華大基因:血流感染核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)完成CE...

2020-11-28 同花順金融網

　　華大基因（300676）公告，公司控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司(簡稱華大因源)研製的血流感染核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)於近日完成了歐盟CE認證。

　　公告顯示，本試劑盒用於構建人血漿樣本的DNA測序文庫，與核酸純化試劑、測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)及血流感染病原體核酸檢測軟體聯合使用，用於定性檢測人血漿樣本中病原體的游離脫氧核糖核酸(DNA)。通過對病原體游離DNA的分析，為血流感染提供輔助診斷。

　　血流感染是一種嚴重的全身感染性疾病。病原體侵入血液循環系統，在血液中繁殖，釋放毒素和代謝產物，並誘導細胞因子釋放，引起全身感染、中毒和全身炎性反應。血流感染的類型包括菌血症、敗血症、膿毒血症、導管相關血流感染、細菌性心內膜炎等。血流感染風險大，病死率高，快速及時的診斷非常重要。

　　本試劑盒即採用宏基因組測序對患者血漿樣本進行檢測，使得病原體的鑑定不需要經過分離、培養、富集純化，而是直接使用患者的血漿樣本，進行病原體鑑定，可以輔助臨床快速診斷感染病原。

　　根據歐盟《體外診斷醫療器械指令》規定，華大因源研製的血流感染核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)產品已經完成了CE申報，並得到了主管機構的確認，該檢測產品已具備歐盟市場的準入條件。上述檢測產品完成CE認證，豐富了公司感染防控業務的產品線，有利於進一步提升公司產品的國際競爭力，助力血流感染防控工作。

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責任編輯：cjh

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