新型B肝疫苗TG1050公布臨床試驗積極結果

2020-11-25 生物谷

 

日前，Transgene公司在美國肝病研究協會(American Association for the Study of Liver Diseases)年會上發布了該公司的B型肝炎疫苗TG1050在治療慢性B型肝炎患者的臨床1/1b期試驗結果。試驗數據表明TG1050具有耐受性良好，而且可以在B肝病毒(hepatitis B virus， HBV)患者中誘導強烈的特異性免疫反應。

B型肝炎是由於HBV感染而造成的可能致命的肝病。它可能轉變為慢性感染，如果不進行治療，這些患者有很大風險因為肝硬化和肝癌而去世。目前在中國有50萬慢性B肝患者，而且隨著更多的患者被診斷出來，這個數字還有可能繼續升高。目前的抗病毒療法對慢性B肝的治癒率只有3％，而且這些患者可能一生都需要使用抗病毒療法。因此，他們急需創新療法來改善治癒率。

Transgene公司開發的TG1050是一種創新B肝疫苗，它使用腺病毒 (adenovirus) 載體表達三種B肝病毒的特異性抗原。這種疫苗的目的是通過激發患者體內T淋巴細胞媒介的免疫反應來直接殺死受到HBV感染的細胞或者抑制HBV的複製。臨床前試驗結果表明這一疫苗能夠激發強力持續的針對HBV的T細胞免疫反應。

在這項隨機雙盲，安慰劑對照的臨床1/1b 期試驗中，慢性B肝患者在接受抗病毒療法的同時，接受了一次劑量分別為或109， 1010或1011個病毒顆粒的TG1050 疫苗注射。試驗結果表明，TG1050的安全性良好，42％的患者表現出的副作用為注射引起的疼痛和紅斑。所有不良事件都是1級或2級的不良事件，而且沒有不良事件是由於免疫反應引起的。

同時，試驗數據表明接受劑量為1010或1011個病毒顆粒的TG1050疫苗的患者體內出現強烈的針對腺病毒表達的三種抗原的免疫反應。而且，患者的免疫反應與接受疫苗的劑量有明顯的劑量效應關係(dose-effect relationship)。

這項臨床研究的負責人，法國Croix-Rousse醫院胃腸道病學部的Fabien Zoulim教授說：「慢性B肝患者目前需要長期的治療。他們生活在因為這一疾病導致的嚴重併發症的威脅之下，期待著能夠治癒他們的療法的出現。TG1050一次注射的試驗結果證明了這一創新疫苗的作用機制，同時展現出它在治療B肝方面的良好前景。我們期待在未來的重大肝病國際會議上匯報這一臨床試驗的全部結果。」(生物谷Bioon.com）

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