阿斯利康抗癌藥Faslodex獲歐美批准一線治療ER+/HER2-晚期乳腺癌

 

2017年8月29日訊 /生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准擴大乳腺癌藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群，500mg）單藥療法的適用人群，用於已過了絕經期且未接受內分泌療法治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌女性患者的一線治療。在歐盟，Faslodex於上月底獲批相同適應症。

此次批准，是基於一項乳腺癌III期臨床研究FALCON的積極數據。該研究是一項隨機、雙盲、多中心研究，在既往未接受任何激素療法治療的激素受體陽性（HR+）局部晚期或轉移性乳腺癌絕經後女性患者中開展，評估了Faslodex 500mg注射液相比阿斯利康已上市乳腺癌藥物芳香酶抑制劑Arimidex 1mg片（品牌名：瑞寧得，通用名：anastrozole，阿那曲唑）用於一線治療的療效和安全性。

研究數據證實了Faslodex用於一線治療時相對於Arimidex具有顯著的優越性：與Arimidex 1mg治療組相比，Faslodex 500mg治療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長（16.6個月 vs 13.8個月，HR=0.797，95%CI:0.637-0.999，p=0.049），達到了研究的主要終點。目前，臨床上，在HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者的一線治療中，芳香酶抑制劑（如Arimidex）是標準的護理藥物。與Arimidex 1mg相比，Faslodex 500mg顯著延長無進展生存期，預示著該藥將為局部晚期或轉移性HR+乳腺癌絕經後女性群體提供更早的治療選擇。

該研究中，Faslodex和Arimidex的安全性和耐受性與各藥物目前已知的治療經驗一致。Faslodex和Arimidex治療最常見的不良事件（AE）包括手臂關節痛（16.7% vs. 10.3%）、潮熱（11.4% vs. 10.3%）和噁心（10.5% vs. 10.3%）。

阿斯利康腫瘤事業部負責人及執行副總裁Jamie Freedman表示，此次一線治療批准表明了Faslodex超過15年臨床經驗的科學實力。現在，HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者可以在疾病的早期階段從Faslodex治療中受益。該公司將繼續探索這一重要藥物的全部潛力，如單藥治療及與其他藥物的組合方案。

該項研究的首席研究員、貝勒醫學院李斯特和休-史密斯乳腺中心主任Matthew Ellis博士表示，來自FALCON研究的數據顯示，與標準護理療法相比，Faslodex用於一線治療使疾病進展或死亡風險顯著降低20%，這是既往未接受治療的HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者臨床治療的一個重大進步。研究證據表明，在這些患者中，早期應用Faslodex將顯著推遲疾病發生進展的時間。

Faslodex是用於晚期乳腺癌治療的唯一一種激素藥物，通過結合併降解雌激素受體延緩腫瘤的生長。在一些患者中，雌激素受體是乳腺癌進展的關鍵驅動因素。目前，Faslodex已被廣泛批准用於抗雌激素藥物治療後病情進展的HR+晚期乳腺癌絕經後女性患者的治療。Faslodex於2002年首次獲批上市，目前阿斯利康正在測試超過19種Faslodex的組合方案用於HR+晚期乳腺癌患者的治療潛力。

乳腺癌是女性群體中排名第一的常見惡性腫瘤，晚期乳腺癌（ABC）是指III期和IV期乳腺癌。III期也被稱為局部晚期，IV期則指轉移性乳腺癌，這也是最晚期的階段，癌細胞已從乳腺擴散至機體其他部位。目前，尚無藥物能夠治癒晚期乳腺癌，在臨床上，晚期乳腺癌的治療目標是延緩病情惡化或死亡。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Faslodex receives US FDA approval as monotherapy for expanded use in breast cancer