研製新冠疫苗，需要「以身試毒」嗎？

2020-10-31 放大燈

科學家研製新冠疫苗要遵循哪些倫理規範？公眾應如何對待新冠疫苗？這是疫情餘震未了的世界需要面對的新課題；蝙蝠還是穿山甲？華南海鮮市場是病毒發源地嗎？關於新冠病毒從哪裡來這個問題，至今依舊是科研圈不斷追問的議題。

Astral、陳修穎丨採寫
一萌丨編輯
放大燈團隊丨策劃

歡迎來到第十五屆國際基因組學大會（ICG-15）第二天（10月27日），放大燈團隊（ID：guokr233）前方編輯繼續帶來石正麗（武漢病毒研究所研究員）和褚嘉祐（中國醫學科學院醫學生物學研究所教授、中國遺傳學會科學道德與倫理委員會主任委員）的演講精粹。


褚嘉祐：現階段進行疫苗的推廣和銷售，應持慎重態度

儘管國家藥監局（NMPA）尚未批准任何一款新冠疫苗上市，但從今年10月開始，中國生物、科興生物針對留學生群體，並在浙江義烏、嘉興等地逐漸開始擴大使用範圍。到底是「非常時期，非常辦法」，還是要遵循科學常規？對大眾來說，還有哪些疫苗研製的環節值得關注？

中國醫學科學院醫學生物學研究所教授、中國遺傳學會科學道德與倫理委員會主任委員褚嘉祐分享了他對新冠疫苗臨床試驗的幾點思考。

褚嘉祐教授強調，疫苗的臨床試驗，一定要採取隨機雙盲對照的原則，所以研究人員自己不能打自己研製的疫苗。對於入組患者，一定要進行「知情同意」的告知程序。這些基本原則必須堅持。

新冠疫苗的臨床試驗情況則比較複雜。

首先是知情同意時要把相關問題說清楚，要把風險摸清楚。考慮到新冠疫苗接種的危險性，如果要做臨床三期試驗，要有完整的處置方案——要準備好預防意外情況，準備好呼吸機，準備好人工肺來幫患者進行治療。

此外，「人體挑戰試驗」這一概念也值得關注。

傳統的三期試驗耗時較長（12至18個月，甚至更久），因此今年7月，170多位英美科學家呼籲對健康志願者進行新冠攻毒人體「挑戰實驗」（也稱「早一天試驗」，one day before），從而加速疫苗研發進程。「以身攻毒」在醫學倫理上尚存爭議，但英美均有組織已經在倡導運作。


褚嘉祐介紹「人體挑戰試驗」丨放大燈團隊拍攝

中國是否會展開新冠疫苗的「人體挑戰試驗」？褚嘉祐認為，在新冠病毒對公共衛生造成如此之大的威脅時，倫理上可以接受。但試驗一定要嚴格控制，一定要由國家來牽頭，科技部、衛健委、藥監局大家一起來做，不能像現在做晶片，做新能源汽車一樣遍地開花。

試驗方案需公眾、決策者與臨床、免疫、疫苗、倫理學等方面的專家共同評審。試驗的封閉範圍必須嚴格、應急措施必須準備得當。受試者由年輕志願者擔任可以減少風險，但所有受試者在知情同意環節仍必須明確風險，達到充分理解和自願。

此外，三期臨床試驗需要在病毒繼續大規模傳染的情況下做，目前國內已很難進行，因此有些疫苗廠家已在聯繫巴西、沙特等國家做三期臨床。但在發展中國家做三期臨床試驗，怎麼能夠保證嚴格的科學態度，這也是一個挑戰。

最後，褚嘉祐教授認為，臨床試驗未完成或未獲批之前，推廣和銷售都應慎重。

他表示，我們當然希望中國能夠首先研製成功疫苗。但在三期臨床沒有做完或者沒有制定嚴格的評估標準時，任何一個疫苗都不能認為一定有效。「現階段就進行疫苗的推廣、進行疫苗的銷售，說疫苗是有效的、肯定能對付變異，（對此）都應該是一個慎重的態度。」


石正麗：新冠病毒來自人們最不重視的那個譜系

新冠疫情期間，具有P4級別病毒實驗室的武漢病毒所，一度成為眾矢之的，研究員石正麗更是處於輿論風口浪尖。對此，她曾駁斥「新冠病毒人造論」和「病毒洩露論」等陰謀論，石正麗最近一次對外發聲是在今年7月，她接受《科學》雜誌專訪稱「川普欠我們一個道歉」[1]。

時隔三個月，石正麗再度出現在公開場合。

在本次的ICG大會上，她主要分享了所在實驗室對新冠病毒的研究工作。

石正麗在ICG-15演講現場丨放大燈團隊拍攝

石正麗實驗室於2019年12月30日收到7名患者的支氣管肺泡灌洗液樣本。1月5日，團隊從樣本中分離出新冠病毒。

後來武漢生物製品研究所的滅活疫苗的研發，就採用了這些分離毒株的克隆體。

石正麗在演講現場展示的病毒處理與研究時間線丨放大燈團隊拍攝

研究團隊使用人ACE２（註：人體內的ACE2受體，是新冠病毒入侵的關鍵）轉基因小鼠做新冠感染實驗，注意到了不同種類白細胞濃度在感染期間內的變化。這是病情進展標誌物的重要發現。在2月6日，人ACE2轉基因小鼠感染；2月9日，獼猴也出現了感染。

在考察新冠病毒可能的起源地的過程中，團隊發現，早期的新冠肺炎病人都有華南海鮮市場的接觸史。團隊在海鮮市場的環境中也檢測到了病毒的RNA，但是在市場的凍肉製品和養殖動物中，未檢測到病毒的RNA。這說明，海鮮市場雖然發生了病毒的傳播，但並非病毒的發源地。

研究人員追尋新冠病毒的蹤跡丨放大燈團隊拍攝

石正麗表示，在新冠病毒的研究過程中，過去15年內對冠狀病毒基因的測序和記錄起了很大的作用。她的團隊通過對SARS病毒譜系的分析，確定新冠病毒很大可能是從蝙蝠攜帶的冠狀病毒進化而來。

研究發現，SARS病毒和新冠病毒基因組序列非常相似。

中國境內SARS系病毒（石正麗的原詞為 SARS-related CoVs ）一共有4種譜系。

譜系4（lineage 4）為雲南所獨有，也最不受重視，但新冠病毒恰恰來源於此譜系。SARS病毒表面的S蛋白（刺突蛋白）與SARS-CoV-2(新冠病毒）高度相似，並且都可以與人體內的ACE２受體結合。

石正麗團隊由此推斷出，SARS-CoV-2（新冠病毒）可以像SARS病毒一樣人傳人。


SARS與新冠病毒傳染路徑對比丨放大燈團隊拍攝

石正麗在最後強調，已經可以得出結論：新冠病毒是由蝙蝠攜帶的冠狀病毒進化而來，而穿山甲極可能是新冠病毒的中間宿主，雖然目前尚未在穿山甲體內發現新冠病毒的存活，但她相信，時間會證明她的研究結論是否正確。

至於新冠病毒的中間宿主以及是否還有其它動物作為天然宿主、通過何種具體路徑傳染給人，也需要繼續進一步的研究。

放大燈團隊此前整理的開幕日高福（中國疾病預防控制中心主任）和張永振（上海公共衛生臨床中心研究員）的演講精粹，請移步至《科學家是什麼時候發現新冠可能「人傳人」的？》 了解詳情。

本屆ICG大會將持續至10月30日，接下來放大燈團隊還將持續跟進高福、張文宏等專家學者的演講。歡迎讀者們關注！


Reference:

[1] 石正麗：Reply to Science Magazine
https://www.sciencemag.org/sites/default/files/Shi%20Zhengli%20Q%26A.pdf
doi:10.1126/science.abd9835

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