迅速緩解偏頭痛症狀 FDA批准鼻噴霧劑療法上市

2021-01-11 健康一線視頻網

日前，Dr. Reddy’s Laboratories公司和其下屬公司Promius Pharma共同宣布，美國FDA批准雙方共同開發的Tosymra上市，作為治療偏頭痛患者頭痛發作的急性療法，這些患者可能為光環型或非光環型偏頭痛患者。

偏頭痛是一種致殘性的神經疾病，其特點為反覆發作的嚴重頭痛，並常常伴隨著其它症狀，包括噁心、嘔吐、對光/聲敏感以及視力改變。超過半數的偏頭痛患者因為疼痛非常嚴重，只能臥床不起，對他們的生活質量和工作能力造成嚴重的影響。去年，FDA批准了多款治療偏頭痛的預防性療法，然而當偏頭痛患者頭痛發作時，他們仍然需要急性療法來緩解頭痛的症狀。

Tosymra是一款鼻噴霧劑，它使用Aegis Therapeutics公司的Intravail技術，增強了藥物的滲透能力。這一療法的主要成分為舒馬曲坦（sumatriptan，10毫克）。舒馬曲坦可以通過與血清素受體的相互作用，抑制CGRP的釋放，從而緩解疼痛。這一創新配方讓舒馬曲坦能夠迅速被吸收進入血液循環，達到與皮下注射的舒馬曲坦劑型相仿的藥代動力學特徵。從而能夠迅速生效，緩解疼痛症狀。

▲舒馬曲坦分子結構式（圖片來源：Yikrazuul [Public domain], from Wikimedia Commons）

在一項多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗中，107名偏頭痛患者接受了Tosymra或安慰劑的治療。試驗結果表明，Tosymra能夠顯著降低偏頭痛發作時的頭痛程度和相關症狀。Tosymra組43.8%的患者接受治療後2小時達到疼痛緩解，而安慰劑組達到這一標準的患者比例只有22.5%（p<0.05）。與安慰劑相比，Tosymra同時顯著改善最困擾患者的其它症狀，包括噁心和怕光/聲 （70.7%比39.5%，p<0.01）。

「我們很高興Tosymra獲得了批准，這一批准證明了我們為滿足偏頭痛患者未竟醫療需求開發與眾不同的療法的能力。」 Dr. Reddy’s Laboratories公司執行長G.V. Prasad先生說。

參考資料：

[1] Dr. Reddy's Laboratories and Its U.S. Subsidiary, Promius Pharma, Announce FDA Approval for TOSYMRA™ (Sumatriptan Nasal Spray) 10 mg, in the U.S. Market. Retrieved January 28, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190127005042/en/Dr.-Reddys-Laboratories-U.S.-Subsidiary-Promius-Pharma

[2] Promius Pharma. Retrieved January 28, 2019, from www.promiuspharma.com

[3] Dr. Reddy's Laboratories and its U.S. subsidiary Promius Pharma announce the filing of an NDA for its migraine candidate. Retrieved January 28, 2019, from http://www.drreddys.com/media/904160/dfn-02-nda-filing_press-release-final.pdf

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