10分鐘搞懂臨床研究的常見類型

2021-01-19 科研講壇

根據自己的臨床經驗,在臨床實踐中發現並總結歸納一定規律的原創研究。

(1)觀察性研究:研究過程中未對受試者施加人為幹預措施。

1)描述性研究:僅描述一個事件或現狀,不能作為病因分析的直接證據,目的是提出病因假設,為進一步分析性研究提供參考。沒有對照組,可以說是前瞻性也可以是回顧性研究。論證強度較弱,可重複性差。

l 橫斷面研究:研究特定時間特定空間內人群有關變量與疾病或事件的關係。研究結果僅為風險研究提供假設。

這是一篇典型的橫斷面研究文章,通過特定時間(2010-2020年)特定空間(中國)研究肢端肥大症人群在手術後的生活質量(QoL)是否得到改善以及其影響因素。


l 病例報告和病例系列:對一兩個或多個的病例進行記錄和描述,試圖在疾病的表現、機理以及診斷治療等方面提供第一手感性資料的醫學報告。這是很多新手入門臨床研究的首選。


案例1:病例報導


案例2:病例系列


2)分析性研究:與描述性研究不同的一點在於,分析性研究有對照組。包括病例對照研究(結局→暴露因素)、隊列研究(暴露因素→結局)以及橫斷面研究。

l 病例對照研究:選定病例組(患有該病的患者)和對照組(正常人群或未患該病的人群),分別研究兩組在過去暴露於某個危險因素的情況,進而判斷暴露的危險因素與疾病的相關性及強度。是一種回顧性研究。病例的選擇要有統一的入選和排除標準,病例要具有一定代表性。

這篇文章是一篇典型的病因學研究,主要探究了致病因素或危險因素與疾病發生發展的相關性。


隊列研究:將人群按照暴露於或未暴露於某種因素(包括危險因素、致病因素等)分為兩組,之後經過追蹤一段時間後比較兩組發病或死亡的結局,從而判斷暴露的危險因素與疾病的相關性及強度。是一種前瞻性研究。隨訪時間要足夠長,而且要儘可能確保隨訪完成,減少失隨訪。


(2)試驗性研究:研究過程中對受試者施加一定的人為幹預措施,從而觀察幹預因素對於研究對象結局的影響。也是一種前瞻性研究。三大要素:對象、幹預、結局。五大原則:對照、重複、隨機、均衡、盲法。根據分組是否隨機,分為隨機對照研究和非隨機對照研究。

隨機對照研究(RCT):採用隨機的方法,將合格的研究對象隨機分到試驗組和對照組,繼而分別接受相應的幹預措施,觀察幹預措施的效應,並採取客觀的指標衡量試驗結果。最常應用於幹預性研究和藥物評價。


RCT臨床研究的試驗方法(protocol)也可以預先發表出來

這是一篇典型的RCT研究,大家可以按照三大要素(對象、幹預、結局)和五大原則(對照、重複、隨機、均衡、盲法)的標準去逐一學習範文中是如何完成這項RCT研究。


二次研究是指在已有研究基礎上進行的再加工,包括非系統文獻綜述和系統綜述。

(1)文獻綜述:對某一領域,某一專業或某一方面的課題、問題或研究專題搜集大量相關資料,然後通過閱讀、分析、提煉、整理當前課題、問題或研究專題的最新進展、學術見解或建議,對其做出綜合性介紹和闡述的一種學術論文。


綜述的撰寫無具體格式,相對自由。文獻檢索策略模糊,具有主觀偏倚,可重複性差,低質量的研究結果也會影響文章結論和讀者判斷等。


(2)系統綜述:針對某一具體臨床問題(如:病因、診斷、治療、預後),系統全面的搜集已發表或未發表的臨床研究,採用臨床流行病學嚴格評價文獻的原則和方法,篩選出符合質量標準的文獻進行定量或定性合併,得出可靠的綜合結論。


本次僅對所有的臨床研究類型做一個總結,之後咱們會結合具體案例詳細深入的講解每一個研究類型。



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