雅美羅由此成為了中國目前首個獲批用於治療sJIA的生物製劑。
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