2019年12月5日 17:27:56
智通財經網6月份，中國生物製藥(01177)宣布旗下子公司正大天晴與中山康方生物醫藥合作，共同開發及商業化重組人源化抗PD-1單克隆抗體AK105項目，之後，中國生物製藥開啟了一波升浪，到目前為止是港股市場上今年表現最好的內地醫藥股，累計漲幅102.34%。盼星星盼月亮，與中國生物製藥合作的康方生物終於也要赴港上市。
智通財經APP獲悉，康方生物科技近日向港交所遞表，擬在主板上市，摩根史坦利和摩根大通為其聯席保薦人。
靠產品授權獲得收入
康方生物科技是一家臨床階段生物製藥公司，專注於腫瘤、免疫及其他治療領域。公司於2012年由中組部「千人計劃」國家特聘專家夏瑜博士領軍的四名「海歸」共同組建，成立以來的七年間，康方生物科技向默沙東授權了一種CTLA-4抗體，總對價2億美元。據了解，這是中國第一家向全球領先製藥公司授權完全自主研發的單克隆抗體的生物技術公司。
在還沒有任何藥品獲批銷售的情況下，康方生物科技因為這項授權獲得了一筆收入。根據協議，康方生物科技將收到總額2億美元的預付款以及未來的裡程碑付款。2017年默沙東使用這項藥物和派姆單抗聯合治療1L NSCLC和2L SCLC。截至目前，康方生物科技已收到預付款及裡程碑付款2000萬美元。
2017年，康方生物科技依靠對外授權產品獲得許可收入4012.2萬元人民幣(單位下同)，2018年收入同比下降93%至282.6萬元，主要因為年內沒有獲得對外授權產品相關的預付款及裡程碑付款。2019年上半年同樣沒有預付款及裡程碑付款，收入為零。
2017年及2018年公司分別收到政府補貼1352.7萬元、1281.3萬元，今年上半年政府補貼同比大幅增加1.49倍至1571.8萬元。
由於沒有產品進行商業化，康方生物科技至今未盈利且產生經營虧損。截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2019年6月30日止六個月，虧損分別為993.2萬元、1.54億元及1.16億元。絕大部分經營虧損由研發開支、行政開支及財務成本導致。
與大部分生物科技公司一樣，研發活動是其業務模式的核心。截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2019年6月30日止六個月，研發開支分別為6176.5萬元、1.61億元、1.23億元，佔開支及成本總額的79.2%、87.4% 及88.9%。
與中生製藥合作開發PD-1抗體候選藥物
目前，康方生物科技擁有20多個藥物開發項目，其中10個抗體處於臨床階段，6個雙特異性抗體及4個抗體獲得FDA的IND批准。
據智通財經APP了解，單抗是整個生物製劑市場最大的分部，按銷售收入計，2018年佔全球生物製劑市場的55.3%。全球最暢銷的10種藥物中有9種為單抗。
PD-(L)1及CTLA-4單抗被視為最有效的單治療劑免疫性腫瘤抗體療法。據Evaluate Pharma數據，2022年全球腫瘤治療市場將達到1920億美元，其中PD-1/ PD-L1貢獻接近300億美元
截至2019年11月，中國有5種獲批准的PD-1抗體療法，分別來自百時美施貴寶、默沙東、君實、信達和恆瑞，一款來自百濟神州的PD-1抗體新藥申請正在審批，此外還有77種PD-1抗體正在III期臨床試驗階段。目前尚無CTLA-4抑制劑在國內獲批，不過中國有3種臨床開發中的候選藥物。
康方生物科技進度較快的兩款候選藥物AK104和penpulimab(AK105)均以PD-1作為靶點，前者的主要適應症包括宮頸癌、肝癌、食管鱗狀細胞瘤、胃癌等，後者適應症則包括肺癌、肝癌、鼻咽癌等，分別處於關鍵試驗的II期和III期。AK104預計最早2021年下半年提交新藥申請，penpulimab(AK105)是公司與中國生物製藥的主要附屬公司正大天晴共同開發及商業化的PD-1抗體候選藥物，預計明年年上半年在中國提交新藥申請。
中國生物製藥的醫藥銷售團隊龐大，專業銷售人員約1.2萬名，與恆瑞醫藥相當。康方生物科技表示，本次合作有助於利用中國生物製藥的強大商業能力來最大化penpulimab(AK105)的商業價值。此外，根據合作規定，這款藥物是中國生物製藥唯一可用來開發基於PD-1的單一療法或聯合療法的PD-1抗體。
但另一方面，隨著眾多企業爭相扎堆進入，有投資人擔憂行業泡沫，認為PD-1競爭已經呈現出一片紅海。創新藥企要在一致性評價、4+7帶量採購和進口稅率不斷降低的背景下突出重圍，恐怕會面臨不小的挑戰。
康方生物科技也承認，公司所處的行業競爭激烈，並且可能面臨迅速和重大的變化。其競爭對手有默沙東、百時美施貴寶、羅氏、恆瑞、齊魯製藥及海正藥業等主要製藥公司，也有百濟神州(06160)、君實(01877)及復宏漢霖(02696)等專業製藥和生物技術公司。直接競爭對手是信達生物(01801)及基石藥業(02616)，這兩家公司擁有同樣廣闊的腫瘤候選藥物管線及經驗豐富的管理團隊。
據了解，信達生物和基石藥業目前分別有21種、15種在研產品，康方生物科技有20多個藥物開發項目，但從研發支出絕對值看，康方生物科技的研發投入力度遠遠低於競爭對手。前段時間，信達生物PD-1產品信迪利單抗(達伯舒)進入醫保目錄，更是走在了康方生物科技的前頭。
Pre-IPO及前期投資者持股比例大
智通財經APP注意到，2015年至今，康方生物科技共經過四輪融資，融資額累積超2億美元。最近的D輪投資在2019年11月4日完成，融資約1.26億美元，本輪投後估值8.36億美元。
據了解，D輪投資由正心谷創新資本和中國生物製藥領投，深圳創新投資集團、清池資本(Lake Bleu Healthcare Fund)、國新國信東吳海外基金、AIHC Capital、Orbimed (奧博資本)、嘉華集團、建信資本、杏澤資本、勤智資本和交銀國際等著名投資機構共同參與投資。
招股書顯示，截至目前，IPO前投資者及其他早期投資者共持有康方生物科技56.46%股權。其中，中國生物製藥持有約1299.7萬股D系列優先股，假設所有優先股按一對一基準轉換為普通股，中國生物製藥目前持股比例為2.15%。
回顧港股未盈利生物科技公司的表現，除了君實、信達和康希諾生物，其他公司今年以來至今均錄得下跌，康方生物科技雖然有中國生物製藥背書，但面對競爭激烈的市場，想要獲得投資者青睞可能還需要更多亮點支撐。
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