首創Globo H靶點新藥!臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI-999獲美國FDA...

2020-11-26 生物谷

2019年12月27日訊 /

生物谷

BIOON/ --臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已授予其新型、首創抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999治療胰腺癌的孤兒藥資格（ODD）。


孤兒藥（Orphan Drug）是指用於預防、治療、

診斷

罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱「孤兒病」。在美國，罕見病是指患病人群少於20萬的疾病類型，罕見病藥物研發方面的激勵措施包括各種臨床開發激勵措施，如臨床試驗費用相關的稅收抵免、

FDA

用戶費減免、

臨床試驗

設計中

FDA

的協助，以及藥物上市後針對所批准適應症為期7年的市場獨佔期。


胰腺癌起源於外分泌或內分泌胰腺細胞，被認為是由不良飲食、吸菸和

遺傳

因素引起的。胰腺癌是一種致命的疾病，目前在美國影響69839人，5年生存率僅為8.5%。此外，治療選擇僅限於對疾病早期階段的患者進行手術切除，這類患者中的5年生存率仍只有34.3%。由於胰腺癌在早期階段並無症狀，大多數患者未確診或被誤診，直到疾病的晚期階段。手術對這一階段的胰腺癌已不再有效，患者治療選擇非常有限。

OBI-999是一種新型、首創（first-in-class）抗體藥物偶聯物（ADC），選擇性靶向糖脂抗原Globo H，這是一種在多達15種上皮癌症中表達的抗原。OBI-999採用了專有的連接技術，該技術為癌症藥物提供了一致的藥物抗體比（DAR）。


OBI-999利用一種Globo H抗體靶向高表達Globo H的癌細胞，通過抗體的特異性向目標癌細胞內釋放小分子化療藥物，直接對其進行細胞毒性治療。Globo H靶向抗體OBI-888目前處於I/II期臨床，評估作為一種免疫

腫瘤

學療法的安全性和療效。


在多種類型腫瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的臨床前異種移植動物模型中，OBI-999在各種劑量下均顯著縮小了

腫瘤

體積。在臨床前單劑量和重複劑量毒理學研究中，OBI-999的耐受性良好，並顯示出良好的安全性。臺灣浩鼎擁有OBI-999的全球權利。


就在最近，浩鼎公司宣布啟動一項I/II期臨床研究（NCT04084366），評估其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999用於多種實體瘤的治療。該研究計劃招募胃癌、胰腺癌、結直腸癌、食管癌等實體瘤患者，目的是驗證OBI-999在這些患者群體中的安全性和初步療效。

值得一提的是，去年11月，

FDA

還授予了該公司首創單抗癌症免疫療法OBI-888治療胰腺癌的ODD。OBI-888也是以糖脂抗原Globo H為靶點，這是一種單克隆抗體，可通過抗體依賴性細胞媒介的細胞毒殺作用（ADCC）、抗體依賴性細胞媒介的巨細胞吞噬作用（ADCP）以及補體依賴的細胞毒性（CDC）等機制，誘導

腫瘤

殺傷效應。


OBI-888也具有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。在多種腫瘤類型（胰臟癌、結腸癌，肺癌和乳癌）的臨床前異種移植動物模型中，OBI-888在多種劑量下均能有效地縮小

腫瘤

。在臨床前單次和重複劑量毒理學研究中，OBI-888表現出良好的耐受性且無

不良反應

。


目前，OBI-888也已進入I/II期臨床（NCT03573544），評估用於多種實體瘤的治療，包括胰腺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌等。臺灣浩鼎擁有OBI-888的全球權利。


除了OBI-999和OBI-888之外，浩鼎管線中還有2款靶向Globo H的新一代癌症疫苗（Adagloxad Simolenin，OBI-833）。此外，該公司還針對SSEA-4靶點開發出了疫苗、單抗、抗體藥物偶聯物（OBI-866、OBI-898、OBI-998），針對AKR1C3靶點開發出了一款前藥OBI-3424，同時正在開發OBI-858（A型肉毒桿菌毒素）和OBI-868（一款檢測產品）。（生物谷Bioon.com）


原文出處：OBI Pharma Granted

FDA

Orphan Drug Designation for the Treatment of Pancreatic Cancer for Its Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeted Cancer Therapy, OBI-999 

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