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今日頭條
再鼎引進再生元CD20xCD3雙特異性抗體中國開發權益。再鼎醫藥宣布與再生元就再生元的CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在中國內地、香港、臺灣和澳門地區的腫瘤領域開發和獨家商業化權利達成戰略合作。根據協議，再鼎醫藥向再生元支付3000萬美元的首付款，最高1.6億美元的註冊及銷售裡程金，再鼎醫藥同時將分擔部分REGN1979的全球開發費用。再生元保留該產品未來商業化後的部分收益，同時將負責REGN1979在協議約定區域內進行開發和商業化的生產和供應。
國內藥訊
1.康芝藥業布洛芬顆粒通過一致性評價。河北康芝布洛芬顆粒（0.2g）獲國家藥監局批准通過一致性評價。布洛芬顆粒屬於解熱鎮痛藥品，適用於兒童和成人普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也可用於緩解輕中度疼痛如頭痛、關節痛等。目前，布洛芬顆粒（0.2g）通過一致性評價的廠家還有石藥歐意和康恩貝製藥。2018年國內相應零售和醫療終端市場布洛芬口服製劑銷售額約為26.07億元人民幣，散劑顆粒劑銷售額約為2億元。
2.正大天晴氟維司群上市申請擬納入優先審評。正大天晴氟維司群注射液的上市申請獲CDE納入擬優先審評公示名單，有望成為該品種獲批的國內首個仿製藥。氟維司群是由阿斯利康研發的一款靶向雌激素受體（ER）-α的SERD類藥物，已獲批用於絕經後婦女治療經過抗雌激素治療、雌激素受體陽性的轉移性乳腺癌；聯合帕博西林治療激素受體陽性HER2陰性內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌患者；以及未接受過內分泌治療的激素受體陽性HER2陰性的局部晚期或轉移性的絕經後乳腺癌患者。正大天晴的氟維司群注射液已在美國和德國獲批上市。
3.華北製藥抗狂犬病毒單抗III期試驗成功。華北製藥1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液rhRIG（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）III期臨床獲積極結果。rhRIG聯合狂犬病疫苗在Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群中注射後第 7 天，患者體內的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度（GMC）非劣效於HRIG聯合狂犬病疫苗。該研究達主要療效和次要療效終點，且安全性良好。國內用於狂犬病毒暴露後預防的被動免疫製劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物獲批上市。
4.科倫注射用SKB264獲NMPA批准臨床。科倫藥業旗下抗體偶聯藥物（ADC）注射用SKB264獲國家藥監局臨床批件。注射用SKB264是一款靶向人滋養層細胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達）的ADC藥物，目前正在美國開展臨床研究。非臨床研究數據表明，注射用SKB264在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無同靶點的藥物獲批上市。
5.復宏漢霖CTLA-4單抗獲批臨床。復宏漢霖重組抗CTLA-4單抗注射液HLX13在中國獲批一項臨床研究，臨床適應症為「無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤的輔助治療、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌」。HLX13是百時美施貴寶（BMS）伊匹木單抗（ipilimumab，Yervoy）的生物類似藥。Yervoy是全球唯一一個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。在中國，尚無CTLA-4單抗獲批上市。BMS的伊匹木單抗上市申請已於去年12月獲得CDE受理，目前正在審評審批中。
6.紐福斯生物完成A輪融資。專注於眼科基因藥物研發的紐福斯生物完成1.3億元人民幣A輪融資。紐福斯生物成立於2016年，擁有完善的研發及產業化科學家團隊。目前，該公司正在建設眼科遺傳病基因治療研發平臺和基因治療藥物的GMP生產平臺。其針對Leber’s遺傳性視神經病變（LHON）的核心管線正處於臨床前研究階段，隨著中試生產順利完成，該公司正在籌備國內外臨床試驗註冊申報。
國際藥訊
1.沙丁胺醇吸入器首個仿製產品獲批上市。Cipla Limited公司的Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）計量吸入器的仿製產品獲FDA批准，用於治療或預防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及在該年齡段預防運動引起的支氣管痙攣。這也是獲FDA批准的首個沙丁胺醇吸入器仿製產品。沙丁胺醇是一種短效的β2腎上腺素能受體激動劑，用於打開肺部中氣道和大氣道，治療哮喘，包括哮喘發作、運動引起的支氣管收縮和慢性阻塞性肺疾病。據悉，在COVID-19大流行形勢下，許多醫院開始使用沙丁胺醇吸入器治療COVID-19確診和疑似病例。
2.首個靶向BRAFV600E突變的轉移性結直腸癌療法獲批。輝瑞（Pfizer）宣布，FDA已批准Braftovi(encorafenib)聯合西妥昔單抗用於治療既往治療後BRAFV600E突變（經FDA批准的檢測試劑檢測出）的轉移性結直腸癌(CRC)成人患者。該方案是FDA批准的首個用於經治的攜帶BRAFV600E突變的轉移性CRC的靶向治療方案。FDA曾授予encorafenib優先審評和突破性療法資格。在一項BEACON CRC臨床中，Braftovi聯合西妥昔單抗治療經治的BRAFV600E突變的轉移性CRC患者的中位總生存期為8.4個月(95%CI：7.5，11.0)，而對照組（伊立替康聯合西妥昔單抗或FOLFIRI聯合西妥昔單抗）為5.4個月(p=0.0003)。
3.Opdivo聯合Yervoy和化療獲FDA優先審查。FDA已接受百時美施貴寶為Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)遞交的補充生物製品許可申請，結合兩個周期的化療，一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉移/復發性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同時授予了優先審評資格，有望在2020年8月6日前做出最終決定。針對上述相同的適應症，歐洲藥品管理局（EMA）也宣布對Opdivo聯合Yervoy和有限療程的化療治療NSCLC患者的 II型變更進行審查。目前EMA已完成對該申請的提交驗證確認，並已開始集中審核。
4.肺動脈高壓新藥獲FDA突破性療法認定。Acceleron公司TGF-β靶向在研療法sotatercept獲FDA授予突破性療法認定，用於治療肺動脈高壓（PAH）患者。一項Ⅱ期臨床PULSAR結果表明，與安慰劑相比，sotatercept將患者的肺血管阻力較基線時降低了18%，達主要研究終點。此外，sotatercept治療組中患者還達到了6分鐘步行距離（6MWD）測試等多個次要終點。去年，FDA已授予sotatercept治療PAH的孤兒藥資格。
5.Millendo罕見病新藥IIb期研究失敗。Millendo 公司宣布因IIb期ZEPHYR研究失敗，將終止其非醯化胃飢餓素類似物livoletide用於治療Prader-Willi症候群的開發。ZEPHYR研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb/III期臨床試驗。其IIb期研究結果顯示，接受60 g/kg、120 g/kg livoletide治療12周的患者HQ-CT（臨床試驗食慾亢進問卷）評分較基線期有所改善，分別為-4.7(p=0.13)和-3.8(p=0.45)，安慰劑組為-2.8，但不具統計學意義；臨床中也沒有觀察到到脂肪質量、體重或腰圍的改善。但livoletide安全性和耐受性良好，最常見的不良事件為注射部位不良反應。
6.羅氏和Arrakis合作開發RNA靶向療法。Arrakis Therapeutics與羅氏達成一項戰略合作，針對羅氏所有研究領域的廣泛靶點，共同開發靶向RNA的小分子藥物。Arrakis公司的發現平臺集成了前沿的RNA生物信息學和結構工具，精選的化學文庫，RNA特異性檢測，以及RNA導向的藥物化學。根據協議，Arrakis公司將負責每個靶點的發現和研究，羅氏將有權從事進一步的臨床前和臨床研究。Arrakis公司將獲得1.9億美元的前期付款、可高達數十億美元裡程碑付款以及產品的銷售額分成。
醫藥熱點
1.中國方艙醫院經驗登上《柳葉刀》。醫學期刊《柳葉刀》在線發表以方艙醫院為主題的文章。中國醫學科學院北京協和醫學院校長王辰院士團隊闡述了新冠肺炎疫情期間武漢方艙醫院的概念和發展，描述了其主要特徵和基本功能。文章指出，隔離是方艙醫院的首要功能，中國通過方艙醫院將新冠肺炎輕型和普通型患者與家庭和社區隔離開，同時提供醫療照護、疾病監測與轉院、生活和社交空間。並建議其他國家或地區可將此理念作為應對疫情的重要醫療衛生政策。
2.河南免費開展核酸和血清檢測。河南省疫情防控指揮部辦公室就擴大無症狀感染者篩查檢測範圍，要求自4月7日起，對確診病例、疑似病例、無症狀感染者的密切接觸者以及武漢市來豫返豫人員全部免費開展新冠肺炎核酸檢測和血清檢測。對檢測結果陽性的，立即隔離治療，對其密切接觸者集中隔離。對持有湖北健康碼「綠碼」、新冠肺炎核酸檢測和血清檢測陰性的武漢來豫返豫人員，做好信息登記工作。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊+2.02%
漲幅前三 跌幅前三
國農科技+10.00%紅日藥業 -3.33%
人福醫藥+9.99%*ST鵬起B-3.19%
仙琚製藥+9.98%亞太藥業-2.69%
【恆瑞醫藥】公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司的「卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼對比紫杉醇或伊立替康治療一線化療失敗的晚期胃或胃食管結合部腺癌的隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究」獲批。。
【司太立】公司控股股東朗生投資擬通過集中競價交易及大宗交易減持公司股份不超過6,715,972股。
【一品紅】2020Q1預計歸母淨利潤4,200萬元- 4,900萬元（-14.55% ~ -0.31%）。預計報告期內非經常性損益對公司淨利潤的影響金額約為人民幣-600萬元至-500萬元。主要構成為公司對外捐贈各類抗擊疫情藥品約204萬元，成立中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項基金款300萬元。報告期內自有產品收入規模和扣非後歸屬於母公司淨利潤同比均略增長。
審評動向
1. CDE最新受理情況（4月09日）
2. FDA最新獲批情況（北美4月08日）
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