中國醫藥界一黑科技誕生苦瓜胜肽口服胰島素

2021-01-21 國眾興合康養中心

苦瓜胜肽口服胰島素，糖尿病患者有望終結胰島素注射




2018年11月26日，由運鴻集團與多名院士專家及諾貝爾獎科學家自主研發的苦瓜胜肽口服胰島素完成臨床試驗，試驗取得圓滿成功。全球又一黑科技誕生，此產品可迅速滲透修復胰島功能，服用本產品後可幫助糖尿病患者，給患者帶來健康新生活。目前該產品已申請多國專利，即將上市量產。




口服胰島素，無疑具有成為「重磅炸彈」藥物的潛質：全球糖尿病患者超過4億人，僅中國患者就超過1億人，漫長的治療期，以及口服胰島素可能對傳統降糖藥和胰島素注射療法的顛覆式創新。




傳統的胰島素攝入都採用皮下注射為主，過程痛苦且容易過敏或感染。而且，血藥濃度差容易引起外周高胰島素血症，長期使用容易出現胰島素抵抗，增加治療難度。目前全球多家大型醫藥投資集團都在全力研發口服胰島素，希冀通過給藥途徑的改變來提高藥效，降低患者痛苦。運鴻集團目前在臨床試驗階段搶佔先機，率先完成研發進度，並在世界上多個國家同步申報發明專利，同時多國商標也已申請。運鴻集團苦瓜胜肽口服胰島素進入試生產階段，預計量產上市時間為2019年6月，預計量產成本價格約可降低目前市場同類注射類型胰島素價格的三分之二。與此同時，還有多款黑科技飲料類，藥品類，口服藥劑類也在同步申報中。



口服胰島素百年探索




1921年，加拿大人F·G·班廷和C·H·貝斯特首先發現胰島素。1922年開始用於臨床，使過去不治的糖尿病患者得到挽救。時至今日，胰島素依然是治療糖尿病不可或缺的藥物，對於某些糖尿病患者來說甚至是唯一可以應用的藥物。


據國金證券研報，從實際用藥角度來說，糖尿病前期以生活方式幹預（飲食控制和鍛鍊）為主，初期用以二甲雙胍為代表的口服降糖藥控制血糖，當口服降糖藥大劑量使用後患者糖化血紅蛋白仍超過控制目標（一般要求在≤7%）後，需使用胰島素治療。大概60%需要使用口服降糖藥8-10年，之後再注射10年以上的胰島素。30%左右需要直接注射胰島素。




胰島素是糖尿病患者後期用藥的最後一道防線，是中後期的必須用藥、不可替代。一旦患者血糖長期控制不佳，很可能會導致嚴重的併發症：糖尿病視網膜病變將導致患者失明，糖尿病腎病病變將導致患者慢性腎功能衰竭，糖尿病診斷10年後常伴隨明顯的臨床糖尿病神經病變、心血管疾病也是II型糖尿病患者的常見併發症、嚴重時糖尿病足將可能導致患者截肢的風險。




胰島素的發現和應用在為糖尿病患者帶來福音的同時，也帶來了新的煩惱——長期注射的痛苦，對注射時間的嚴格要求帶來的不方便，使得部分患者對注射胰島素的依從性不理想。也正是因為如此，自胰島素發現以來，科學家們期望以更溫和、方便的方式應用胰島素，包括注射技術和裝置的更新，口服、吸入等給藥方式等。其中尤以發展口服胰島素最具吸引力。




1924年，就發表了第一篇關於口服胰島素的論文，之後數十年，業內持續探索突破胰島素口服給藥的難關，每年發表的論文達數十篇，並有部分進入臨床實驗階段。




口服胰島素的難點在於，胰島素本身是一種大分子蛋白質，從消化道進入很容易被蛋白水解酶降解；其次，口服胰島素進入胃腸之後，很難穿透腸道上皮細胞進入血液而被吸收。這就造成了口服胰島素的生物利用率極低，通常只有注射方法的幾十分之一，成本會非常高昂，給相關藥企帶來不小的生產壓力。




胰島素巨頭諾和諾德，對口服胰島素的衝擊就折戟在技術實現和生產成本上：諾和諾德於2012年宣布將投資近40億美元研發口服胰島素，並預計在8-10年內上市。但是僅僅過了4年，諾和諾德就宣布終止口服胰島素的研究，官方給出的理由是「出於對前期高昂投入商業運作的考慮」。但業內認為，其終止的原因是口服胰島素膠囊對胰島素原料產能有較高要求，產能壓力不小，出於成本考慮，終止了該項目。


經過運鴻集團多名院士專家的不懈努力，運鴻集團自主研發的口服胰島素打破傳統研發瓶頸，通過肽元素將胰島素通過細胞直接輸送到細胞核當中，起到有效的吸收及良好的治癒效果。




同時，運鴻集團還在布局糖尿病診所、線上健康服務平臺、糖尿病大數據平臺等，擬打造糖尿病管理整合平臺，更好的為糖尿病患者服務。




口服胰島素是運鴻集團對未來的「押注」，在當下，其亦在積極布局二、三代胰島素產品線及糖尿病慢病管理業務，打造「以患者為中心的糖尿病全產業鏈發展模式」。




運鴻集團表示「我們對自身胰島素產品線的定位是，在二代胰島素方面我們是跟隨者；三代胰島素方面我們是競爭者；在口服胰島素方面我們是引領者」。技術引進、商業化落地、全產業鏈發展，運鴻集團走出了一條生物醫藥「彎道超車」的創新路徑。在國家鼓勵藥品醫療器械創新發展大背景下，在滿足患者臨床用藥需求下，運鴻集團及其胰島素產品線將成為中國醫藥創新的領頭羊。


註：本產品不能代替藥物

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