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2019 年是變革的一年，剝離或併購、只為聚焦創新藥業務
此篇報告我們匯總了輝瑞、強生、諾華、羅氏和默沙東五家海外頭部制 藥企業 2019 年財報情況。上述五家公司市值排名位居全球藥企前列， 在 2019 年的發展也基本可以代表全球醫藥行業現在以及未來的發展方 向。因此，針對上述 5 家企業發布的 2019 年財報，我們進行了詳細討 論。
2019 年各大藥企都積極進行業務拆分，將發展重心集中在創新藥領域。 區別於之前各大藥企的多產品業務組合，頭部藥企近年來都開始瘦身， 將原來的仿製藥、消費者健康等領域進行剝離，發展重心集中於創新藥 領域。如輝瑞剝離輝瑞普強，默沙東剝離女性健康、消費者健康等。
輝瑞：輕裝上陣，剝離消費保健、仿製藥業務，專注創新藥領域
2019 財年核心業務創新藥領域實現收入 394.14 億美元，同比增長 5%
2020年1月28日輝瑞發布2019年財報。 2019財年公司實現收入517.50 億美元，同比下降3.54%；實現淨利潤162.73億美元，同比增長45.91%。 淨利潤增長主要得益於消費者健康板塊的剝離以及較低的存貨減值準備， 使得銷售成本得以降低。
公司整體業務進行拆分，創新藥業務成為公司發展重點。近兩年輝瑞進 行戰略調整，聚焦創新藥業務，對公司原有的生物製藥、輝瑞普強 （Upjohn）和消費品保健三大業務進行重整。消費品保健業務 2018 年 12 月 19 日與 GSK 的消費品保健業務進行合併，並於 2019 年 7 月 31 日由歐盟批准，輝瑞此後持有 32%股權。以過期專利藥為主的成熟藥物 業務輝瑞普強（Upjohn） 2019 年 7 月 29 日與仿製藥公司邁蘭（Mylan） 達成協議進行合併，輝瑞將持有新成立的 Viatris 公司 57%股權。經過此 次瘦身後，輝瑞將更為專注於自身核心業務——創新藥研發和生產領域。 2019 財年生物製藥業務實現收入 394.19 億美元，同比增長 5%；輝瑞 普強實現收入 102.33 億美元，同比下滑 18%；消費品保健業務實現收 入 20.98 億美元，受剝離持股比例下降影響同比下滑 42%。
分產品類別來看，藥物依然為公司收入的主要來源。2019 財年公司藥物 產品領域收入為 346.95 億美元（-8.54%）、 佔總銷售收入的 67%，主要 原因是普瑞強生仿製藥的銷售下滑。疫苗類實現收入 83.68 億美元 （27.52%+），佔總銷售收入的 16%，主要來自於其他疫苗。生物類似 藥以及合作收益收入分別為 9.11 億美元和 46.48 億美元，增速分別達到 18%和 21%。
分地區來看，美國仍是公司收入的重要區域，2019 年收入 238.52 億美 元、佔比 46%，同比下降 5.83%。歐洲地區收入 87 億美元、佔比 17%， 同比下降 4.55%；新興市場銷售收入佔比呈現穩步上升態勢，2019 財年 收入 127.33 億美元、佔比 25%，同比增長 0.65%。美國和歐洲區銷售 下滑主要由於消費品保健業務持股比例降低以及 Lyrica（普瑞巴林）首 仿上市、失去市場獨佔資格，而新興市場增長主要得益於輝瑞普強在中 國 7%的業務增長。
Biopharma 成為輝瑞發展重心，Ibrance（哌柏西利）等多款創新藥產品扛起 大旗
生物製藥業務 2019 年實現收入 394.19 億美元，同比增長 4.96%。板塊 所覆蓋的腫瘤治療、內科用藥、疫苗、炎症和免疫疾病用藥、孤兒藥等 細分領域都有明星產品市場銷售表現良好。Ibrance（哌柏西利） ，Eliquis （阿哌沙班） ，Xeljanz（託法替尼） ，Enbrel（依那西普），Chantix/Champix （酒石酸伐尼克蘭）等藥物銷售額都超過 10 億美元。
四款產品的銷售額增長超過 20%：Ibrance（哌柏西利），Eliquis（阿哌 沙班） ，Xeljanz（託法替尼）以及 Vyndaqel/Vyndamax。其中，Ibrance （哌柏西利）作為全球首款 CDK4/6 抑制劑，於 2015 年上市以來已經進駐 90 餘個國家，其在美國 CDK4/6 類藥物領域佔據約 90%的市場份 額，2019 財年達到銷售 49.61 億美元，佔整個板塊的 13%，同比增長 20%。Eliquis（阿哌沙班）為輝瑞和 BMS 合作開發的新一代抗凝劑， 輝瑞負責美國區域銷售，目前該藥在全球 12 個市場成為抗凝劑類藥物 第一，2019 年銷售達 42.20 億美元，佔整個板塊 11%。2012 年獲批的 Xeljanz（託法替尼）貢獻了 22.42 億美元的銷售收入，佔比 6%，依託 於新市場的進入，2019 年獲得了 26%的增長。Prevenar 13 由於中國市 場的準入以及 2019 年 11 月獲批適用於 65 歲以上人群，新的市場潛力 逐步被挖掘，2019 年該系列銷售收入達 58.47 億美元，佔整個板塊銷售 15%，同比增長 1%；而 2019 年新獲批的孤兒藥 Vyndaqel/vyndamax 在上市伊始即表現不俗，全年銷售額達 4.73 億美元，同比增長 220%， 後續市場將逐步打開。
另外值得注意的是，2019 年生物類似藥銷售達 9.11 億美元，同比增長 18.47%。該業務主要歸功於 Zirabev，Ruxience 和 Trazimera 的上市。 其中，Zirabev 為貝伐單抗生物類似藥，Ruxience 為利妥昔單抗生物類 似藥，Trazimera 為曲妥珠單抗生物類似藥。作為癌症領域幾款重磅藥 物的生物類似藥，未來輝瑞生物類似藥具備一定發展潛力。
輝瑞普強：與仿製藥巨頭邁蘭（Mylan）強強聯合，致力於成為全球仿製藥領域 新龍頭
輝瑞將原有的非專利品牌和成熟藥品部門輝瑞普強與仿製藥巨頭合併 成 Viatris。其中，輝瑞將持有新公司 57%的股份，邁蘭持有 43%的股 份，總部設在上海。按照營收規模計算，新公司將超越 Teva 成為全球 仿製藥領域新龍頭。2019 財年輝瑞普強銷售收入為 102.33 億美元，同 比下降 18.03%。此次業績下滑主要因為 Lyrica（普瑞巴林）和 Viagra （西地那非）在美國區域因競爭加劇導致的業績下滑。在中國區，雖然 Lipitor（阿託伐他汀）和 Norvasc（氨氯地平）因為進入帶量採購導致 銷售受到影響，但 Viagra（西地那非），Celebrex（塞來昔布），Zoloft （鹽酸舍曲林） ，Lyrica（普瑞巴林）等未進目錄的重磅藥物以及 Lipitor （阿託伐他汀）和 Norvasc（氨氯地平）未進入帶量採購的地區則彌補 了這一損失，2019 財年在中國區域的銷售額增長 7%。
研發投入 86.5 億美元、佔收入比重 16.7%，多個在研管線有望在 2020 年取得 臨床數據
研發投入比重高、絕對額同比增長達 8%，豐富的研發管線將開啟新的 業務增長點。近年來輝瑞在新藥研發方面略顯疲軟，此次業務拆分將生 物製藥板塊作為公司發展重點後，未來研發有望取得一定突破。2019 財年公司研發投入86.5億美元、同比增長8%，佔收入比重達到16.7%。 其中，Ibrance（哌柏西利）用於早期乳腺癌的治療、Abrocitinib （PF-04965842）用於治療特應性皮炎皮炎、PCV20 Adult Vaccine （PF-06482077）作為用於 18 歲及以上成人的預防用 20 價肺炎球菌結 合疫苗、Braftovi/Mektovi/Cetuximab 作為 BRAF V600E 突變轉移性 結直腸癌的一線聯合療法等將在 2020 年取得臨床研究數據，值得重點 關注。
強生：製藥板塊領跑，腫瘤和自身免疫病藥物大放異彩
2019 財年公司實現營業收入 820.59 億美元，製藥板塊高速發展
2019年1月22日強生發布2019年財報。 2019財年公司實現收入820.59 億美元，同比增長 0.59%；實現淨利潤 151.2 億美元，同比下降 1.16%， 該下降由於營業外虧損導致。
醫療器械和消費者保健業務表現一般，製藥業務實現穩定增長。2019 年財年公司製藥業務實現收入 421.98 億美元，同比增長 3.6%；醫療器 械板塊實現收入 259.63 億美元，同比下降 3.8%；消費者保健板塊實現 收入 138.98 億美元，同比增長 0.3%。
分地區來看，美國仍是公司收入的重要區域，2019 年收入 420.97 億美 元、佔比 51%，同比增長 0.5%；歐洲地區收入 184.66 億美元、佔比 23%，同比下降 1.5%；亞太和非洲區域保持穩定，列居第三，實現收入 155.55 億美元、佔比 19%，同比增長 4.9%，得益於骨科和外科手術器 械在中國市場的銷售增長。
製藥板塊：11 款藥物銷售過 10 億美元，腫瘤和自身免疫病藥物引領增長
製藥業務 2019 財年實現銷售收入 421.98 億美元，同比增長 3.6%，其 中，自身免疫病類藥物 2019 財年銷售額達到 139.50 億美元，同比增長 6.33%；腫瘤類藥物銷售額達到 106.92 億美元，同比增長 8.61%。
自身免疫病藥物管線強悍且有進攻性，不斷推陳出新。自免類 4 款藥物 產品英夫利昔單抗（Remicade）、戈利木單抗（Simponi）、烏司奴單抗 （Stelara）和古塞奇尤單抗（Tremfya）在 2019 年都達到 10 億美元以 上的銷售。腫瘤治療領域，多發性骨髓瘤方面，新藥達雷木單抗（Darzalex） 銷售額 29.98 億美元，同比增長 48%；與艾伯維共同開發的全球首個 BTK 抑制劑伊布替尼（Imbruvica）銷售額達到 34.11 億美元，同比增長 30.4%；前列腺癌領域，阿比特龍雖然因為專利到期出現下跌，但銷售 額依然達到 27.95 億美元（-20.11%）；此外，阿帕魯胺（Apalutamide） 在 2019 年 9 月獲批用於去勢敏感性前列腺癌（mCSPC） 。糖尿病產品 SGLT-2 抑制劑卡格列淨（Invokana）由於多個風險警告 2019 年銷售額 只有 7.35 億美元、同比下降 16.5%，但隨著 2019 年獲批用於 2 型糖尿 病合併腎病治療，未來幾年有望重回增長。
醫療器械板塊：表現一般，心腦血管植介入快速增長、成為板塊新亮點
作為強生第二大業務板塊，在經歷大裁員、大資產甩賣、頻繁召回等事 件後，銷售額佔比已經持續 5 年下滑。原有重點產品領域外科手術器械 銷售收入為 95.01 億美元，同比下降 4.04%；骨科/脊柱類醫療器械銷售 收入為 88.39 億美元，同比下降 0.52%；視覺和心腦血管植介入領域表 現較好，分別實現銷售 46.24 億美元和 29.97 億美元，同比增長 1.56% 和 13.27%。
2019 年以 34 億美元收購手術機器人公司 Auris，獲得用於呼吸道手術 和肺癌檢測的外科手術機器人技術。
2019 年新獲批產品較少，中國阿帕魯胺和古塞奇尤單抗獲批上市
2019 年強生研發進度亮點不足，僅一款產品 Balversa（Erdafitinib）獲 得 FDA 批准。該藥為 FGFR 抑制劑，用於 FGFR2/3 突變的局部晚期或 轉移性膀胱癌。阿帕魯胺（Apalutamide）和 古塞奇尤單抗（Guselkumab） 在中國獲批上市，帶來新的增量。2020 年公司值得期待的新藥是 BCMA CART 細胞療法（和南京傳奇合作引進）和 IL-6 單抗 Sirukumab。其中， BCMA CART 療法已被 FDA 認定為復發或難治性多發性骨髓瘤突破性 療法，Sirukumab 則是強生和 GSK 聯合開發的 IL-6 單抗，用於治療類 風溼性關節炎。
諾華：業務架構大調整，多款重磅產品引領公司快速發展
2019 財年公司創新藥業務實現收入 377.14 億美元，同比增長 8.09%
2019 年 1 月 29 日諾華發布 2019 年財報，公司 2018-2019 年實施了多 項瘦身計劃，原有 OTC 業務出售給 GSK，眼科 Alcon 獨立拆分上市。 2019 財年公司實現收入 486.77 億美元，同比增長 5.59%；去除投資收 益，實現收入 474.45 億美元，同比增長 6.02%，實現淨利潤 71.47 億 美元，同比下降 44%。淨利潤大幅下降主要由於 2018 年諾華將 OTC 業務出售給 GSK 獲得 52 億美元收益，2019 年無。
目前公司核心業務分為兩部分，創新藥業務和山德士（Sandoz）的仿 製藥業務。 2019 年創新藥業務實現收入 377.14 億美元，同比增長 8.09%， 而仿製藥業務實現收入 97.31 億美元，同比下降 1.30%。2019 年公司 完成業務瘦身後重心轉移回創新藥領域，創新藥領域收入有望逐步穩健 上升。
美國和歐洲區域銷售平分秋色，中國表現亮眼。2019 年美國區實現銷售 收入 162.80 億美元、佔比 33%，同比增長 11.37%；歐洲地區收入 179.33 億美元、佔比 37%，同比增長 3.91%；新興市場則有中國市場引領，中 國市場 2019 年實現收入 22 億美元，同比增長 13%。美國市場增長得 益於 Cosentyx（司庫奇尤單抗）、Entresto（沙庫必曲/纈沙坦）、Xolair （奧馬珠單抗）和 Ilaris（卡納單抗）放量，以及 Zolgensma、Beovu 和 Mayzent 在美國獲批。諾華是中國藥政改革最大的外資受益者之一， 在過去 5 年有 13 個創新藥在中國獲批，2017 年以來共有 22 個藥物進 入國家醫保。2020 年公司預計在中國還將有 5 個創新藥獲批，9 項新適 應症/藥品進入醫保目錄。中國已成為諾華的重要業務區域之一，公司預 計在未來 5 年推動超過 50 個藥物/適應症在中國上市。
創新藥業務：15 款產品銷售過 10 億美元
公司 2018-2019 年通過多起併購繼續擴充創新藥管線，包括：收購 Advanced Accelerator Applications 獲得了 Lutathera（治療胃腸胰腺神 經內分泌腫瘤）； 收購基因公司 AveXis 獲得脊髓性肌萎縮症候選療法 AVXS-101；Endocyte 以加速開發用於治療癌症的創新性放射性配體技 術；收購武田製藥 Xiidra 的全球權益，用於乾眼症；以及收購 The Medicines Company 獲得靶向 PCSK9 基因的 siRNA 藥物 Inclisiran 來 擴充其心血管領域藥物管線。同時，諾華自身多款近年上市的創新藥逐 步打開市場，司庫奇尤單抗（Cosentyx）、 沙庫比曲纈沙坦（Entresto）、 艾曲波帕（Revolade）、達拉非尼聯合曲美替尼、奧馬珠單抗（Xolair）、 蘆可替尼（Jakavi）、 Ilaris、Kisqali 等都實現超過 10%的增長。此外， CAR-T細胞產品 Kymriah 實現 2.78 億美元的銷售額，同比增長 266%。
仿製藥業務 Sandoz 雖然 2019 年全年銷量上漲 8%，但因為仿製藥價 格下降約 6%而導致全年銷售收入增長一般，2019 年實現銷售收入 97.31 億美元，同比增長 2%。公司預計，其產品 Hyrimoz（阿達木單抗）、 Rixathon（利妥昔單抗）和 Erelzi（依那西普）未來在歐洲市場有望繼 續保持兩位數以上的增長。
在研產品管線豐富，2022 年預計有 80 項創新藥/新適應症申報
目前諾華產品研發管線包括 164 個產品，其中 114 個產品處於臨床 I/II 期，37 個產品處於臨床 III 期，13 個產品正在進行上市申報。2019 年 有 5 款產品獲批。Inclisiran（心腦血管疾病）、MBG453 anti-TIM-3 antibody（骨髓增生異常症候群）、 Tropifexor (LJN452，NASH)、司庫 奇尤單抗（放射學陰性中軸型脊柱關節炎）、 Kisqali （乳腺癌）、Kymriah （CAR-T，復發或難治性急性淋巴細胞白血病）、 QMF149（哮喘）、 Fevipiprant（哮喘）等核心產品目前正在有序推進臨床研究，公司預計 到 2022 年將有約 80 款藥品和新適應症申報。
羅氏：四款新產品成為全球增長引擎，中國市場強勢崛起
2019 財年製藥和診斷兩大板塊雙雙增長，帶動公司整體業績攀升
2020 年 1 月 30 日羅氏發布 2019 年財報。 2019 年公司實現收入 614.66 億瑞士法郎（約 618.60 億美元），同比增長 8.27%；實現淨利潤 141.08 億瑞士法郎（約 141.99 億美元），同比增長 27.82%，得益於無形資產 減值降低。
製藥業務和診斷業務均衡發展，其中製藥業務增長 11%，診斷業務增長 3%。2019 財年，公司製藥板塊實現銷售收入 485 億瑞士法郎（約 488.27 億美元），同比增長 11%；診斷板塊實現銷售收入 129 億瑞士法郎（約 130.33 億美元），同比增長 3%。
分地區來看，美國為公司主要收入來源地區，且呈逐年遞增趨勢，2019 年實現收入 309.06 億美元、佔比 50%，同比增長 11.81%，受益於 Ocrevus、Hemlibra 和 Tecentriq（阿特珠單抗）的增長。歐洲地區為 第二大地區，實現收入為 133.79 億美元、佔比 22%，同比下降 3.79%， 主要是因為 Herceptin（曲妥珠單抗）和 MabThera/Rituxan（利妥昔單 抗）銷售的大幅下滑。而亞太區銷售佔比則較為平穩，2019 年銷售為 87.57 億美元，佔比 14%，同比增長 11.39%，收益於中國區藥物和診 斷方面的雙增長。其中，藥物增長主要由於三大王牌藥物 Herceptin（曲 妥珠單抗）、MabThera/Rituxan（利妥昔單抗）和 Avastin（貝伐珠單抗） 的增長。
Ocrevus、Tecentriq、Hemlibra 和 Perjeta 等藥品引領製藥業務增長
羅氏上市藥品豐富，2019 財年共有 13 款產品銷售超過 10 億美元。受 專利到期和生物類似藥的競爭影響，原有三大王牌產品曲妥珠單抗、利 妥昔單抗和貝伐珠單抗面臨一定壓力，其中曲妥珠單抗、利妥昔單抗 2019 財年銷售額繼續下滑，分別實現銷售收入 60.78 億美元和 65.19 億美元，同比下滑 14.86%和 5.58%；貝伐珠單抗由於歐洲尚未專利到期，銷售額得以保持， 2019 財年實現收入 71.18 億美元，同比增長 1.65%。 近年來上市的 PD-L1 單抗 Tecentriq（阿特珠單抗）、多發性硬化症創新 療法 Ocrevus 及甲型血友病藥物 Hemlibra 則表現不俗，分別獲得收入 18.87億美元、 37.32億美元和13.89億美元，同比增長139.07%、 55.12% 及 506.43%。
中國區銷售增長突出，受益於三大單抗進入醫保放量。中國區銷售額達 到 30.62 億瑞士法郎（約 30.82 億美元） ，同比增長 36%，表現突出。 主要是受益於三大王牌單抗進入醫保放量，利妥昔單抗增長 16%， HER2 單抗系列（Herceptin（曲妥珠單抗）, Perjeta（帕妥珠單抗）和 Kadcyla （曲妥珠單抗偶聯藥））增長 59%，貝伐珠單抗增長 47%。未來，雖然 中國國產生物類似藥不斷獲批上市，但受益於醫保支付環境改善我們認 為整體腫瘤靶向生物藥市場有望繼續擴容。
診斷業務 2019 財年銷售額同比增長 3%，達到 129 億瑞士法郎（約 130.33 億美元）。其中，護理解決方案實現收入 78.69 億美元，佔比 60.38%，分子診斷和糖尿病檢測分居第二和第三位，佔比 16.29%和 14.81%。
研發實力位居行業前列，不斷進行產品和技術迭代
研發實力位居行業前列，不斷進行產品和技術迭代。2019 財年研發投入 117 億瑞士法郎，佔收入比重 19.03%，同比增長 6%。Tecentriq（阿特 珠單抗）兩個新適應症 PD-L1 陽性轉移性非鱗狀 NSCLC 和一線肝癌， Risdiplam 用於治療脊髓型肌肉萎縮症，Satralizumab 用於治療視神經 脊髓炎譜系障礙（NMOSD）等均有望在 2020 年獲批。
默沙東：Keytruda 進入百億美元俱樂部，中國市場增速迅猛
未來公司計劃一分為二，將研發重心重回腫瘤等核心治療領域
2020年2月5日默沙東發布2019年財報。 2019年公司實現收入468.40 億美元，同比增長10.75%；實現淨利潤98.43億美元，同比增長58.25%。 默沙東 2019 年高速增長主要得益於 Keytruda（帕博利珠單抗）全球範 圍內近 40 億美元的銷售額增長，以及 Gardasil/Gardasil 9（HPV 疫苗） 近 6 億美元的增長額。
同時，默沙東計劃將業務進行調整和拆分，創新藥和動物健康部門業務 將進行保留，原有的女性健康、專利過期品種和生物類似藥的經營權進 行剝離，成立獨立上市公司。新的默沙東將專注於腫瘤、疫苗等領域， 以 Keytruda 為核心在腫瘤領域保持自己領先的地位，並不斷挖掘新的診 療方向。
分地區來看，近幾年全球各市場佔總收入比重基本保持一致，亞太地區 佔比有所提升。美國為公司第一大市場，2019 年實現收入 187.67 億美 元，佔比 40%；歐洲地區為第二大地區，實現收入為 98.02 億美元，佔 比 21%。亞太地區表現突出，在中國區的銷售額達到 32.82 億美元，同 比增長 58%，主要由於 Keytruda 進入中國市場以及 9 價宮頸癌疫苗 Gardasil 9 在中國開始放量。
Keytruda 星光閃耀，成功躋身百億美元俱樂部
相比於其他頭部藥企，默沙東近年來上市的創新藥極少，10 億美元以上 產品僅有 BRIDION（舒更葡糖鈉注射液）是在 2015 年後獲批，主要集 中於 Keytruda 的不同適應症研發。Keytruda 上市僅 6 年時間突破百億 美元銷售額，2019 年達到 110.84 億美元、同比增長 54.6%，繼續快速 放量。2019 年 Keytruda 大幅領先競品 Opdivo（納武單抗） ，在美國、 歐盟區、日本和中國均獲批多個新適應症。目前全球仍有超過 600 項與 Keytruda 相關的臨床研究正在進行，未來市場依然龐大。
疫苗產品中，宮頸癌疫苗系列實現銷售收入37.37億美元、同比增長19%， 麻腮風-水痘四聯苗實現銷售收入 22.75 億美元、同比增長 27%，表現突出。
圍繞 Keytruda 進行新適應症開發，併購快速擴張在研管線
因為 Keytruda 的成功及領域領先地位，因此默沙東將後續研發重點放在 了圍繞 Keytruda 的單藥和聯合用藥治療，大力鞏固腫瘤領域的競爭優勢。 截止目前，Keytruda 仍在向新的瘤種或早期輔助治療拓展，總計超 600 項 Keytruda 聯合用藥臨床試驗正在進行，超 100 項 Keytruda 輔助治療 或新輔助治療正在探索，同時超 75 項註冊臨床試驗在穩步推進。此外， 默沙東也通過併購和合作的方式進行新藥的開發。與阿斯利康和衛材在 Lynparza（奧拉帕利）和 Lenvima（侖伐替尼）兩款產品上深度合作。 同時通過 4 場收購拓寬自己產品線，包括：收購 Immune Design Corporation，獲得多款癌症疫苗產品；收購 Peloton Therapeutics 獲得 HIF-2α管線；收購 Tilos Therapeutic，獲得調控 TGFβ的在研抗體管 線；收購 ArQule，獲得非共價 BTK 抑制劑 ARQ 531，拓展血液瘤領域； 並且與大鵬藥品工業株式會社（Taiho Pharmaceutical）和 Astex Pharmaceuticals 達成合作開發協議，合作開發 KRAS 抑制劑等小分子 靶向藥。
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（報告來源：中泰證券）
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