吉利德B肝新藥韋立得在華獲批,用於治療慢B肝

2020-12-07 騰訊網

十年來首款獲批治療B肝的新型口服方案，腎臟和骨骼安全實驗室參數相較富馬酸替諾福韋酯（TDF）有所提高

2018年11月19日，上海——今天，吉利德科學（納斯達克上市代碼：GILD）宣布中國國家藥品監督管理局批准日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片（韋立得?， TAF，以丙酚替諾福韋計25mg）可用於治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝（HBV）。

韋立得?是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究顯示其類似于吉利德韋瑞德?（富馬酸替諾福韋酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但劑量僅為後者的十分之一。數據顯示，與韋瑞德?相比，韋立得?具有更大的血漿穩定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞，因此能以更小的劑量給藥，從而減少血循環替諾福韋的含量。臨床實驗顯示，與韋瑞德?相比，韋立得?可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數。

南方醫科大學南方醫院侯金林教授表示：「 隨著韋立得?的獲批，醫生將可以為B肝患者提供新的療法。

韋立得?不僅能夠保持與TDF相當的抗病毒療效，臨床試驗顯示，患者的腎臟和骨骼安全參數也得到改善。」

在中國，B肝是一種高發性的傳染病，有約2000萬人符合現有的治療標準——佔全球有治療需求的患者總數的近三分之一。每年，中國約有30萬人死於由B肝導致的肝硬化。

吉利德科學首席醫療官Gregg Alton表示：「 慢性B型肝炎仍然是中國亟待解決的公共衛生問題，仍有許多患者需要有良好耐受性和有效性的治療方案，尤其是在目前B肝仍需要終生治療的情況下，治療方案還要同時能夠抵抗耐藥性。吉利德致力於與醫療衛生政府機構、官員和相關社區合作，幫助中國應對B型肝炎的挑戰。」

韋立得?的獲批基於兩項國際三期研究（108號和110號研究）的數據，研究涉及1632名初治和經治的成年HBeAg陰性和HBeAg陽性B肝病毒感染者（包括334名在中國接受治療的患者）。在綜合兩項研究結果分析中，服用韋立得?的患者比服用韋瑞德?的患者在骨骼和腎臟實驗室參數方面有所改善。此外，在接受為期96周的治療期間，無一例患者發生替諾福韋耐藥。

韋立得?於2016年獲得於美國食品藥品監督管理局和日本衛生勞動福利部的批准,2017年獲得歐盟委員會的批准。

吉利德公布B型肝炎治癒

研究最新數據

上周在舊金山召開的2018年美國肝病研究學會年會上，吉利德科學公布了GS-9688的研究數據，GS-9688是一種臨床開發中的口服選擇性Toll樣受體8（TLR-8）激動劑，是吉利德科學B肝治癒項目研究中的幾種化合物之一。研究數據表明，GS-9688有望幫助慢性B肝患者實現功能性治癒，可作為潛在治療方案繼續開發。

在首次人體試驗的健康志願者安全研究中，GS-9688在單劑量遞增至5毫克時表現出良好的耐受性和藥效活性，包括生成了系統性細胞因子IL-1RA和IL-12p40以及激活了包括自然殺傷細胞和黏膜相關恆定T細胞在內的關鍵相關免疫細胞。在接受5毫克或低於5毫克劑量治療的人群中，最常見的不良反應有噁心和嘔吐。沒有受試者出現3級或以上不良反應、實驗室不良反應或嚴重不良反應。無受試者中斷治療，無受試者死亡。

在一項旨在研究GS-9688安全性和耐受性的1b期研究中，病毒血症和病毒抑制型慢性B肝患者在連續四周、每周一次GS-9688的治療後，IL-12p40和IL-1RA細胞因子表現出了劑量依賴性活性。研究過程中沒有出現嚴重不良反應；最常見的不良反應有頭痛和噁心。基於這些研究數據，目前正通過II期研究評估GS-9688用於治療慢性B肝患者的可能。

GS-9688是一種處於臨床開發階段的藥物，目前尚未獲得批准，其安全性和療效尚未確定。

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