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[HK]康方生物-Ｂ:自願公告 - CADONILIMAB (PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）在中國治療復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗提前完成患者篩選入組

時間：2020年12月02日 07:40:18&nbsp中財網

原標題:康方生物-Ｂ:自願公告 - Cadonilimab (PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）在中國治療復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗提前完成患者篩選入組

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性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或

因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

Akeso, Inc.

康方生物科技（開曼）有限公司

（於開曼群島註冊成立的有限公司）

（股份代號：

9926）

自願公告

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）在中國治療復發或

轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗提前完成患者篩選入組

本公告由康方生物科技（開曼）有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本

集團」）自願刊發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展

的資料。

本公司董事會（「董事會」）宣佈，本公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤

免疫治療新藥Cadonilimab (PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：

AK104)在中

國用於經標準治療後復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗完成患者篩選

入組。本公司後續將根據主要終點分析結果與中華人民共和國（「中國」）國家

藥品監督管理局藥品審評中心（「CDE」）進行新藥上市申請前(Pre-NDA)溝通。

如後續程序進展順利，

Cadonilimab將有望成為全球首款獲批上市的基於PD-1的

雙特異性抗體新藥。

Cadonilimab用於經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗於

2020年3月在中國啟動。於

2020年4月，Cadonilimab的用於經標準治療後的復發

或轉移性宮頸癌的註冊性

II期臨床試驗獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）

批准啟動，目前該臨床試驗的入組工作同時推進中。

– 1 –

基於良好的臨床數據，

2020年8月，Cadonilimab治療經標準治療後的復發或轉

移性宮頸癌獲得

FDA授予快速審批通道資格

(FTD)。2020年10月，Cadonilimab用

於經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌獲得CDE審核同意，納入「突破性治療

藥物品種」。

目前，

Cadonilimab也同步正在澳大利亞及紐西蘭開展治療復發或轉移性宮頸癌

的註冊性臨床試驗。

Cadonilimab佈局的主要適應症還包括肝癌、胃癌、肺癌、

食管鱗癌及鼻咽癌等。

關於Cadonilimab (PD-1/CTLA-4雙抗）

Cadonilimab (AK104)是本公司自主研發的新型的、潛在下一代首創

PD-1/CTLA-4

雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞

(TIL)，而不

是正常外周組織淋巴細胞的優先結合。

Cadonilimab同時靶向兩個經過驗證的

免疫檢查點分子：程序性細胞死亡蛋白

1 (PD-1)及細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白

4 (CTLA-4)，因此已顯示出

PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯合療法的臨床療效以及

PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯合療法無法提供的良好安全性。

AK104專案是2017

年國家衛健委及科技部十三五「重大新藥創製」科技重大專項支持專案，

2017年

廣東省「珠江人才計劃」引進創新創業團隊支持專案。被中國醫藥生物技術協

會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同評為「2017年中國醫藥生物技術十大進展」之

一。

– 2 –

關於本公司

本公司是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新

藥的生物製藥公司。自本公司成立以來，本公司建立了端對端全方位的藥物開

發平臺（ACE平臺）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶

點驗證、抗體發現與開發、

CMC生產工藝開發和符合

GMP標準的規模化生產。

本公司也成功開發了雙特異抗體藥物開發技術（Tetrabody技術）。本公司目前擁

有20個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新藥物

產品管線，其中

13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新

藥(PD-1/CTLA-4以及

PD-1/VEGF)。本公司期望通過高效及突破性的研發創新開

發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物製藥企業。

釋意及技術性詞彙

CMC指藥品開發、許可、生產及持續商業化的化學、生產及

控制過程

CTLA-4指細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4，其抑制

T細胞對癌細

胞的免疫應答

GMP指藥品生產質量管理規範，即根據《中華人民共和國藥

品管理法》不時發出的指引及法規，作為生產質量保

證的一部分

PD-1指程序性細胞死亡蛋白1，在T細胞、

B細胞及巨噬細胞

上表達的免疫檢查點受體。

PD-1的正常功能是關閉T

細胞介導的免疫應答，作為阻止健康免疫系統攻擊

體內其他致病性細胞程序的一部分。當

T細胞表面上

的PD-1附著於正常細胞或癌細胞表面上的某些蛋白質

時，T細胞則關閉其殺死細胞的性能

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VEGF指血管內皮生長因子，一種對癌細胞生長和發育至關重

要的細胞因子家族。有三種主要的

VEGF受體子類型，

包括VEGFR-1、VEGFR-2及VEGFR-3

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司

無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售Cadonilimab。本公司股東及潛在

投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

承董事會命

康方生物科技（開曼）有限公司

主席兼執行董事

夏瑜博士

香港，2020年12月2日

於本公告日期，董事會成員包括主席兼執行董事夏瑜博士、執行董事李百勇博士、

王忠民博士及夏羽先生（博士）、非執行董事謝榕剛先生及周伊博士、獨立非執行董事曾駿文

博士、徐巖博士及

TAN Bo先生。

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