騰訊/舜宇光學/金域聯合推出智能顯微鏡:首個獲藥監局批准進入臨床!

儀器信息網訊 4月9日，騰訊 AI Lab 聯合舜宇光學科技、第三方醫學檢驗機構金域醫學宣布，三方研發的智能顯微鏡已獲得 NMPA 註冊證，成為國內首個獲準進入臨床應用的智能顯微鏡產品，有望緩解臨床病理方面的現實問題。同時，它也是國內為數不多獲得批准進入臨床應用的醫療AI產品。

該顯微鏡現支持乳腺癌免疫組化（IHC） Ki67（腫瘤細胞增殖指數）等常用核染色和膜染色量化分析場景的判讀。

產品背景：病理診斷作用關鍵，但相關醫療人才缺口大

要理解智能顯微鏡在癌症等病症篩查和病理分析過程中的價值，首先要理解病理分析過程的複雜性，以及中國醫療資源方面所存在的現實問題。

病理分析存在一些固有難題：一是組織層面，有的癌細胞種類繁多，而且很多不同細胞在人類看來差別不大，這容易導致病理醫生出現誤判；二是分子層面，免疫組織化學（IHC）中的很多指標需要進行精準定量分析，其結果與腫瘤的靶向治療、免疫治療都有直接關係，會直接影響到惡性腫瘤的用藥和患者預後。依靠人工判別極度耗費精力，而且基於醫生認知差異，結果難以準確一致。

例如：2015 年一篇《美國醫學會雜誌》（JAMA）的報導對 75 名病理醫生在 2000 個乳腺癌病例上的診斷結果進行了統計，發現導管非典型增生和原位癌很容易誤判，兩者的管理和治療方案完全不同，誤診誤判會對患者的健康和治療造成嚴重後果。

圖左是導管非典型增生，圖右是原位癌，如果誤判，後果嚴重。 來源：JAMA, 第1109頁, 2015年

除了以上技術的問題，依靠病理醫生診斷還面臨著一個重要的現實問題：病理醫生嚴重短缺。據統計，中國目前僅有 1.5 萬名病理醫生，缺口近 10 萬，供需極不平衡，而新病理醫生的培養又面臨著時間周期長，年輕一代學習意願不強等問題。

智能顯微鏡的臨床應用，有助於解決這個問題。智能顯微鏡優勢包括：節約醫生的時間精力，提升讀片精準度與一致性

三方合作，兩年餘開發智能顯微鏡進入臨床

據了解，獲批的智能顯微鏡產品研發始於2018年。騰訊 AI Lab 相繼聯合舜宇光學科技和金域醫學，共同研發智能顯微鏡這一解決方案，為實現軟硬體一體化和好的用戶體驗進行了多次產品迭代。這套軟硬體一體化的智能顯微鏡系統可以幫助簡化病理醫生的工作流程、提升他們的分析效率，同時還能為經驗不足的病理醫生提供知識輔助，幫助他們得到更好更準確的診斷結果。

騰訊 AI Lab 提供了AI算法及軟體解決方案。在採集訓練數據時，選擇讓機器使用主動學習和難例挖掘的方案，不打擾醫生的工作流程，也減輕醫生手動標註數據的負擔；採用先進的模型設計方案，讓算法模型在保證準確度的前提下能滿足300毫秒內完成IHC（免疫組化）全視野實時分析的要求；藉助遷移學習並使用生成對抗網絡（GAN）歸一化鏡下圖像，使得算法能對不同醫院和不同製片方式實現良好兼容。（針對不同醫院的實際情況對算法進行了穩健性和通用性的優化，讓其可以穩定地為不同的醫院提供服務。）

舜宇光學科技提供了定製化的硬體方案。在傳統光學顯微鏡的基礎上進行了多重改進，比如，針對光學成像環境不一致情況，配備了聚光鏡和光闌；針對醫生使用時不斷切換物鏡倍率的習慣，專門開發了倍率記憶裝置，能在醫生選擇倍鏡時調整至對應亮度，並直接傳送倍率信息給算法進行分析；此外還針對醫生使用場景對目鏡裝置高度和光源設計進行了優化。

金域醫學貢獻了病理方面的專業知識與專家資源，確保顯微鏡能支持多種病症場景的判讀，並輔助算法訓練取得良好效果，還能使產品緊密貼合醫生的工作流程與習慣。

經過驗證，軟硬體一體化的智能顯微鏡在精準度與一致性上能有效滿足病理診斷實際需求，並能顯著提升醫生的工作效率。對病理醫生短缺的地區和醫院，這套系統的實用價值尤為顯著。金域病理專家羅丕福主任說：「該算法技術的應用，能夠讓病理診斷水平和能力更加匱乏的基層醫院受益，更準確的診斷結果最終使腫瘤患者受益。」

未來，騰訊 AI Lab 將聯合舜宇光學科技和金域醫學根據實際應用的需求迭代產品，並計劃與多家機構合作，推進智能顯微鏡在乳腺癌、肺癌、結直腸癌、胃癌等中國高發疾病的病理學中的研究與應用。

關於推出的智能顯微鏡

據介紹，這套智能顯微鏡系統的準確度和實時性能夠滿足病理診斷的實際應用需求，能夠在輔助醫生更好地獲得診斷結論的同時顯著提升醫生的工作效率。通過智能顯微鏡，醫生可以直接在目鏡上實時監測、識別、分類計數，測試結果將直接顯示在目鏡上。此外，這套系統能夠按需增加新病種的算法軟體，而無需更換顯微鏡。

目前，通過與金域醫學合作，這套智能顯微鏡系統已支持乳腺癌免疫組化 Ki67（腫瘤細胞增殖指數）、ER（雌激素受體）、PR（孕激素受體）和 Her2（細胞表面生長因子2）等常用核染色和膜染色量化分析場景的判讀。未來，騰訊 AI Lab 將聯合舜宇光學科技和金域醫學根據實際應用的需求迭代產品，並計劃與多家機構合作，推進智能顯微鏡在乳腺癌、肺癌、結直腸癌、胃癌等中國高發疾病的組織和細胞病理學中的研究與應用。

不過，目前這套智能顯微鏡系統還遠未達到能替代人類病理醫生的程度，病理醫生在病理診斷流程中作用仍然是不可替代的。

目前，這款智能顯微鏡使用的是離線運算版本。騰訊AI Lab表示，在測試中證明，它能有效提升病理醫生的工作效率、病理分析的精確度和一致性，能讓算法模型在保證準確度的前提下能滿足300毫秒內完成免疫組織化學全視野實時分析的要求。

騰訊 AI Lab 透露，他們研發了一套基於深度學習方法的升級版算法，具有更高精準度和升級潛力，期待能儘早通過認證後推向市場，輔助醫生診斷。

騰訊並不是唯一研發智能顯微鏡的機構，2019年8月，谷歌提出一種智能顯微鏡，能從海量細胞中自動尋找癌細胞病灶，完成實時檢測，研究成果還登上了「Nature Medicine」。