DRUG|藥物了解:「史上最好B肝藥物」韋立得

2020-12-05 騰訊網

韋立得（TAF），2016年11月獲美國FDA批准用於HBV成人感染者的治療，2016年12月獲日本MHLW批准用於慢性B肝患者，2017年1月獲歐盟批准進入歐洲市場。2018年11月19日，吉利德宣布旗下富馬酸丙酚替諾福韋片（韋立得，TAF）獲得中國NMPA批准，用於治療成人和青少年（12歲以上，體重至少35kg）的慢性B型肝炎患者。本文分析的是美國FDA批准的VEMLIDY說明書。

1藥品信息

1.1通用名：富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）商品名：韋立得（VEMLIDY）

1.2廠家：吉利德（Gilead Sciences）

2適應症：VEMLIDY（韋立得）是一種B型肝炎病毒（HBV）核苷類似物逆轉錄酶抑制劑，用於治療代償性成人慢性B型肝炎病毒感染。

3建議服用劑量：每天25mg（1片），口服。

4警告：（1）HBV和HIV-1聯合感染，不建議單獨服用VEMLIDY治療HIV-1。（2）新發病或惡化的腎功能損害：建議治療前和治療期間評估血清肌酐、血清磷，估計肌酐清除率，尿糖、尿蛋白，評估是否適用。（3）乳酸性酸中毒/嚴重肝腫大伴脂肪變性：停止使用本藥治療。

5常見不良反應：頭痛，腹痛，疲勞，咳嗽，噁心，背痛。

6藥物相互作用：VEMLIDY（韋立得）是糖蛋白-P（P-gp）和BCRP的底物，影響P-gp和BCRP活性的藥物可能會影響韋立得的吸收。

7藥物臨床試驗：成人慢性HBV感染和代償性肝病臨床試驗

VEMLIDY（韋立得）治療慢性HBV感染伴代償性肝病的有效性和安全性是通過Study108和Study110兩個臨床研究評估的。

7.1臨床試驗特點：隨機化，雙盲，有效對照。

7.2 Study108入組條件：首次治療和有治療經歷的HBeAg陰性伴代償性肝病的患者，無腹水、肝性腦病、靜脈曲張，INR

Study110入組條件：首次治療和有治療經歷的HBeAg陽性伴代償性肝病的患者。

7.3 Study108分組：VEMLIDY組（N=285）: VEMLIDY 25mg qd VS TDF組（N=140）:富馬酸替諾福韋300mg qd；

Study110分組：VEMLIDY組（N=581）: VEMLIDY 25mg qd VS TDF組（N=292）:富馬酸替諾福韋300mg qd。

7.4主要終點：48周治療。

7.5主要終點指標：48周時血清HBV-DNA水平低於29IU/ml的比例；

次要終點指標：ALT正常的比例，HBsAg消失和血清轉換比例，HBeAg消失和血清轉換比例。

7.6 Study108 VEMLIDY組（N=285）VS TDF組（N=140）結果：HBV-DNA＜29IU/ml比例94%VS93%；肝硬化受試者HBV-DNA＜29IU/ml比例：92%（22/24）VS 93%（13/14）；

Study110 VEMLIDY組（N=581）VS TDF組（N=292）結果：HBV-DNA＜29IU/ml比例64%VS67%；肝硬化受試者HBV-DNA＜29IU/ml比例：63%（26/41）VS 67%（16/24）。

詳細結果見：

Table9：Studies108和109：慢性HBV感染和代償性肝病患者48周時HBV-DNA結果

Table10：48周時的次要有效性指標

8費用：媒體報導預計2018年12月或2019年1月正式上市銷售，國內上市價格未定，國外費用約3000-8000人民幣/30片/盒。

9市場觀察：從藥智資料庫可以查詢到，正大天晴的仿製藥已經進入審批，相信不久後，國內就有仿製藥出現，也因此，韋立得不會再國內定價太貴，這也是國家藥品監督管理局的一種審批策略吧。

磷丙替諾福韋片藥物註冊數據（數據來源於藥智）

參考文獻：VEMLIDY®(tenofovir alafenamide) tablets, for oral use Initial U.S. Approval: 2015 Labelfrom FDA（留言獲取原文）

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