可吸收縫線的主要風險、研發實驗要求與相關標準

2021-02-12 醫療器械質量與檢測


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以下為正文：

可吸收縫線是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對二氧環己酮（PDS）等可吸收合成材料和動物源性材料。可吸收縫線可用合適的塗層、軟化劑浸漬或處理，可以是單股或多股形式。

 

可吸收縫線的主要風險：

 

已識別的風險應至少包括但不局限於以下方面：

（1）原材料的生物學和化學危害：

材料或材料來源變化；

原材料純度；

材料的生物相容性和可降解性能。

（2）生產加工過程可能產生的危害：

汙染；

添加劑、助劑、輔劑的殘留；

病毒滅活；

免疫原性控制；

工藝用水；

生產環境潔淨度；

熱原；

內毒素。

（3）產品使用風險因素：

選擇與使用不當；

縫線斷裂；

感染；

傷口裂開；

異物反應引起的炎症；

吸收緩慢或不吸收；

傷口癒合不良。

（4）滅菌過程可能產生的危害：

（5）不正確使用產生的危害：

（6）產品包裝可能產生的危害：

 

可吸收縫線的研發實驗要求：

 

外觀

規格與直徑

抗張強度

長度

可溶性鉻化合物試驗

重金屬

含水量要求

褪色試驗

環氧乙烷殘留量

降解性能

免疫原性或相關性能的控制指標（動物源性材料適用）

如縫線帶針，還應增加針線連接強度及縫合針的要求。

縫線的生物性能應包括無菌和熱原

其他宣稱的技術參數和功能

 

可吸收縫線的相關標準：

 

YY 1116《可吸收性外科縫線》

YY 0043《醫用縫合針》

YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規範》

YY/T 0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》

YY/T 0640《無源外科植入物 通用要求》

GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準

GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》

GB/T 14233.2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》

《中華人民共和國藥典》

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來源：嘉峪檢測網編輯整理

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