-
首創Globo H靶點新藥!臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI-999獲美國FDA...
2019年12月27日訊 /生物谷BIOON/ --臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其新型、首創抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999治療胰腺癌的孤兒藥資格（ODD）。
-
胰腺癌新藥!阿斯利康PARP抑制劑Lynparza(利普卓)在日本獲孤兒藥...
基於該研究結果，2019年12月底，Lynparza獲得美國FDA批准，用於gBRCAm轉移性胰腺癌患者的一線維持治療。值得一提的是，Lynparza是被批准治療gBRCAm轉移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制劑。目前，Lynparza針對該適應症的申請正在接受歐盟和其他司法管轄區的監管審查。
-
罕見病新藥!C3抑制劑pegcetacoplan獲美國FDA優先審查:3期療效擊敗...
2020年11月18日訊 /生物谷BIOON/ --Apellis Pharma是C3靶向療法開發方面的領導者，致力於通過開創性的靶向C3方法開發首創和同類最佳療法，用於治療由補體級聯反應的不受控或過度激活所驅動的廣泛疾病，包括血液學、眼科學和腎臟學領域的疾病。
-
獲諾獎的癌症免疫療法在頒發前就已造福長沙患者
原標題：斬獲諾獎的癌症免疫療法，在頒發前就已造福長沙患者 △腫瘤免疫治療新藥納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）。但實際上，基於他們的研究，一種被稱為 " 免疫檢查點治療 "（以下簡稱免疫療法）的療法已經應用於臨床治療，並從根本上改變了一些特定晚期癌症患者的治療結果。而這種療法的部分新藥近兩月已在國內上市，長沙已有患者用上了新藥。
-
罕見病新藥!美國FDA授予Edsivo(celiprolol)治療血管性埃勒斯-當...
2018年12月31日訊 /生物谷BIOON/ --Acer Therapeutics是一家總部位於美國麻薩諸塞州的製藥公司，專注於收購、開發和商業化用於治療嚴重罕見和超罕見疾病的療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Edsivo（celiprolol）的新藥申請（NDA）並授予了優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年6月25日。
-
日媒:臺灣地區新藥開發企業在崛起
【環球網報導 記者 王歡】《日本經濟新聞》4月18日報導稱，臺灣的新藥研發企業開始向世界藥品市場發起挑戰。臺灣浩鼎生技(OBI Pharma)將開發新型免疫抗癌藥，而中裕新藥(TaiMed Biologic)預計在2016年下半年在美國推出愛滋病毒(HIV)治療藥。研髮帶頭人都有過在歐美研究機構和製藥巨頭的任職經驗。
-
臺灣浩鼎持股案延燒 內線交易何時了?
臺灣《中華日報》30日社論表示：臺灣「浩鼎」案解盲失敗，股價摔得鼻青臉腫，股民欲哭無淚。又因臺灣「中研院長」翁啟惠多次不當發言，女兒翁鬱琇被揭發擁有浩鼎巨額股票，臺灣地區領導人當選人蔡英文胞兄蔡瀛陽更躋身浩鼎大戶，解盲失敗前又疑似有關係人「逃跑」，在「立委」曾銘宗多次究責下，引發內線交易及利益輸送疑雲，「金管會」已將全案移送士林地檢署偵辦。 股市規模有多龐大就有多龐大的金錢利益，故而有股市就有內線交易，此乃中外皆然。
-
浙江抗癌中藥獲美國FDA認可
康萊特從此敲開國際市場大門這種名叫康萊特的注射液是由中國工程院院士、浙江中醫藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分製成。早在1995年，康萊特注射液就獲得了國家新藥證書，在多年臨床應用中受到了患者和醫生的廣泛好評。
-
癌症之王:胰腺癌藥物全球臨床進展
據報導在美國胰腺癌已上升至第3大癌症死亡原因，超過了乳腺癌。胰腺癌早期階段僅有一般的消化道症狀如胃痛、腹痛，缺乏特異性，腫瘤侵襲和轉移較早，約80%患者被診斷時已處於晚期，不可手術切除。即使是那些接受了治療性手術的早期疾病患者，復發的可能性也非常高，這使得全身性治療成為胰腺癌的主要治療手段。
-
FDA《2016年度新藥審批報告》出爐
2016年獲批的新藥包括首個用於治療脊髓性肌萎縮症患者的藥物，首個獲批治療杜氏肌營養不良症的藥物，一種治療某些帕金森患者幻覺和妄想的新藥，一種治療原發性膽汁性肝硬化的罕見慢性肝病的新藥以及兩個治療C型肝炎的新藥。此外，還包括用於治療卵巢癌、膀胱癌、軟組織肉瘤和慢性淋巴細胞白血病的新抗腫瘤藥，以及兩種新型診斷試劑，旨在檢測癌症的確切類型。
-
2019國產1類新藥IND排行榜!正大天晴、石藥、東陽光、恆瑞…
目前，HTD1801治療PSC的II期臨床試驗正在美國開展，治療NASH的II期研究計劃很快在美國啟動患者招募。TY-9591同源康醫藥首個進入臨床試驗的國家1類抗腫瘤靶向新藥，第三代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，對標奧希替尼，其化合物發明專利已獲授權。
-
胰腺癌新藥!Crystal Genomics組蛋白脫乙醯基酶(HDAC)抑制劑CG-745...
近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予CG-745治療胰腺癌的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），這是一種處於臨床階段的組蛋白脫乙醯基酶（HDAC）抑制劑，目前正開發用於數種血液學惡性腫瘤和實體瘤。
-
胰腺癌新藥!Crystal Genomics組蛋白脫乙醯基酶(HDAC)抑制劑CG...
近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予CG-745治療胰腺癌的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），這是一種處於臨床階段的組蛋白脫乙醯基酶（HDAC）抑制劑，目前正開發用於數種血液學惡性腫瘤和實體瘤。
-
綜述:「浩鼎案」下,臺灣生物科技業蒙陰影
「中研院」院長翁啟惠捲入其中的「浩鼎案」，一場巨型風暴讓本屬高風險的臺灣生技業頓遭重挫。 浩鼎生技股份有限公司是臺灣市場上動見觀瞻的生技類「股王」，有翁啟惠領銜的「中研院」研發團隊、知名企業家尹衍梁、即將於「5·20」擔任臺灣地區領導人的蔡英文及副手陳建仁的共同支持，並享有《生技新藥產業發展條例》的各種便利。
-
科濟生物CT053獲美國FDA孤兒藥資格...
該公司已與中國頂尖醫院合作，開展了多項首個人體（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T療法用於肝細胞癌和鱗狀肺癌、抗EGFR/EGFRvIII CAR-T治療多形性膠質母細胞瘤、抗Caludin18.2 CAR-T治療胃癌和胰腺癌。
-
...默沙東Lynparza(利普卓)歐盟批准在即:一線維持治療gBRCAm胰腺癌!
在美國，Lynparza於2019年12月獲得FDA批准，一線維持治療gBRCAm轉移性胰腺癌成人患者。Lynparza是獲批治療gBRCAm轉移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制劑，除美國之外，Lynparza也已在其他幾個國家獲得批准，在歐盟和其他司法管轄區的監管審查正在進行中。
-
胰腺癌不同治療方式的應用與前景
胰腺癌仍是一種高度致命的惡性腫瘤，預計在未來20至30年內將成為癌症死亡的第二大主要原因。現階段胰腺癌患者的5年生存率約為10%，80%～85%的患者為不可切除的或轉移性腫瘤。即使對於可手術切除的胰腺癌，術後5年生存率僅為20%。
-
罕見病新藥!熱休克反應誘導劑arimoclomol獲美國FDA突破性藥物資格...
2019年11月20日/生物谷BIOON/--Orphazyme是丹麥的一家生物製藥公司，專注於開發創新藥物用於罕見的蛋白質錯誤摺疊疾病的治療，其平臺是基於熱休克蛋白（HSPs）的早期科學發現。
-
榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可...
榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可及快速通道資格近日，由榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司自主研發的ADC新藥注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND），並獲FDA針對胃癌適應症的快速通道資格
-
FDA正式發布2020年新藥年度報告
這些新藥往往是解決未滿足醫療需求或顯著推進患者治療的創新產品，它們的活性成分（active ingredients）以前從未在美國獲得批准。「first-in-class」療法在53款創新藥中，有21款屬於「first-in-class」療法，佔總數的40%。這些新藥的作用機制不同於已有療法，有潛力為大眾健康帶來重要的積極影響。