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英國批准BioNtech/輝瑞mRNA新冠疫苗,下周將在當地接種
12 月 2 日，BioNtech 及其美國合作夥伴輝瑞公司披露消息，英國藥品監管部門已經緊急批准了其合作研發的 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2，這是 「全球首個」 獲批的新冠疫苗，也讓英國比歐盟和美國更早點亮了新冠疫苗的接種 「綠燈」。
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輝瑞-BioNTech如何領跑新冠疫苗研究 | 朝陽乙方編譯
BioNTech聯合對外公布了其新冠候選疫苗（BNT162b2）臨床三期試驗的初步數據：疫苗表現良好，保護效力超過 90%。研究人員於10月15日在《新英格蘭醫學雜誌》上發布了BNT162b2的積極進展，並表示它比另一款在研疫苗（BNT162b1）的不良反應要更為輕微。當然，儘管目前人們對這款疫苗寄予厚望，另一隻靴子落地還要等待正式數據的發布。
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輝瑞公司和BioNTech向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權申請
據外媒BGR報導，輝瑞公司和BioNTech日前分享了他們的3期新冠疫苗試驗的最終療效結果，透露這些候選疫苗可能比中期數據顯示的效果更好。兩家公司宣布該疫苗的有效性高達90%，且沒有任何嚴重的副作用。一旦輝瑞和BioNTech提交文件，FDA的科學家將分析數據，並確定該疫苗是否安全有效。在宣布3期試驗的最終結果時，輝瑞和BioNTech並沒有公布該研究的全部科學數據。當然，FDA官員會對整個數據集進行梳理。正如《華盛頓郵報》所言，疫苗EUA通常比完全批准的標準要低，但FDA對COVID-19疫苗實施了更高的標準。
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新冠核查 | 輝瑞疫苗對亞裔有效率不到75%?假!
經核查，輝瑞新冠疫苗的三期臨床數據確實顯示其對亞裔的有效率為74.4%，但試驗中亞裔參試者的數量很有限。而且，輝瑞疫苗已經通過美國FDA批准，足以證明其有效性和保護作用已經達到要求。Moderna疫苗的三期臨床試驗數據顯示其對亞裔有效性達100%，但因為樣本數量和臨床試驗的設計參數不同，現有數據並不能證明輝瑞疫苗和Moderna疫苗哪個對亞裔更有效。美國已經批准輝瑞/BioNTech和Moderna兩款新冠疫苗，在部分人群中的接種工作也已展開。
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輝瑞新冠疫苗有效率達90%，是「人類希望」嗎？怎麼理解？
輝瑞和BioNTech兩家聯合研發的新冠候選疫苗在III期臨床試驗中取得重大進展，在第二次注射後7天，疫苗有效率超過90%。而輝瑞的mRNA疫苗則可以達到90%，這是否意味著人類抗擊新冠病毒有望迎來重大勝利？
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輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA緊急使用授權
12月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准輝瑞和BioNTech的新冠疫苗緊急使用授權（EUA）申請。本月初，輝瑞/BioNTech新冠疫苗在英國獲批緊急使用。11月18日，輝瑞和BioNTech 宣布結束了其新冠候選疫苗三期臨床研究，達到了所有主要功效終點。這是繼此前11月9日宣布首次中期分析中獲得成功後又一進展。
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輝瑞/BioNTech計劃擴展新冠疫苗關鍵性臨床試驗
輝瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已經向美國FDA提交了一份修正方案，計劃將其候選新冠疫苗BNT162b2的關鍵性3期臨床試驗的招募人數從3萬名增加到高達4.4萬名，同時這一修正方案將允許招募新的參與者人群。
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科學家怎麼看輝瑞新冠疫苗？
製藥公司輝瑞於11月9日宣布了這一消息，這是第一個令人信服的證據，證明一種疫苗可以預防新冠肺炎——利好其他正在開發中的新冠疫苗。但在這個早期階段發布的信息並沒有回答關鍵問題，這些問題將決定輝瑞疫苗和其他類似疫苗是否能夠預防最嚴重的感染病例或平息新冠病毒大流行。「我們需要看到最終的數據，但這不會影響我的激動。真是太棒了。」
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輝瑞和BioNtech公布新冠疫苗臨床三期首次中期結果
輝瑞和BioNTech的新冠疫苗又有新進展了，該疫苗也是復星醫藥持有相關權益的疫苗。11月9日，輝瑞和BioNTech SE宣布針對COVID-19的候選疫苗在第三階段研究的首次中期分析中獲得成功。輝瑞公司董事長兼執行長Albert Bourla說，「我們第三階段COVID-19疫苗試驗的第一批結果提供了我們疫苗預防COVID-19的能力的初步證據。在全球最需要的時候，我們的疫苗開發計劃正在達到這個關鍵的裡程碑，感染率創下了新的記錄，醫院超負荷，經濟正努力重新開放。我們期待在未來幾周內分享成千上萬名參與者產生的其他功效和安全性數據。」
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繼輝瑞/BioNTech之後，Moderna提交新冠疫苗緊急使用授權申請
美國東部時間11月30日，Moderna宣布其新冠候選疫苗mRNA-1273完成了針對196例患者的三期臨床研究的主要療效分析，證實了在第一次中期分析中觀察到的高療效，數據分析表明該疫苗效力為94.1％。同時，Moderna宣布計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請緊急使用授權（EUA）和歐洲藥品管理局（EMA）的有條件批准。
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FDA批准輝瑞-BioNTech新冠疫苗緊急授權，美國疫情轉折點能否就此出現？
這或將成為新冠病毒大流行的一個重大轉折點。根據美國約翰斯·霍普金斯大學彙編的最新數據顯示，截至北京時間12日12時15分，美國累計新冠確診病例為15834965例，死亡病例為295182例。FDA首席科學家Denise Hinton在周五的一封信中告訴輝瑞，她已經授權緊急使用該公司的疫苗。Hinton在信中表示，輝瑞-BioNTech新冠病毒疫苗適用於16歲及以上青少年和成人，以幫助他們預防由新冠病毒導致的新冠肺炎。該疫苗使用mRNA技術，是一種利用遺傳物質引發免疫反應的疫苗的新方法。美國總統川普稱這是一個「醫學奇蹟」。
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BioNTech CEO：輝瑞COVID疫苗很可能對新冠新變種有效
據外媒報導，過去幾天在世界各地造成嚴重破壞的新冠病毒突變被叫做B.1.1.7。對於這一突變病株，該領域的知名研究人員警告稱，人們仍有很多不了解的地方。早期證據表明，這種新突變比其他已知菌株更具傳染性，但它不一定會導致更嚴重的COVID-19病例。
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輝瑞與BioNTech向歐盟提交新冠疫苗使用申請 德國預計1月啟動接種
(抗擊新冠肺炎)輝瑞與BioNTech向歐盟提交新冠疫苗使用申請 德國預計1月啟動接種 中新社柏林12月1日電 (記者 彭大偉)德國生物新技術公司(BioNTech)和美國輝瑞公司1日宣布，已為其共同研發的mRNA新冠疫苗向歐洲藥品管理局正式申請有條件上市許可
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輝瑞新冠疫苗有效率達90%？但科學家們還有這3個疑問
該臨床試驗還在繼續進行中，目前只是首次中期分析，披露的是前94位確診患者的數據，試驗預計將在達到164例新冠確診病例之後進行最終分析；在志願者事先未感染新冠前提下，接種第2劑後的7天，疫苗的有效率達到90％以上。
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首次接種後就顯示保護效力，美國FDA發布輝瑞新冠疫苗詳細評估
（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）會議，對輝瑞/BioNTech聯合開發的候選新冠疫苗BNT162b2進行審評。
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同樣是疫苗，為什麼輝瑞新冠疫苗引起了全球轟動？
相信很多人都會產生疑問，為什麼中國的醫藥公司也有幾款疫苗進入了三期臨床，為啥只有輝瑞的新冠疫苗引起全球轟動？目前根據世界衛生組織在11月3日的最新消息，在全球開展臨床試驗的48個新冠疫苗，有10個已經進入三期臨床，比如國藥的滅活疫苗、陳薇院士／康諾希的腺病毒疫苗、牛津大學／阿斯利康的腺病毒載體疫苗，美國莫德納公司的mRNA 疫苗，輝瑞公司／德國BioNTech的 mRNA 疫苗
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歐美疫苗都將在年底前接種|歐洲藥品管理局|新冠疫苗|biontech|輝瑞
歐美的衛生官員都表示，當地新冠疫苗的接種有望在今年年底之前開始。英國有望成為首個接種新冠疫苗的國家。按照英國國家醫療服務體系負責人的說法，英國的醫院最早將於12月7日收到由輝瑞和BioNTech生產的首批疫苗。預計下周英國監管部門將批准。
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BioNTech執行長：我們研發的疫苗有望終結新冠疫情
11月9日，知名藥企輝瑞（Pfizer）宣布最新研製的疫苗對新冠病原體的有效性超過 90%。事實上，輝瑞並沒有製造出這種疫苗，而是一家名為 BioNTec 的德國公司開發了 mRNA 疫苗。根據現有的臨時數據顯示，BioNTech 藥物顯示出了令人難以置信的功效，BioNTech 執行長 Uğur Şahin 認為該藥物具有結束新冠疫情的潛力。
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阿斯利康疫苗可保護老年群體；十年老藥有望治療重症新冠患者
▎藥明康德內容團隊編輯今日，多個新冠疫苗和療法迎來了新進展——阿斯利康與牛津大學的疫苗在70歲及以上的老年群體中彰顯積極效果；羅氏的類風溼關節炎老藥Actemra（tocilizumab）有望成為少數能治療重症新冠患者的藥物；而BioNTech的執行長則透露將於明天遞交其與輝瑞合作研發疫苗的EUA申請。
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英國批准使用輝瑞與BioNTech新冠疫苗 下周開始供應
中新網12月2日電 綜合外媒報導，當地時間12月2日，英國批准使用美國輝瑞和德國生物新技術公司(BioNTech)的新冠疫苗。 英國藥品和醫療產品監管署表示，這種疫苗針對新冠病毒，保護效力可達95%。