輝瑞/BioNTech新冠疫苗III期研究獲積極結果：保護效力達90%

2020-11-10 金融界

11月9日，輝瑞和BioNTech宣布，外部獨立的數據監測委員會（DMC）在11月8日進行的第一階段中期分析結果顯示其mRNA候選疫苗BNT162b2在沒有感染SARS-CoV-2病毒的健康受試者中證明了預防COVID-19的療效。經過與FDA討論後，兩家公司選擇放棄對32例病例的中期分析，並對至少62例病例進行了第一次中期分析。最終收集到的可評估病例總數達到94例，而DMC對所有病例都進行了首次分析。

對接種疫苗和接種安慰劑的人群進行分層分析後發現，接種第2劑BNT162b2疫苗7天後的保護率達到90％以上，意味著在接種BNT162b2疫苗後的28天即可獲得有效保護。隨著研究的繼續，疫苗的最終保護效力可能會發生變化。DMC尚未報告任何嚴重的安全隱患，並建議該研究繼續進行，按計劃收集其他安全性和有效性數據。

BNT162b2疫苗基於BioNTech公司專有的mRNA技術開發，輝瑞則提供了全球疫苗開發和產能方面的支持。BNT162b2疫苗含有一種經優化的SARS-CoV-2全長刺突糖蛋白，這個蛋白是病毒中和抗體的靶標，可觸發中和抗體以及TH-1優勢的CD4+和CD8+T細胞的產生。BNT162b2疫苗目前正在全球超過120個中心（包括美國、巴西、南非和阿根廷等國家）開展III期試驗，已經入組了大約37000例受試者，其中超過28000例已經完成了疫苗的第2劑接種。

BNT162b2疫苗的I/II期階段研究的初步數據表明，所有年齡組受試者接種疫苗後耐受性良好，不良事件為輕至中度。經過檢測受體結合域結合集合的IgG濃度以及SARS-CoV-2中和滴度發現疫苗可以產生劑量依賴性的免疫原性。此外，經BNT162b2接種免疫的受試者，其體內的T細胞可以識別SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。

「今天對科學和人類來說是美好的一天」，輝瑞董事長兼執行長Albert Bourla博士說：「我們COVID-19疫苗III期試驗的第一階段分析結果提供了預防COVID-19的初步證據。在全球最需要的時候，我們的疫苗開發計劃達到這個關鍵的裡程碑。有了今天的結果，我們在幫助全球終結這場健康危機的道路上邁出了重要的一步。我們期待在未來幾周內分享成千上萬名參與者產生的其他療效和安全性數據。」

BNT162b2的III期臨床試驗於7月27日開始，迄今已招募了43538例參與者，截至2020年11月8日，其中38955名受試者已接受了第二劑疫苗。約42％的全球參與者和30％的美國參與者具有不同種族和背景的背景。該臨床試驗正在繼續進行中，預計將在總共164例確診的COVID-19病例中進行最終分析。這項研究還將評估候選疫苗在先前接觸過SARS-CoV-2的人群中提供針對COVID-19的保護的潛力，以及針對嚴重COVID-19疾病的疫苗預防。除了評估第二次給藥後7天確認的COVID-19病例的主要療效終點外，現在的最終分析將包括經FDA批准的新的次要終點，其基於第二次給藥14天後的病例評估療效劑量也是如此。兩家公司認為，增加這些次要終點將有助於使所有COVID-19疫苗研究中的數據保持一致，並允許在這些新型疫苗平臺之間進行交叉試驗學習和比較。

10月6日，輝瑞/BioNTech宣布已經向歐洲藥品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滾動申請，EMA已經受理該申請並且人用藥品委員會（CHMP）已經啟動了滾動審評。在此之前，EMA已經在10月1日宣布啟動了針對阿斯利康/牛津大學COVID-19疫苗AZD1222的滾動審評。

滾動申請和滾動審評允許申請人在臨床試驗仍在進行中時就提交部分已經獲得的數據供監管機構審查，而不用像傳統方式下提交上市申請那樣等全部的療效和安全性數據獲得之後再提交，以加快臨床急需藥品和疫苗的批准進程。

本文源自醫藥魔方

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