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ASCO第一時間 | KEYNOTE-177研究重磅發布，MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌或迎來新的一線方案！

2020-06-02 來源：醫脈通

受新冠肺炎疫情的影響，2020年5月29日～31日，一年一度的全球腫瘤界盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首次以線上虛擬會議的形式舉辦。在全體大會上，LBA研究終於揭開了最後的面紗，今年的LBA研究涉及肺癌、結直腸癌、乳腺癌、尿路上皮癌、骨髓瘤等5個瘤種，這裡為大家介紹結直腸癌領域KEYNOTE-177研究，詳情如下：

背景：KEYNOTE-177（NCT02563002）是一項III期隨機開放標籤研究，評估了帕博利珠單抗（pembro）對比標準治療（化療±貝伐珠單抗或西妥昔單抗）一線治療高度微衛星不穩定/錯配修復缺陷（MSI-H/dMMR）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者的療效和安全性。這裡介紹PFS最終分析結果。

方法：KEYNOTE-177研究納入307例確認為MSI-H/dMMR的結直腸癌患者，ECOG PS 0或1，1:1隨機分配至一線帕博利珠單抗治療（200mg Q3W 用至兩年）或研究者選擇的化療—mFOLFOX6或FOLFIRI Q2W±貝伐單抗或西妥昔單抗（隨機前進行化療方案選擇）。治療直至疾病進展、不可耐受毒性、患者/研究者決定退出或完成35周期治療（僅對帕博利珠單抗）。接受化療的患者可在確認疾病進展後交叉入組到帕博利珠單抗組進行最多35個周期的治療。主要終點為PFS（RECIST v1.1，中心評估）和OS。關鍵次要終點包括ORR（RECIST v1.1，中心評估）和安全性。本次中期分析數據截止日期是2020年2月19日，本研究將繼續評估OS。

結果：至數據截止，共153例患者隨機至帕博利珠單抗組，154例至化療組。

帕博利珠單抗組中位隨訪時間為28.4個月（0.2-48.3），化療組為27.2 個月（0.8-46.6）。帕博利珠單抗組PFS優於化療組（中位PFS 16.5 個月 vs 8.2 個月; HR 0.60; 95％CI，0.45-0.80; P = 0.0002）。

 

帕博利珠單抗組12個月和24個月PFS率為55.3％和48.3％，而化療組為37.3％和18.6％。確認的ORR兩組分別為43.8％和33.1％；帕博利珠單抗組未達到中位（範圍）緩解持續時間（2.3+至41.4+），而化療組為10.6 個月（2.8至37.5+）。

帕博利珠單抗組和化療組 3-5級與治療相關的不良事件（AE）發生率分別為為22％和66％。化療組中有1例治療相關的死亡。

結論：相對化療，帕博利珠單抗一線治療MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌具有臨床意義和統計學意義的PFS改善，且觀察到的治療相關不良事件更少，或將成為這類患者新的治療標準。

參考文獻：

LBA4-Pembrolizumab versus chemotherapy for microsatellite instability-high/mismatch repair deficient metastatic colorectal cancer: The phase 3 KEYNOTE-177 study.

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