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FDA|CDER新藥2018年度總結
-TPOXX(tecovirimat) - 治療小痘並解決生物恐怖主義的風險 *本信息截至2018年11月30日。這是FDA批准的第一種藥物，含有大麻純化的藥物，這也是FDA首次批准用於治療Dravet症候群的藥物。 Erleada(Apalutamide)：用於治療前列腺癌，適用於癌未擴散(非轉移性)，使用激素治療(去勢抵抗)，仍繼續增長的患者。這是FDA批准的第一個採用臨床試驗終點的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的治療方法。
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「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
「原發性1型高草酸尿症」首款治療藥物獲FDA批准上市
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治療免疫疾病,FDA 批准首款皮下免疫球蛋白療法
今日，CSL Behring 公司宣布美國 FDA 批准其新藥 Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射劑，20%）上市，作為治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的首款皮下給藥免疫球蛋白療法，以預防患者的神經肌肉復發殘疾和損傷。
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2018年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
新藥和生物製品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。
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FDA正式發布2020年新藥年度報告
這些新藥的作用機制不同於已有療法，有潛力為大眾健康帶來重要的積極影響。報告給出的例子包括：ViiV Healthcare公司開發的HIV療法Rukobia（fostemsavir）。這是一種新型的抗逆轉錄病毒藥物，適用於曾經嘗試過多種HIV藥物療法，並且由於耐藥性、不耐受性或安全性而未能成功治療的HIV感染者。
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FDA批准創新療法 有望治療過度嗜睡
因此，這款新藥可能通過雙重機制來起到促進患者保持清醒的作用。目前其它治療嗜睡藥物大多通過刺激多巴胺釋放的方式起作用，由於它們會導致多巴胺水平激增，給患者帶來欣快感，因而有上癮風險。而solriamfetol不會刺激多巴胺釋放，從而減輕患者上癮的風險。
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FDA雜談之CDER新藥審評和新藥辦公室
臨床試驗，首先必須是在FDA及當地機構審查委員會IRB的允許下開展，IRB由醫院及研究機構的科學家、非科學家組成，負責批准臨床方案、監督臨床研究。當然，並非所有的Pre-IND會議都必須召開，尤其是較簡單的臨床試驗可不必召開，但一些NCE、用於治療嚴重或者危及生命的疾病、或新適應症，還是很有必要召開Pre-IND會議的。
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FDA批准新法案CGT下首款仿製藥
今日，FDA宣布批准了Apotex幾個不同劑量的氯化鉀口服液，這是第一個通過「競爭仿製療法」（Competitive Generic Therapy，CGT）資格獲批的仿製藥。CGT這一新的批准途徑旨在加速開發和審批缺乏競爭藥品的仿製藥。
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2016年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
2016年FDA共批准22個原創新藥，包括15個新分子實體和7個新生物製品，其中15個以優先審評（P）的方式獲得批准。從企業角度看，羅氏、默沙東、禮來、Biogen均有2個新藥獲批。5、Cinqair，TevaFDA 3月23日日批准Teva公司哮喘新藥Cinqair(reslizumab)，用於以吸入性糖皮質激素（ICS）為基礎治療方案但病情控制不佳的血液嗜酸性粒細胞水平升高的18歲以上重度哮喘患者的維持治療。
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FDA批准「first-in-class」創新療法 治療白日過度嗜睡
今日，美國FDA批准Wakix (pitolisant）用於治療成年發作性睡病（narcolepsy）患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款「first-in-class」的選擇性組胺3（h3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過一種全新的作用機制——增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放——發揮作用。
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HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
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2020年10月FDA批准的新藥
2020年10月，FDA共批准2個新藥上市，分別是再生元的伊波拉病毒感染治療藥物Inmazeb和吉利德COVID-19療法Veklury。2020年前10個月，FDA已經批准42款新藥上市。註：此處所列新藥，主要指FDA批准的新分子實體、新生物製品、細胞療法、基因療法，不包括疫苗。
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4個新藥3個為全球「首款」，今年以來46款創新藥已獲批
2020年至今，美國FDA已經陸續批准了46款創新藥物，數量與2017年全年並肩，位列近十年FDA創新藥物榜單第三位，2020年最後一個月將獲FDA批准的新藥數量也十分令人期待。例如，Zokinvy（lonafarnib）是全球首款獲批用於治療早衰症和早衰樣核纖層蛋白病的藥物；Oxlumo（lumasiran）成為全球首款治療PH1的藥物；在POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷所致的肥胖症方面，Imcivree（setmelanotide）是FDA批准的首款治療藥物。
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2010年度FDA批准的21種新藥 - BIOON報導專區 - 生物谷
只有21款新藥被FDA的開了綠燈。這個數量少於2009年的25種和2008年的24種。當然，它優於2007年18種。2010年獲得FDA認證的21種藥物中有6種生物製品和15種小分子藥物。2009年有些企業一家推出了多種新藥，去年這一現象消失了，沒有哪家能「梅開二度」。以下是21種獲FDA批准的新藥列表。
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2020年NMPA官宣批准上市的「中國1類新藥」
2020年3月獲得NMPA批准上市，用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，商品名為「阿美樂」。
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阿斯利康哮喘生物治療新藥tezepelumab獲FDA突破性藥物認定
阿斯利康全球藥物開發執行副總裁兼首席醫療官Sean Bohen說:「Tezepelumab令人興奮，因為它有潛力治療廣泛的嚴重哮喘患者，包括那些沒有資格接受目前批准的生物療法的患者。突破治療指定將幫助我們儘快將tezepelumab帶給患者。這是阿斯利康自2014年以來從FDA獲得的第七項突破性療法，也是該公司在呼吸醫學領域的首個突破。Tezepelumab目前正在開發III期探路者臨床試驗項目。
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FDA今日加速批准DMD創新療法
轉自 | 即刻藥聞今天，美國FDA宣布，加速批准日本新藥株式會社（Nippon Shinyaku）子公司NS Pharma開發的Viltepso（viltolarsen）上市，用於治療特定杜氏肌營養不良（DMD）患者。這些患者確認攜帶可以用外顯子53跳躍治療的DMD基因突變。這是FDA批准的第二種針對攜帶該類突變患者的靶向治療藥物。
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【學術2015-179】FDA批准新藥Entresto用於治療心衰
來源：ACC News Story（July 8，2015）【179】FDA批准新藥Entresto用於治療心衰（中文摘要）FDA 7月7日發布新聞稱，批准新藥Entresto（sacubitril/纈沙坦）片劑用於治療心衰。在美國心衰是一種常見病，大約有510萬人受累。
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盤點2018年第一季度FDA批准的新分子實體藥物(NMEs)
2018年第一季度(至2018年3月26日)，FDA一共批准了6個新分子實體藥物，其中有兩個HIV藥物。Ilumya和Trogarzo是抗體藥物，Biktarvy和Symdeko為多組分藥物。SymdekoSymdeko是Vertex獲得FDA批准的第3種針對囊性纖維化根本病因的治療藥物,是tezacaftor(新藥)和ivacaftor的組合藥物。Tezacaftor(新藥)和ivacaftor可以通過靶向F508del CFTR蛋白的加工和運輸缺陷，來增加細胞表面成熟蛋白質的量。
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FDA批准首個亨廷頓舞蹈症氘代新藥
Teva Pharmaceutical Industries宣布，美國FDA已經批准了該公司新藥產品AUSTEDO（deutetrabenazine）片劑用於治療與亨廷頓舞蹈症相關的「舞蹈病症狀「（chorea）。AUSTEDOTM是FDA批准的第一個氘代產品，也是獲得FDA批准的針對亨廷頓舞蹈病的歷史上第二個藥物。