用於慢性C肝治療 國家藥監局批准創新藥磷酸依米他韋膠囊上市

2021-01-09 青瞳視角

12月22日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准宜昌東陽光長江藥業股份有限公司申報的1類創新藥磷酸依米他韋膠囊（商品名：東衛恩）上市。

北青-北京頭條記者了解到，該藥為我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯合，用於治療成人基因1型非肝硬化慢性C型肝炎。

磷酸依米他韋本次獲批適應症為：與索磷布韋聯用治療C肝基因 1 型患者。該方案和國內獲批基因 1 型的其他 DAAs 方案相比，擁有中國基因 1 型患者最多的臨床試驗受試者基數，II、III 期註冊臨床總計納入491 例中國基因1 型患者，開展了對該人群的有效性和安全性評價。除 II期研究中 1 例患者因妊娠提前退出研究，1 例患者治療 8 周提前退出（病毒已轉陰），489 例患者整體 SVR12 高達 99.8％（488/489）。

我國是肝病大國，根據中國疾病預防控制中心的統計數字，目前中國有 9000 萬B肝病毒感染者，1000 萬慢性C型肝炎感染者。東陽光對B肝和C肝這兩種我國主要的病毒性肝炎均有布局。在C肝方面，隨著磷酸依米他韋上市申請獲受理，另一個與磷酸依米他韋聯用的方案 NS3/4A 抑制劑伏拉瑞韋項目也已進展至臨床 III 期。在B肝方面，東陽光自主研發的首個B肝核衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定，臨床 II 期和 III 期試驗也在加快推進。

國家藥監局表示，磷酸依米他韋是非結構蛋白（NS）5A抑制劑，能抑制病毒RNA複製和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。

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