華森製藥:獲得藥品補充申請批件

2020-12-07 中國財經信息網

華森製藥:獲得藥品補充申請批件

 時間：2020年12月03日 18:35:56&nbsp中財網

原標題:

華森製藥

:關於獲得藥品補充申請批件的公告

證券代碼：002907

證券簡稱：

華森製藥

公告編號：2020-092

債券代碼：128069

債券簡稱：

華森轉債

重慶

華森製藥

股份有限公司

關於獲得藥品補充申請批件的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，

沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

重慶

華森製藥

股份有限公司（以下簡稱「公司」）於近日收到重慶市藥品監

督管理局（以下簡稱「市藥監局」）籤發的注射用阿魏酸鈉的藥品補充申請批件。

將注射用阿魏酸鈉生產地址變更為重慶市榮昌區昌州街道板橋路143號，即公司

第五期新建GMP生產基地項目（即公司IPO和

可轉債

募投項目，以下簡稱「五

期項目」或「募投項目」）生產車間。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品通用名稱

：

注射用阿魏酸鈉

英文名/拉丁名

：

Sodium Ferulate for Injection

批件號

：

渝B202000047

劑型

：

注射劑

藥品分類

：

化學藥品

規格

：

0.1g

包裝規格

：

每盒10瓶

藥品批准文號

：

國藥準字H20055477

藥品標準

：

《中國藥典》2015年版第一增補本及國家藥品監督管

理局標準YBH13652005（酸鹼度、水分）

申請內容

：

申請將注射用阿魏酸鈉的生產地址由「重慶市榮昌區

工業園區」變更為「重慶市榮昌區昌州街道板橋路143

號」。

審批結論

：

經生產現場檢查並抽取試製樣品三批檢驗符合規定，

經審查，同意注射用阿魏酸鈉的生產地址由「重慶市

榮昌區工業園區」變更為「重慶市榮昌區昌州街道板

橋路143號」。

藥品生產企業

：

重慶

華森製藥

股份有限公司

生產地址

：

重慶市榮昌區昌州街道板橋路143號

二、藥品其他相關情況

注射用阿魏酸鈉：用於缺血性心腦血管病的輔助治療。

用法用量：

靜脈滴註：一次0.1-0.3g（1-3瓶），一日一次。溶解後加入葡萄糖注射液、

生理鹽水或葡萄糖氯化鈉注射液100-500ml靜滴。

肌內注射：一次0.1g（1瓶），一日1-2次，臨用前以生理鹽水2-4ml溶解。

建議一療程為10天。

三、對公司的影響

本次獲得注射用阿魏酸鈉的藥品補充申請批件確保了公司上述藥品的正常

生產和銷售，公司將嚴格按照要求開展相應工作，控制產品質量，持續為市場提

供高品質的產品。

本次注射用阿魏酸鈉的生產場地轉移至五期項目，標誌著公司已完成主要產

品的場地轉移工作，其他部分產品的場地轉移工作也正在進行中。公司五期項目

集成了MES、SCADA、DCS等系統，結合大數據、人工智慧，並將進行cGMP認證。

項目正式投產（預計2020年12月31日前）後，將極大地釋放公司產能，並進

一步提升公司產品質量，有利於公司更好地滿足市場需求。

四、風險提示

藥品銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，

敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

五、備查文件

藥品補充申請批件（渝B202000047）。

特此公告。

重慶

華森製藥

股份有限公司

董事會

2020年12月3日

　 中財網

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