每經記者：金喆 每經編輯：湯輝
8月13日，康方生物-B（09926，HK）發布公告，其核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104)，用於治療晚期宮頸癌，已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。
《每日經濟新聞》記者了解到，康方生物現有20多種藥物在研，AK104和AK105較為矚目，AK105是一種PD-1靶點藥物，AK104則是抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥。對於AK104獲FDA快速審批資格，康方生物董事長、總裁兼執行長夏瑜對記者表示，這說明FDA對AK104的創新性認可，目前反饋的臨床結果有突破性的東西，「我感到很欣喜，這對於我們新藥開發的意義是個很重要的裡程碑推進。」
康方生物在公告中稱，有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優先評審（如果符合相關標準）及新藥申請（NDA）的滾動評審，加快相關藥物的開發及上市進程。
值得一提的是，目前國內PD-1或PD-L1靶點藥物已有6家公司的產品上市，競爭激烈，而在雙抗領域，競爭對手則較少，康方生物處於相對領先位置。此前康方生物在招股書中提到，AK104預計最早於2021年下半年提交新藥申請。
每日經濟新聞