中國「漸凍人」新藥!正大豐海新藥依必坦震撼上市!

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近日，正大製藥集團附屬公司江蘇正大豐海製藥有限公司獲國家食品藥品監督管理總局批准，取得新藥——依必坦（依達拉奉氯化鈉注射液）的上市許可（批准文號：國藥準字H20193434），該產品規格為100mL（含依達拉奉30mg與氯化鈉855mg），有玻璃瓶和三層共擠輸液袋兩種包裝，為獨家通過100mL品規一致性評價產品。

依達拉奉氯化鈉注射液是臨床有效的腦神經保護劑，能減輕細胞受損，保護組織功能，臨床主要用於改善急性腦梗塞所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙。主要適用科室為神內、神外、急診等科室。

權威推薦 專科療效 潛力巨大：豐依達拉奉被《中國急性缺血性腦卒中診治指南》、《中國腦出血診治指南》等多項權威指南推薦，可有效改善急性腦梗死、腦出血等患者的神經功能損傷。根據米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構依達拉奉注射液終端市場規模超50億元，隨著本品在國內ALS方面的臨床適應症申報獲得進展，該產品在專科治療用藥適應症方面還會進一步拓展，前景廣闊，大有可為。

獨家規格 卓越品質 安全方便：依必坦依達拉奉氯化鈉注射液在規格上與原研完全一致，在質量上進行了嚴格的把控，為國內唯一獲批的100mL注射液規格。與小容量注射劑相比，依必坦在存放過程中不易產生雜質依達拉奉二聚物，同時它沒有增加抗氧化劑的用量，穩定性好，安全性高。依必坦無需稀釋配置，可直接進行輸注，避免二次汙染，為臨床提供方便。

提前佔位一致性評價 獨家競爭賽道：正大豐海依必坦以新3類藥註冊獲批，視同通過一致性評價，目前國內已有多個廠家申報依達拉奉小容量注射液一致性評價，本品為獨家劑型獲一致性評價；本品在部分省市可以進行優先掛網，與依達拉奉小容量注射劑可做較好區隔，市場潛力可觀，未來可期。

正大豐海始終秉承健康大眾、惠澤天下的經營理念，以打造有競爭力的圍手術治療性液體（藥品+特醫）領航企業為己任，持續豐富產品線,不斷加在圍手術期各個治療領域的拓展！

肌萎縮性側索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS），俗稱漸凍人症，這是一種不可逆的致死性運動神經元病，其特徵是控制全身肌肉的大腦和脊髓中的神經細胞（運動神經元）進行性變性。當神經細胞死亡時，大腦無法再啟動和控制肌肉運動，從而導致嚴重殘疾、癱瘓並最終死亡。ALS主要症狀為四肢和軀幹肌肉表現進行性加重的肌肉無力和萎縮，逐漸失去運動功能，像被「凍住」一般，所以俗稱「漸凍人」。

ALS是一種無情的進行性疾病，患者會逐漸失去說話、進食、移動和呼吸的能力。ALS個體之間的疾病進展速度是可變的，自然病史通常反映了隨時間推移直到死亡的進行性惡化。首次症狀發作後的平均預期壽命在2-5年。ALS有兩種不同類型，即散發性和家族性。散發性疾病是最常見的一種，佔病例的85%-90%，可能影響任何地方的任何人。家族性ALS是一種遺傳病類型，佔10%-15%。ALS的病因至今不明，目前已上市的藥物僅能減緩疾病進展，但ALS治療主要是支持性的、姑息性的和基於症狀的，還沒有能夠治癒ALS的藥物。

ALS藥物方面，利魯唑是美國FDA批准的第一款治療ALS的藥物，片劑產品於1995年上市，用於推遲患者的呼吸機依賴。迄今為止，共有4款藥物獲得美國FDA批准治療ALS，其中3款為不同劑型的利魯唑產品：Exservan（利魯唑口腔膜劑）、Rilutek（利魯唑片劑）、Tiglutik（利魯唑混懸劑）、Radicava（edaravone，依達拉奉靜脈注射液）。

上述4款藥物中，來自三菱田邊的Radicava於2017年獲得FDA批准，是該機構在過去22年來批准的第一種ALS新藥。Radicava的活性藥物成分edaravone（依達拉奉）是一種自由基清除劑，被認為能夠緩解氧化應激的影響，而這可能是ALS發病和病情發展的關鍵因素。edaravone的抗氧化作用被認為能夠為神經系統提供神經保護性支持，潛在延緩疾病發展或限制額外傷害。

在中國，Radicava（依達拉奉靜脈注射液）已於2019年7月底獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。值得注意的是，該藥從獲得優先審評到獲批只用了不到兩個月的時間。據估計，中國有多達3萬人受到ALS的影響。

參考來源：正大製藥、生物谷