對於左主幹病變的冠心病患者而言，選擇冠脈旁路移植術（CABG）還是經皮冠脈介入治療（PCI），二者孰優孰劣的話題，一直是臨床爭議的熱點，近期更是處於輿論的焦點中心。EXCEL研究涉嫌隱瞞數據的爭議尚未消散，近日NOBLE研究的最新5年結果在線發表在《柳葉刀》（Lancet）雜誌上，其更長期的隨訪證實了2016年報告的初步結果。
該最新結果表明，對於無保護的左主幹病變患者，PCI 組發生主要不良心腦血管事件的風險明顯高於CABG組，即冠脈介入治療改善預後的效果明顯劣於外科手術。在這一場心臟內外科的「戰爭」中，外科再下一城。
這項前瞻性、隨機、開放標籤的非劣效性研究在9個北歐國家的36家醫院開展。在2008年12月至2015年1月，共計入選1201例患者，隨機分組接受PCI 或CABG治療，PCI 組使用的是Biolimus可降解塗層支架（BES，BioMartix）。其中17例患者早期失訪。
主要終點是不良心腦血管事件的複合終點，包括全因死亡、非操作相關的心梗、再次冠脈血運重建或卒中。次要終點包括全因死亡、非操作相關的心梗或再次冠脈血運重建。採用意向性治療分析。PCI 不劣於CABG定義為在發生275次主要終點事件後，危險比（HR）95%可信區間（CI）的上限值不超過1.35。
5年隨訪結果證實，外科治療獲益更大
兩組各有592例患者納入這項分析。經過中位4.9年隨訪，達到了預設的事件數，可以開展統計學分析，評估兩組主要終點的差異。
隨訪5年的Kaplan-Meier分析表明，PCI 組主要終點發生率為28.4%（165次事件），CABG組主要終點發生率明顯較低，為19.0%（110次事件）（HR=1.58，95%CI 1.24~2.01）。該HR值超過了預設的PCI 不劣於CABG的HR上限值（1.35）。也就是說，對於主要複合終點來說，CABG的效果明顯優於PCI（P=0.0002）。
PCI 組主要終點事件更多是因為，該組非操作相關的心梗和再次血運重建事件明顯多於CABG組。PCI 組非操作相關的心梗發生率為7.6%，明顯高於CABG組的2.7%（HR=2.99，95%CI 1.66~5.39，P=0.0002），再次血運重建發生率也明顯較高（17.1% vs. 10.2%，HR=1.73，95%CI 1.25~2.40，P=0.0009）。
PCI 組與CABG組的全因死亡率分別為9.4%、8.7%（HR=1.08，95%CI 0.74~1.59，P=0.68），無明顯差異。以上兩組的卒中風險也無明顯差異（4% vs. 2%，HR=1.75，95%CI 0.86~3.55）。
有關死亡風險的爭議
之前已有多項研究比較了PCI與CABG對左主幹病變患者的療效和安全性。PRECOMBAT和SYNTAX研究顯示，這兩種血運重建治療組的死亡風險無明顯差異。EXCEL研究的5年數據提示，PCI組的死亡風險高於CABG組（13.0% vs. 9.9%）。不過，NOBLE研究者指出，這幾項研究都不足以評價兩組死亡風險之間的差異。未來針對以上四項研究開展薈萃分析，有可能說明這兩種治療措施的死亡風險是否相當。
基於NOBLE研究5年隨訪結果，研究者認為，對於左主幹病變患者的血運重建，PCI 對5年臨床預後的改善差於CABG。儘管兩組的死亡風險相近，但PCI 組非操作相關的心梗、再次血運重建的風險明顯較高，故支持此類患者選用外科手術治療。