來源：格隆匯
近日，新版醫保目錄談判藥品部分進入了實質談判階段，此次談判準入部分共涉及150個品種，70多家企業參與。據悉，新版醫保目錄新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥等，其中就包括諸如TNF-a抑制劑等一系列創新型靶點藥物。
實際上，像TNF-a抑制劑等高價藥物在國內的市場滲透率相較歐美市場處於較低水平。據瑞士瑞信銀行統計顯示，2018年中國所有上市的TNF-a抑制劑藥物的市場滲透率僅為0.31%，而美國的滲透率為13.36%。值得關注的是，美國的滲透率僅用了修美樂、恩利和類克作為基數進行計算，而不是美國所有上市的TNF-a抑制劑藥物進行計算。因此，中國極低的滲透率意味著巨大的市場前景。
(圖表來源：瑞士瑞信銀行)
而伴隨醫保覆蓋、風溼領域診療水平的提升、患者依從性的增強、支付水平的提高、適應症的增加，生物製劑滲透率未來會進一步提升，從而促使國內TNF-a抑制劑市場迎來爆發期，國內外藥企的入局更會加速TNF-α抑制劑市場規模擴張。因此，有分析人士認為，目前市場份額最高的三生國健的益賽普將成為最大獲益者，並繼續保持領先地位。
與傳統的DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug，病情改善抗風溼藥)相比，TNF-α抑制劑不僅能夠顯著改善類風溼關節炎患者的實驗室炎性指標、臨床症狀、體徵、軀體運動功能從而提升其生活質量，而且能夠通過抑制滑膜/骨關節的進一步破壞來延緩類風溼關節炎和強直性脊柱炎患者的影像學進展。此外，TNF-α抑制劑起效迅速、療效明顯且持久等優勢也是傳統DMARDs無法與之相比的。
弗若斯特沙利文報告顯示，中國自身免疫性疾病生物藥市場將由2018年的約25億元以45.5%的複合年增長率增長至2023年的約162億元，而TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場的重要組成。中國TNF-α抑制劑市場目前由8款生物藥組成，2018年佔中國自身免疫性疾病生物藥市場的份額約93.6%，並由2014年的約12億元增長至2018年的約23億元，期間複合年增長率約19.1%。
(圖表來源：弗若斯特沙利文報告)
國內良好的市場前景，以及生物單抗技術的迅猛發展，吸引著國內眾多藥企(百奧泰、信達、復宏漢霖等)前赴後繼的湧入TNF-a抑制劑藥物領域。目前，國內對於阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、利妥昔單抗的生物類似藥都已經臨近上市階段，國內自身免疫的生物治療浪潮已隨之而來。
弗若斯特沙利文報告顯示，2018年益賽普在國內TNF-α抑制劑市場的份額約52.3%，也是國內大分子自身免疫系統疾病藥物市場的領導者(市場份額約48.7%)。實際上，益賽普自2006年以來在國內的市場份額就一直佔據領先地位，除了TNF-α領域先行者帶給其先發優勢外，也與三生國健擁有的前瞻性的研發技術平臺、充裕的抗體產業化生產能力、強大的品牌優勢和商業化能力有關。
有專業人士認為，由於益賽普的先發優勢，很多醫生對益賽普的療效和安全性有著更深刻的了解與使用習慣。
據了解，益賽普是一種融合蛋白TNF-a抑制劑，其作用位點不僅包括游離的TNF-a,還包括淋巴毒素-a，而淋巴毒素-a是誘導成纖維樣滑膜細胞增殖及破壞軟骨細胞的重要炎性啟動因子之一，這就意味著益賽普可多靶點作用於關節滑膜及軟骨細胞，快速緩解類風溼關節炎及強直性脊柱炎患者的病情並延遲病程的進展。
生物製劑類藥物的安全性是臨床醫生選用生物製劑的主要考慮之一，益賽普作為最早在中國上市的生物製劑，其安全性和品質多年來已得到了臨床和患者的廣泛認可，自上市十餘年以來用益賽普治療強直性脊柱炎及類風溼關節炎的患者數累計已達數十萬。
基於以上兩點，益賽普多年來沉澱的品牌口碑、渠道體系與資源優勢顯然是其他新進入競品難以企及的。公開資料顯示，三生國健擁有近550名經驗豐富的銷售專業人士組成的營銷團隊，經過多年學術推廣及銷售經驗的積累與沉澱，已構建了遍及全國的銷售網絡，形成了專業、規範、有序、完善的銷售體系。益賽普目前在國內銷售已覆蓋超過5,200家醫療機構(其中包括逾1,600家三級醫院、逾1800家二級醫院)。
除境內銷售表現良好外，益賽普已先後獲得哥倫比亞、墨西哥、巴拉圭、印度、厄瓜多、孟加拉、泰國、巴基斯坦等14個國家的上市許可，目前正在東南亞、中東、北非、拉美等地區的近20個國家申報註冊並等待獲批上市。據公開數據顯示，2016年度至2018年度益賽普境外銷售收入分別為，1,117.88萬元、1,803.71萬元和1,639.07萬元人民幣，呈現持續上漲趨勢。
同時，三生國健也從未間斷對益賽普新劑型的開發工作。公開資料顯示，三生國健已完成益賽普預充式注射劑(301S)的臨床三期試驗，並於2019年7月向NMPA提交上市申請並獲受理，預計2021年上市銷售。一經批准，該產品將成為國內藥企腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑產品中的首個預充式劑型，可增加臨床使用的便利性、安全性及患者的依從性。
目前，國內自身免疫性疾病患者顯著的增長趨勢，以及TNF-a抑制劑在國內極低的滲透率都意味著TNF-a抑制劑藥物在中國市場的巨大潛力，而醫保進一步覆蓋和市場的下沉，以及國內外藥企的加入，也會加速TNF-α抑制劑市場規模的擴張。弗若斯特沙利文報告顯示，中國TNF-α抑制劑市場預計至2023年、2030年分別達到約130億元、380億元，2018年至2023年、2023年至2030年的複合年增長率分別約41.2%、16.5%。
作為市場先行者和領導者的益賽普，已在市場上得到廣泛應用與認可，而三生國健在抗體藥物領域研發、產能和商業化方面的明顯優勢，有助於其繼續引領TNF-α抑制劑市場，保持自身免疫性疾病領域領軍者的地位。