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[HK]康方生物-Ｂ:自願公告 - 在ESMO2020口頭報告PD-1/CTLA-4雙抗新藥(AK104)治療晚期間皮瘤的最新資料

時間：2020年09月23日 08:35:48&nbsp中財網

原標題:康方生物-Ｂ:自願公告 - 在ESMO2020口頭報告PD-1/CTLA-4雙抗新藥(AK104)治療晚期間皮瘤的最新資料

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性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或

因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

Akeso, Inc.

康方生物科技（開曼）有限公司

（於開曼群島註冊成立的有限公司）

（股份代號：

9926）

自願公告

在ESMO2020口頭報告

PD-1/CTLA-4雙抗新藥(AK104)

治療晚期間皮瘤的最新資料

本公告由康方生物科技（開曼）有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本

集團」）自願刊發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展

的資料。

本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，在線上召開的

2020歐洲腫瘤內科學會

（「ESMO2020」）上，本公司以口頭報告的形式公佈了其自主研發、全球首創的

腫瘤免疫治療PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥AK104治療經標準治療後復發或

難治晚期惡性間皮瘤患者的安全性及有效性數據，展示了其令人欣喜的療效

和安全性數據。有關詳情請訪問本公司網站：

www.akesobio.com。

這是

AK104以口頭報告形式榮登的第二個腫瘤免疫學全球頂級峰會。於

2019年，

本公司於全球最大，專注於癌症免疫治療的國際盛會

—癌症免疫治療學會(SITC

2019)公佈AK104一期臨床研究結果，其顯示

AK104安全耐受，並有望成為優於

PD-1抗體藥的新一代腫瘤免疫治療手段。在

ESMO2020上，本公司自主研發的

AK104也作為中國全球首創雙特異性抗體藥物代表，與強生、安進、百時美施

貴寶、默沙東等世界抗體藥物研發巨頭同臺展示最新研究成果。

– 1 –

西澳大利亞大學醫學院的Michael Millward教授在Investigational Immunotherapy Session

發表了這一報告。數據顯示，截至

2020年7月10日，該項

I期研究試驗入組18名

間皮瘤患者（分別為

1mg/kg [n=2]、4 mg/kg [n=1]、6 mg/kg [n=5]、10 mg/kg [n=4]、

15 mg/kg [n=2]及450 mg [n=2]每兩週一次給藥）。腫瘤緩解情況的評估使用的是

1.1

版的實體瘤療效評估標準：

1.

初步有效性數據：在15例療效可評估的患者中，客觀緩解率（「ORR」）

為20.0%（截止本公告日期

ORR已更新為25.0%），疾病控制率

(DCR)達到

80.0%。最長緩解持續時間

(DoR)超過12.9個月。

1名曾接受過抗PD-1治療的

病人(6mg/kg）疾病穩定持續時間為7.2個月。對於在劑量高於

1mg/kg的受試

者中，9個月的無進展生存率為54.5%。

2.

安全性：

AK104安全可耐受，顯示出了優於抗

PD-1及CTLA-4聯合治療的安

全性。大多數治療相關不良事件（「TRAE」）為1–2級，僅

3名(16.7%)患者出

現3級以上TRAE（發熱、

1型糖尿病及輸注相關反應）。未出現治療相關的

死亡事件，未出現任何級別的腹瀉或結腸炎。

目前，

AK104在中國和美國正在開展治療二線╱三線宮頸癌的單臂註冊性臨床

試驗，並獲得了美國食品藥品監督管理局

(FDA)批准的快速審批通道資格。另

外，該產品的主要適應症還包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。

關於AK104

AK104是本公司自主研發的新型的、潛在下一代首創

PD-1/CTLA-4雙特異性腫

瘤免疫治療骨幹藥物，旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞

(TIL)，而不是正常外周

組織淋巴細胞的優先結合。

AK104同時靶向兩個經過驗證的免疫檢查點分子：

程式性細胞死亡蛋白1(PD-1)及細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4)，因此已

顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克

隆抗體聯合療法無法提供的良好安全性。

AK104專案是2017年國家衛健委及科

技部十三五「重大新藥創製」科技重大專項支持專案，

2017年廣東省「珠江人才

計劃」引進創新創業團隊支持專案；及被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥

生物技術》雜誌共同評為「2017年中國醫藥生物技術十大進展」之一。

– 2 –

關於本公司

本公司是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新

藥的生物製藥公司。自本公司成立以來，本公司建立了端對端全方位的藥物開

發平臺（ACE平臺）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶

點驗證、抗體發現與開發、

CMC生產工藝開發和符合

GMP標準的規模化生產。

本公司也成功開發了雙特異抗體藥物開發技術（Tetrabody技術）。本公司目前擁

有20個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新藥物

產品管線，其中

9個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新

藥(PD-1/CTLA-4以及

PD-1/VEGF)。本公司期望通過高效及突破性的研發創新開

發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物製藥企業。

釋意及技術性詞彙

CMC藥品開發、許可、生產及持續商業化的化學、生產

及控制過程

CTLA-4細胞毒性

T淋巴細胞相關蛋白

4，其抑制

T細胞對癌

症細胞的免疫應答

GMP藥品生產質量管理規範，即根據《中華人民共和國

藥品管理法》不時發出的指引及法規，作為生產質

量保證的一部分

PD-1程式性細胞死亡蛋白1，在T細胞、

B細胞及巨噬細

胞上表達的免疫檢查點受體。PD-1的正常功能是關

閉T細胞的免疫應答，作為阻止健康免疫系統攻擊

體內其他致病性細胞程式的一部分。當

T細胞表面

上的PD-1附著於正常細胞或癌細胞表面上的某些蛋

白質時，T細胞則關閉其殺死細胞的性能

VEGF血管內皮生長因子，一種對癌細胞生長和發育至關

重要的細胞因子家族。有三種主要的

VEGF受體子

類型，包括

VEGFR-1、VEGFR-2及VEGFR-3

– 3 –

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司

無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售AK104。本公司股東及潛在投資

者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

承董事會命

康方生物科技（開曼）有限公司

主席兼執行董事

夏瑜博士

香港，2020年9月23日

於本公告日期，本公司董事會成員包括主席兼執行董事夏瑜博士、執行董事李百勇博士、

王忠民博士及夏羽先生（博士）、非執行董事謝榕剛先生及周伊博士、獨立非執行董事曾駿文

博士、徐巖博士及

TAN Bo先生。

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