來源：證券時報
證券時報記者王小偉
記者從業內獲悉，新三板創新層企業聖兆藥物（832586.OC）在研的鹽酸多柔比星脂質體注射液在乳腺癌患者中的生物等效性試驗已通過相關審批，日前在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，適應症為乳腺癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、愛滋病相關的卡波氏肉瘤。這一公示意味著聖兆藥物的鹽酸多柔比星脂質體注射液即將進入臨床人體生物等效性試驗階段，如順利的話，將成為聖兆藥物多年研發積累下第一個商業化的藥品。
鹽酸多柔比星脂質體注射液是ALZAPharmaceuticals（現為強生子公司）於1995年上市的脂質體注射液，是美國FDA批准的首個脂質體產品，主要用於AIDS-KS、乳腺癌、卵巢癌和多發性骨髓瘤的治療，目前已經在全球超過80個國家上市銷售。國內近幾年來該產品的銷售節節攀升，米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端鹽酸多柔比星脂質體注射液銷售額超過17億元，2018年銷售額超過25億元，2019年銷售額超過34億，近兩年複合增長率超過40%。
據悉，目前國內有三家企業分別在2009、2011和2012年上市了該產品的仿製藥。截至目前，尚未有一家藥企通過多柔比星脂質體注射液一致性評價。此前5月8日消息稱，石藥歐意藥業提交的鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。未來，聖兆藥物在鹽酸多柔比星脂質體的銷售上或將與石藥歐意一起分享國內數十億的市場。
今年3月17日，CDE發布了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿製藥研究技術指導原則》（徵求意見稿），明確了多柔比星脂質體注射劑在藥學、非臨床、臨床三方面的一致性評價技術要求，多柔比星脂質體製劑的仿製和審評有了統一的標準。據悉，這是國內首次發布脂質體仿製個藥指南，標準的制定也為伊立替康、兩性黴素B等其它脂質體仿製標準提供了現實的參考意義，未來脂質體行業標準將更加完善。
據悉，本次臨床試驗信息公示意味著聖兆藥物的鹽酸多柔比星脂質體注射液臨床試驗具備正式啟動的條件，下一步將進行臨床試驗受試者招募工作。今年4月21日，聖兆藥物宣布與海正藥業籤署委託生產協議，產品獲批後將利用海正藥業國際一流的生產體系進行CMO委託生產。
隨著高端仿製藥的技術要求逐漸透明化、具體化，以及聖兆藥物、石藥歐意等企業的研發推進，鹽酸多柔比星脂質體注射液有望成為國內首個獲得一致性評價的脂質體注射液，這對提高中國此類高端複雜注射製劑的質量和開發水平、縮短我國脂質體與國際先進水平的差距有非常重要的意義。