川普推薦的新冠神藥,被質疑試驗數據操控

2021-01-21 騰訊網

解螺旋公眾號·陪伴你科研的第2160天

沒有人比我更懂羥氯喹

COVID-19的全球肆虐，已經造成了近60萬例感染，2.7萬人死亡。

就在昨天，英國首相Boris Johnson也被確認感染，嚴重的疫情已是當前最急迫的衛生挑戰。

全世界科學家都在日以繼夜的尋找診斷、預防與治療的措施。

美國總統川普也在Twitter上出主意，推薦了羥氯喹和阿奇黴素，稱其是「the biggest game changers」，羥氯喹通常用於治療瘧疾感染。

他之所以會這麼說，是因為法國馬賽傳染病專家Didier Raoult實驗室發表了題為「Hydroxychloroquine and Azithromycin as a treatment of COVID-19: preliminary results of an open-label non-randomized clinical trial」的最新論文，研究了羥氯喹和阿奇黴素對新冠肺炎的治療效果。

這篇論文於3月16日發表在預印本平臺medRxiv上，同時投稿給了International Journal of Antimicrobial Agents。

由於疫情緊迫，文章一天內就被接受，並於3月20日發表。

研究總結

在這項研究中，入選了馬賽，尼斯等醫院收治的42例COVID-19感染者。

其中，16名患者接受常規治療，為對照組；26名患者接受了羥氯喹（HQ）治療，為治療組。

在26名治療組患者中，有20名完成了研究，其中還有6人接受了阿奇黴素（AZ）的治療。

在為期6天的研究中，會定期檢測患者是否還存在COVID-19病毒（PCR陽性）。

結果表明，在第6天，相較於16例對照患者，14例接受HQ治療的患者中PCR陽性的比例只有一半，而6例HQ + AZ治療的患者均沒有PCR陽性。

結論是HQ治療，特別是HQ + AZ治療對COVID-19感染非常有效。

這項研究引起了極大的關注。

因為在該研究中，使用羥氯喹治療了COVID-19患者。

在目前的病毒大流行中，無疑是個鼓舞人心的消息，這就是為什麼該論文能快速發表。

倫理問題

但是，這篇文章現在也有些爭議，處理數據和同行評審過程中存在許多問題。

關於PubPeer的討論仍在進行中，預印本已經有40多條評論，已發布的版本有3條評論。

首先是倫理道德問題，在這項研究中，患有COVID-19的人接受了本來用於殺死瘧原蟲的藥物治療。

這類用治療其他疾病藥物進行的研究需要先經過倫理和藥物安全委員會的批准方可進行。

該治療方案已於2020年3月5日獲得法國國家藥品安全局的批准，3月6日獲得法國倫理委員會的批准。

該文件指出，對患者進行了14天的隨訪。

但是！還記得前面的投稿時間嗎？3月16號。

請問如何在3月6日到16日之間進行為期14天的研究呢？

難道作者在獲得倫理批准之前就開始研究了？

另外，在歐盟臨床試驗註冊頁面中，該研究會評估第1、4、7、14天的PCR檢測數據。

但是，最後研究卻只評估了第6天的數據，是第7天的數據不好看？

隨機分組

第二個質疑是關於隨機分組。

在理想的臨床試驗研究中，對照組和治療組應儘可能相似。患者應具有相似的年齡和性別比例，在治療開始時病情相同，並以相同的方式進行分析。

兩組之間的唯一區別應該是患者是否接受治療。

但這兩組卻有很大不同，雖然這些患者是在不同「中心」招募的，但是治療組患者全部在馬賽，而對照組則分布在馬賽或其他中心。

然後，對照組中的患者包括一些非常年輕的患者（10至20歲），而兩個治療組中只有25歲以上的患者。

這很奇怪，因為該論文指出，如果患者不超過12歲，則不能入組，多名對照患者不滿足該標準。

6名「失蹤」患者

一開始治療組有26例患者，但僅給出了20位接受治療的患者的數據，並非所有患者都完成了為期6天的研究。

這20名患者的數據看起來非常好；尤其是同時接受兩種藥物治療的患者康復都非常快。

那其他6名接受治療組患者發生了什麼？他們為什麼退出研究？

文章顯示其中3人被轉移到重症監護病房，1人死亡。

另外2名患者要麼停止服藥，要麼離開了醫院。

顯然，在26名接受治療的患者中，有4名實際上根本沒有康復。

而作者把這些數據都剔除了，結果自然是非常好看。

作者利益衝突

該論文於3月16日提交， 3月17日經過同行評審後被接受。

在24小時之內就完成了對論文的同行評審，這是非常快的。

但是這個過程之所以如此迅速，背後可能是有原因的。

這篇論文的作者之一，JM Rolain，同時也是接受該論文的International Journal of Antimicrobial Agents期刊主編，這相當於自己又當運動員，又當裁判。

雖然現在疫情緊急，迫切獲得新的結果。同行評審過程可能沒有那麼完善，這個可以理解。

但是，本文的預印本已經可供所有人公開使用，因此同行評審如此匆忙地進行是沒有意義的。

這位教授為了證明這兩種藥的效果，不惜操縱數據，而川普居然在文章發表的第二天就發推推薦，這背後是否有更深的原因呢？

—END—

點下「在看」，多根頭髮

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