...Spheres? 釔「90Y」樹脂微球上市許可申請獲中國藥監局受理

2020-12-05 金融界

來源：智通財經網

智通財經APP訊，遠大醫藥(00512)公布，該集團附屬公司遠大醫藥(中國)有限公司及集團聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd(Sirtex)正式向中華人民共和國國家藥品監督管理局提交全球創新產品 SIR-Spheres 釔[ 90Y]樹脂微球上市許可申請 (NDA)並獲得正式受理。SIR-Spheres 釔[ 90Y]樹脂微球為該集團在精準介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產品之一。

SIR-Spheres 釔[ 90Y]樹脂微球是全球唯一獲得美國食品藥品管理局(FDA)正式批准的放射性微球，是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，採用全球領先的介入技術將釔[ 90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量 β 放射線殺滅腫瘤細胞。

釔[ 90Y]樹脂微球在歐美及香港和臺灣地區開展過多項高質量、大樣本量的臨床研究，臨床研究證實：釔[ 90Y]樹脂微球顯著提高腫瘤反應率，使患者腫瘤縮小、降期並重獲肝切除術機會;顯著延長肝臟無進展生存期，控制患者肝臟腫瘤進展，增加等待肝移植手術的時間;同時，釔[ 90Y]樹脂微球副作用較小、患者生活品質較高。

除了釔[90Y]樹脂微球外，該集團在放射性藥物領域亦儲備了 6 款用於診斷和治療前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質母細胞瘤的全球創新 first-in-class 放射性核素偶聯藥物 (RDC)，深度布局放射性藥物診療一體化細分賽道。在精準介入治療藥物領域，該集團全球領先的腫瘤免疫領域及 DNA 技術研發平臺 OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ:ONCS)(OncoSec，為集團的一間聯營公司) ，其核心產品 TAVOTM 通過全球創新的 TAVO 電穿孔傳遞系統實現基於 DNA 的白細胞介素-12(IL-12)的瘤內遞送，是一種具有強大免疫刺激功能的天然蛋白質，以刺激身體的免疫系統靶向和攻擊癌症，目前已在轉移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞瘤開展臨床試驗，均顯示出良好的療效。至此，該集團在抗腫瘤領域已擁有放射性藥物和精準介入治療藥物共 11 個，覆蓋 8 大實體瘤治療領域，產品管線品種和數量均處於行業領先水準。

該集團將持續布局抗腫瘤領域，以患者為核心，以科技創新為驅動，加大對放射性藥物和精準介入診療全球創新產品的投入，並聯合美國的 OncoSec、澳洲的 Sirtex 和 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球領先的抗腫瘤醫藥公司，針對尚未滿足的臨床需求，持續引進不同癌種的全球創新產品，豐富和完善產品管線及產業布局，致力於打造國際領先的放射性藥物和精準介入診療平臺;採用「全球化運營布局，雙循環經營發展」策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團在國內的產業優勢和研發實力，快速將國際創新產品落地，為中國腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案。

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