[公告]珍寶島:關於子公司獲得1類創新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071...

2020-12-06 中國財經信息網

[公告]珍寶島:關於子公司獲得1類創新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071《受理通知書》的公告

 時間：2018年07月09日 17:15:46&nbsp中財網

證券代碼：603567 證券簡稱：

珍寶島

公告編號：臨2018-019

黑龍江

珍寶島

藥業股份有限公司

關於子公司獲得1類創新藥物AKT激酶抑制劑

HZB0071《受理通知書》的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大

遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，黑龍江

珍寶島

藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）子公司哈爾濱珍寶制

藥有限公司（以下簡稱「哈珍寶」）獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）

下發的《受理通知書》，現將有關情況公告如下：

一、《受理通知書》主要內容

產品名稱

HZB0071

HZB0071片

HZB0071片

申請事項

新藥申請：特殊審批程序

新藥申請：特殊審批程序

新藥申請：特殊審批程序

申請人

哈爾濱珍寶製藥有限公司

哈爾濱珍寶製藥有限公司

哈爾濱珍寶製藥有限公司

審核結論

根據《中華人民共和國行政

許可法》第三十二條的規

定，經審查，決定予以受理。

根據《中華人民共和國行政

許可法》第三十二條的規定，

經審查，決定予以受理。

根據《中華人民共和國行政

許可法》第三十二條的規

定，經審查，決定予以受理。

受理號

CXHL1800100國

CXHL1800101國

CXHL1800102國

二、藥品研發情況

該產品是「哈珍寶」與上海

藥明康德

新藥開發有限公司依據雙方籤署的「AKT激酶

抑制劑治療乳腺癌1類新藥項目技術開發合同」，而共同進行研究開發的1類創新藥物，

由「哈珍寶」擁有自主智慧財產權。

由磷脂醯肌醇 3-激酶（PI3K）、絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶（AKT）和哺乳動物雷帕

黴素靶蛋白（mTOR）組成的 PI3K-AKT-mTOR 通路是細胞內非常重要的信號轉導途徑，

PI3K-AKT-mTOR信號通路與乳腺癌的發病以及耐藥性息息相關，臨床研究表明在多種惡

性腫瘤治療的過程中，應用靶向作用於AKT位點的抑制劑具有較好的療效，且與化療藥

物聯用時可以提高化療藥物的療效，並能改善化療耐藥情況。AKT作為一個乳腺癌治療

的靶向位點已經成為抗腫瘤藥物開發的熱點之一。

AKT激酶抑制劑HZB0071為我公司在國內申報IND申請的AKT靶點藥物，本藥物作用

機理明確，藥效靶點選擇性高，在臨床前多個腫瘤模型中評估，展示體內藥效優於國外

同類在研產品，具有較好的安全性、成藥性和臨床開發價值。

根據國家相關註冊法規規定，上述藥品已獲得註冊申請受理，將由國家藥品監督管

理局藥品審評中心進行審評，審評通過後頒發藥物臨床試驗批件。

本項目截至目前累計研發投入約2800萬元，後續本公司將進一步加大產品研發投入。

三、同類藥品的有關情況

目前AKT激酶抑制劑無上市藥品，同類靶點在研品種有：ATP競爭性AKT抑制劑羅

氏（瑞士）製藥有限公司的GDC0068、阿斯利康（英國）製藥有限公司的AZD5363、諾

華（瑞士）製藥有限公司的GSK2110183，均在進行臨床II/III期研究。

四、對公司的影響及風險提示

本次註冊申請的抗腫瘤靶點藥物AKT激酶抑制劑HZB0071，是公司第一個創新藥物

的開發，標誌著公司已經具備對化學藥的研發基礎和對腫瘤等重大疾病領域的關注。是

公司貫徹「加大科研力度、創新引領轉型」精神的具體落實。今後公司將繼續加大針對

重大疾病的化藥、生物藥研發力度。本次註冊申請對公司短期的經營業績不構成重大影

響。

創新藥物的研發，從申請臨床、批准臨床、臨床試驗、申報生產到最終取得生產批

件，周期較長，環節較多，風險較高，將受到多種不確定因素的影響。

公司將密切關注藥品註冊申請的進展情況，及時履行信息披露義務。敬請廣大投資

者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

黑龍江

珍寶島

藥業股份有限公司董事會

2018年7月 10 日

　 中財網

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