鹹淡哥分享第47期:收購行為的合法性發;到期專利對在研產品前景的...

對於企業收購的行為有著各種各樣的問題

(一)註冊資本問題

新公司法對註冊資本數額的降低，廣大投資人通過興辦公司來實現資產增值的熱情不斷高漲。但是，根據我們的辦案經驗，註冊資本在500萬以下的公司都有一些註冊資本問題。我們辦理了大量因出資瑕疵而低價轉讓股權的問題、虛假出資怎樣進行破產的問題等等。所以，在打算進行收購公司時，收購人應該首先在工商行政管理局查詢目標公司的基本信息，其中應該主要查詢公司的註冊資本的情況。在此，收購方需要分清實繳資本和註冊資本的關係，要弄清該目標公司是否有虛假出資的情形(查清出資是否辦理了相關轉移手續或者是否進行了有效交付);同時要特別關注公司是否有抽逃資本等情況出現。

(二)公司資產、負債以及所有者權益等問題

在決定購買公司時，要關注公司資產的構成結構、股權配置、資產擔保、不良資產等情況。

第一、在全部資產中，流動資產和固定資產的具體比例需要分清。在出資中，貨幣出資佔所有出資的比例如何需要明確，非貨幣資產是否辦理了所有權轉移手續等同樣需要弄清。只有在弄清目標公司的流動比率以後，才能很好的預測公司將來的運營能力。

第二、需要釐清目標公司的股權配置情況。首先要掌握各股東所持股權的比例，是否存在優先股等方面的情況;其次，要考察是否存在有關聯關係的股東。

第三、有擔保限制的資產會對公司的償債能力等有影響，所以要將有擔保的資產和沒有擔保的資產進行分別考察。

第四、要重點關注公司的不良資產，尤其是固定資產的可折舊度、無形資產的攤銷額以及將要報廢和不可回收的資產等情況需要尤其重點考察。

同時，公司的負債和所有者權益也是收購公司時所應該引起重視的問題。公司的負債中，要分清短期債務和長期債務，分清可以抵消和不可以抵消的債務。資產和債務的結構與比率，決定著公司的所有者權益。

制度風險

實踐中，有許多公司都沒有專門的財會人員。只是在月末以及年終報帳的時候才從外面請兼職會計進行財會核算。有的公司乾脆就沒有規範和詳細的財會制度，完全由公司負責人自己處理財務事項。因為這些原因，很多公司都建立了對內帳簿和對外帳簿。所以，收購方在收購目標公司時，需要對公司的財務會計制度進行詳細的考察，防止目標公司進行多列收益而故意抬高公司價值的情況出現，客觀合理地評定目標公司的價值。必要時，收購方可以聘請專門財務顧問來評估目標公司的價值，但是，如果收購金額本身比較小，可以聘請懂財務會計的法律顧問單位，由其對收購中遇到的法律和財務問題進行綜合指導。本團隊的律師都具有法律、財務以及稅務方面的綜合專業知識，能為您在法律、財務以及稅務方面提供專業的服務。

稅務風險

在北京，註冊資本在五百萬以下的公司不會經常成為稅務機關關注的重點。因此，很多小公司都沒有依法納稅。所以，如果收購方收購註冊資本比較小的公司時，一定要特別關注目標公司的稅務問題，弄清其是否足額以及按時交納了稅款。否則，可能會被稅務機關查處，剛購買的公司可能沒多久就被工商局吊銷了營業執照。

訴訟風險

在可能的訴訟風險方面，收購方需要重點關注以下幾個方面的風險：

第一、目標公司是否合法地與其原有勞動者籤訂和有效的勞動合同，是否足額以及按時給員工繳納了社會保險，是否按時支付了員工工資。考察這些情況，為的是保證購買公司以後不會導致先前員工提起勞動爭議方面的訴訟的問題出現;

第二、明確目標公司的股東之間不存在股權轉讓和盈餘分配方面的爭議，只有這樣，才能保證籤訂的購買協議能夠保證切實的履行，因為併購協議的適當履行需要股權轉讓協議的合法有效進行支撐;

第三、確保目標公司與其債權人不存在債權債務糾紛，即使存在，也已經達成了妥善解決的方案和協議。因為收購方購買目標公司後，目標公司的原有的債權債務將由收購方來承繼。

第四、最後，需要考察目標公司以及其負責人是否有犯罪的情形，是否有刑事訴訟從某種意義上影響著收購方的收購意向。

鹹淡哥應對與核查流程建議：

前期被收購的合法性

解釋思路：

（1）說明被收購發行人的原因，發行人業務與收購方的關聯性，收購程序是否符合規定、價格是否公允及依據；

（2）說明收購過程中，發行人股份之後實施的具體整合措施及重大事件，並從研發進展、銷售情況、銷售渠道、戰略方向、人員流失等方面說明收購對發行人生產經營產生的影響；

（3）說明收購後發行人對維持控制權穩定採取的措施及其有效性。

核查程序建議：

（1）對發行人的收購方、相關高級管理人員進行了訪談，了解了收購行為中發行人的原因、整合發行人的過程及措施；

（2）獲取了收購方、發行人出具的關於整合措施的說明；

（3）獲取並查閱了包括但不限於以下相關材料：發行人非自然人股東的《營業執照》、公司章程/合夥協議、工商登記資料等文件；發行人自報告期初至本回復出具之日的歷次股東大會、董事會、監事會會議文件；發行人全套工商註冊登記文件；收購方及其下屬企業收購發行人的股權轉讓協議/ 產權交易合同、評估報告、支付憑證；收購方等相關方關於發行人股份收購/轉讓的公告文件；報告期內發行人各期末的員工名冊；發行人報告期內的財務報表以及客戶清單；收購方、發行人出具的書面說明。

即將到期專利對應的在研產品、研發投入及進展，及專利到期對發行人研發和相關在研產品前景的影響

核查程序建議

（1）取得了發行人關於即將到期的的在研藥品、研發投入、進展情況，以及相關專利到期對研發和相關在研產品前景的影響情況的說明；

（2）取得了發行人及收購方控制的其他下屬醫藥相關主體的產品管線清單；

發行人報告期內向關聯方無償出租物業

解釋思路：

（1）說明發行人和關聯方的生產體系，雙方是否存在所需生產設備相同或者相似的情形，是否存在共用生產體系的情形，其保證生產相互獨立的措施及有效性；

（2）報告期內關聯方是否存在使用發行人生產基地的情形及具體情況，發行人和關聯方是否存在共用設備的情形；

（3）說明關聯方主營業務，租賃發行人物業的用途，是否籌建生產線及進展情況，是否使用發行人的生產線；

（4）說明發行人的生產是否存在依賴關聯方的情形，及關聯方是否存在佔用發行人生產資源的情形及依據。

以三生國健藥業（上海）股份有限公司為例

公司簡介：

三生國健藥業（上海）股份有限公司成立於2002 年，是中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業，是一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的國內藥企。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。

相關案例：

招股說明書披露，三生製藥於2016 年 3 月完成了對發行人的收購。

解釋：

（一）說明三生製藥收購發行人的原因，發行人業務與三生製藥的關聯性，收購程序是否符合規定、價格是否公允及依據

1、三生製藥收購發行人的原因，發行人業務與三生製藥的關聯性

（1）三生製藥收購發行人的原因

新增抗體藥物平臺，節省自建時間和成本

發行人作為一家抗體龍頭企業，在被收購時已成立十餘年，擁有完整的成熟體系、優良的資產、高端的設備及豐富的行業經驗，自身經營多條抗體生產線，生產能力充足、研發體系成熟、營銷網絡穩定。三生製藥當時已前瞻性地開始布局抗體類藥物，收購發行人可以使三生製藥較快地新增抗體藥物平臺，獲得成熟的抗體生產線以及高端設備，節省大量自建的時間和成本。

豐富三生製藥的產品組合及在研管線

在收購時，發行人擁有益賽普及健尼哌兩種已上市產品及一系列已提出新藥申請的單克隆抗體在研產品。通過收購發行人，三生製藥可豐富自身的產品組合及在研管線。

綜上，收購發行人可以使三生製藥較快地新增抗體藥物平臺，節省大量自建的時間和成本，豐富三生製藥的產品組合及在研管線，有利於三生製藥實現長期業務可持續發展。

（2）發行人業務與三生製藥的關聯性

發行人屬於三生製藥醫藥板塊的重要業務組成部分。三生製藥的下屬企業中，發行人從事抗體藥物的研發、生產及銷售，除發行人以外的其他企業主要從事重組蛋白類生物製品及小分子化學藥物的研發、生產及銷售，二者屬於不同的細分領域，在主要產品、產品適應症上存在顯著差異。

2、三生製藥收購發行人的程序是否符合規定

（1）三生製藥收購發行人的程序符合收購時有效的境內法律、法規規定

第一次收購（2014 年 11 月）

2014 年 11 月 28 日，瀋陽三生分別與商悅投資、美錦投資籤訂《關於上海中信國健藥業股份有限公司之股份收購協議》，約定瀋陽三生受讓商悅投資所持發行人 9,665,428 股股份（佔發行人當時股份總數的 1.8943%）和美錦投資所持發行人 4,460,967 股股份（佔發行人當時股份總數的 0.8743%）。

2014 年 12 月 10 日，上海市商務委員會出具《市商務委關於同意上海中信國健藥業股份有限公司股權轉讓的批覆》（滬商外資批〔2014〕4709 號），同意美錦投資、商悅投資將其持有的中信國健股份的股權轉讓給瀋陽三生。

2014 年 12 月 15 日，上海市人民政府向中信國健股份換發《臺港澳僑投資企業批准證書》（商外資滬股份字〔2002〕0006 號）。

2015 年 1 月 5 日，上海市工商局核准了中信國健股份上述股份轉讓的工商登記。

第二次收購（2014年12月）

A、2014年11月24日，浦東領馭與浦東田羽籤署《關於上海中信國健藥業股份有限公司之股份收購協議》，約定浦東領馭將其所持中信國健股份10,965,428股股份（佔發行人當時股份總數的2.1491%）轉讓給浦東田羽。

2014年12月10日，上海市商務委員會出具《市商務委關於同意上海中信國健藥業股份有限公司股權轉讓的批覆》（滬商外資批〔2014〕4709號），同意浦東領馭將其所持中信國健股份的股權轉讓給浦東田羽。

2014年12月15日，上海市人民政府向中信國健股份換發《臺港澳僑投資企業批准證書》（商外資滬股份字〔2002〕0006號）。

2015年1月5日，上海市工商局核准了中信國健股份上述股份轉讓的工商登記。

B、2014年12月15日，瀋陽三生與蒯玉琴籤訂《關於上海浦東田羽投資發展中心（有限合夥）之合伙人財產份額轉讓協議》，約定瀋陽三生受讓蒯玉琴所持浦東田羽23.5%的財產份額，並承擔該等財產份額對應的實繳出資義務；遼寧三生與瞿榮良籤訂《關於上海浦東田羽投資發展中心（有限合夥）之合伙人財產份額轉讓協議》，約定遼寧三生以零元的價格受讓瞿榮良所持浦東田羽76.5%的財產份額，並承擔該等財產份額對應的實繳出資義務。

2014年12月29日，上海市浦東新區市場監督管理局核准了浦東田羽上述出資轉讓的工商登記。

第三次收購（2014 年 12 月）

2014 年 12 月 31 日，三生製藥、Century Sunshine（三生製藥股東）與 CICC Harvest Limited 籤訂《股份交換協議》，三生製藥受讓 CICC Harvest Limited 持有的 CICC Bio（持有發行人 10,408,922 股股份，佔發行人當時股份總數的2.0401%）全部股份，對價為 Century Sunshine 向 CICC Harvest Limited 發行940,130 股股份。根據 Century Sunshine 提供的股東名冊，Century Sunshine 已向CICC Harvest Limited 發行 940,130 股股份。

本次收購繫於境外間接收購，無需履行境內審批程序。

第四次收購（2015 年 11 月）

A、2015 年 11 月 20 日，瀋陽三生分別與健唯達、健益康、綿陽產業基金籤訂《關於上海中信國健藥業股份有限公司之股份收購協議》，約定瀋陽三生受讓健唯達所持發行人 9,240,506 股股份（佔發行人當時股份總數的 1.8111%）、健益康所持發行人 6,582,278 股股份（佔發行人當時股份總數的 1.2901%）、綿陽產業基金所持發行人 9,665,428 股股份（佔發行人當時股份總數的 1.8943%）。

2015 年 11 月 26 日，中信國健股份就上述股份轉讓向中國（上海）自由貿易試驗區管理委員會進行了備案並取得《中國（上海）自由貿易試驗區外商投資企業備案證明》（備案號：NOZJ201500152）。

2015 年 12 月 15 日，上海市工商局核准了中信國健股份上述股份轉讓的工商登記。

B、2015 年 11 月 20 日，瀋陽三生與西藏鴻商資本投資有限公司籤訂《股權轉讓協議》，約定瀋陽三生受讓上海翃熵 70%的股權。2015 年 12 月 10 日，上海市工商局自由貿易試驗區分局核准了上海翃熵股權轉讓的工商登記。

第五次收購（2016 年 1 月）

2015 年 10 月 16 日，銀信資產評估有限公司出具《上海蘭生股份有限公司轉讓所持上海中信國健藥業股份有限公司 0.73%股權所涉及的上海中信國健藥業股份有限公司股東全部權益價值評估報告》（銀信評報字[2015]滬第 1120 號）、《為上海蘭生（集團）有限公司和上海蘭生股份有限公司擬分別轉讓所持上海蘭生國健藥業有限公司 3.85%和 34.65%股權所涉及的上海蘭生國健藥業有限公司股東全部權益價值評估報告》（銀信評報字[2015]滬第 1121 號）。蘭生股份已就上述國有資產評估結果向上海東浩蘭生國際服務貿易（集團）有限公司辦理完成了評估備案手續。

2015 年 12 月，蘭生股份在上海聯合產權交易所掛牌轉讓其持有的中信國健股份 371.7472 萬股股份（佔總股本的 0.73%），掛牌起止日為 2015 年 12 月 15日至 2016 年 1 月 12 日；蘭生股份、上海蘭生（集團）有限公司掛牌轉讓其合計持有的蘭生國健 38.5%的股權，掛牌起止日為 2015 年 12 月 15 日至 2016 年1 月12 日。根據上海聯合產權交易所於 2016 年 1 月 26 日出具的《產權交易憑證》，中信國健股份 371.7472 萬股股份（佔總股本的 0.73%）的受讓方為上海翃熵；蘭生國健 38.5%的股權的受讓方為上海翃熵。

A、2016 年 1 月 26 日，上海翃熵與蘭生股份籤訂《上海市產權交易合同》 （第 G315SH1008235 號），約定上海翃熵受讓蘭生股份所持發行人 3,717,472 股股份（佔發行人當時股份總數的 0.7286%）。

2016 年 3 月 29 日，中信國健股份就股份轉讓及變更名稱事項向中國（上海） 自由貿易試驗區管理委員會進行了備案，中國（上海）自由貿易試驗區管理委員會出具了《中國（上海）自由貿易試驗區外商投資企業備案證明》（備案號：NOZJ201600211）。

2016年4月18日，上海市工商局核准了中信國健股份上述股份轉讓的工商登記。

B、2016 年 1 月 26 日，上海翃熵與蘭生股份、上海蘭生（集團）有限公司籤訂《上海市產權交易合同》（第 G315SH1008234 號），約定上海翃熵受讓蘭生股份持有的蘭生國健 34.65%的股權（上述股權轉讓時，蘭生國健持有發行人41.6795%的股份），受讓上海蘭生（集團）有限公司持有的蘭生國健 3.85%的股權。2016 年 4 月 23 日，浦東新區市場監督管理局核准了蘭生國健股權轉讓的工商登記。

第六次收購（2016 年 3 月）

A、2015 年 10 月 16 日，銀信資產評估有限公司出具《CITIC Hong Kong

(Holdings) Limited 轉讓所持澤威有限公司股權所涉及的澤威有限公司股東全部權益價值評估報告》（銀信評報字[2015]滬第 0690 號）。澤威公司已就上述國有資產評估結果向中信集團辦理了評估備案。

根據上海聯合產權交易所公示的《2016 年 03 月國有產權成交項目公示》， 本次收購已履行國有資產進場交易程序。2016 年 3 月 3 日，三生製藥與中信（香港集團）有限公司籤訂《上海市產權交易合同》（第 G316SH1008290-X 號），約定三生製藥受讓中信（香港集團）有限公司持有的澤威公司 100%的股權（上述股權轉讓時，澤威公司持有富健藥業 100%的股份，富健藥業持有發行人 43.4161%的股份）以及中信（香港集團）有限公司對澤威公司 1,085,230,039 港元（按 2015年 6 月 30 日匯率折算相當於人民幣 855,812,409 元）債權。

B、2016 年 3 月 3 日，瀋陽三生與西藏鴻商資本投資有限公司籤訂《股權轉讓協議》，約定瀋陽三生受讓上海翃熵 30%的股權。2016 年 3 月 25 日，上海市工商局自由貿易試驗區分局核准了上海翃熵股權轉讓的工商登記。

（2）三生製藥收購發行人的程序符合其上市地監管規則的要求

根據Baker&McKenzie出具的備忘錄，三生製藥已就收購發行人事項完成履行香港上市規則下的相關披露及審批流程。

綜上，三生製藥收購發行人的程序符合收購時有效的境內相關法律、法規規定，並履行了香港上市規則下的相關披露及審批流程。

3、三生製藥收購發行人價格是否公允及依據

三生製藥及其下屬企業收購發行人股份的過程及其對價具體如下：

綜上，三生製藥收購發行人的對價具有公允性。

（二）說明三生製藥在每次收購發行人股份之後實施的具體整合措施及重大事件，並從研發進展、銷售情況、銷售渠道、戰略方向、人員流失等方面說明收購對發行人生產經營產生的影響

1、具體整合措施及重大事件

三生製藥自2014 年 11 月開始收購三生國健，至 2016 年 3 月完成收購。在2016 年 3 月完成收購之前，三生製藥未具體實施對發行人的整合，僅在 2016 年初 LOU JING 和 TAN BO 成為發行人董事。2016 年 3 月完成對發行人的收購後，三生製藥實施的具體整合措施如下：

（1）在戰略層面，三生製藥重新梳理了發行人的戰略方向，將發行人打造成為專注於抗體類創新藥的研發、生產與銷售平臺。

（2）在公司治理層面：三生製藥完成改組並控制了發行人的董事會，董事會聘任了高級管理人員或相關職能人員具體實施公司戰略。

（3）在業務層面，根據三生製藥為發行人制定的新的戰略方向，發行人轉為專注於抗體創新藥研發；進一步提升產品質量標準，獲得了泰國等 PICS 國家認證；發行人根據新的戰略方向對銷售團隊進行了整合，並將銷售網絡及銷售渠道進一步下沉至基層市場，從而擴大市場份額，促進業務發展；收購完成後，在過往專注於內生發展的基礎上，發行人從國際上引進產品及技術，積極進行國際化布局。

（4）在人員層面，在新的戰略方向的指導下，發行人積極引入境內外人才；同時三生製藥在香港上市公司層面對發行人部分員工進行股權激勵，有利於發行

的人才儲備。

三生製藥實施整合的重大事件如下：

（1）更名：將「中信國健藥業股份有限公司」更名為「三生國健藥業（上海）股份有限公司」；

（2）完成改組並控制發行人董事會：2016 年 2 月，發行人股東大會選舉 LOU JING、TAN BO 為發行人董事；2016 年 4 月，發行人股東大會選舉黃斌和馬新為發行人董事，三生製藥自此控制發行人董事會；

（3）新任研發負責人，創新研發管線：2017 年初聘用抗體領域知名專家ZHU ZHENPING 為三生製藥的藥物研發總裁兼首席科學官，總體統籌包括發行人在內的下屬子公司的研發方向。在新的戰略方向的指導下，發行人保留和新建了具有創新性的研發管線。

2、收購對發行人生產經營產生的影響

三生製藥收購發行人對發行人的生產經營產生的影響如下：

（1）戰略方向

完成收購後，三生製藥將發行人的整體戰略定位為專注於抗體類創新藥的企業。

（2）研發進展

完成收購後，發行人主要研發管線的進展情況如下：

從上表可知，根據三生製藥為發行人重新梳理的戰略方向，在收購完成後發行人停止的大多數項目涉及的在研產品不屬於治療用生物製品1 類（即未在境內外上市銷售的生物製品），暫停或停止該類項目符合發行人新的戰略方向，對發行人生產經營未產生重大不利影響。在停止部分項目的同時，發行人新增研發管線中的產品全部為治療用生物製品 1 類，其他正在研發過程中的項目也在後續均有不同程度的重要進展，對發行人的生產經營有著積極的促進作用。

（3）銷售情況及銷售渠道

由上表可知，在2016 年收購完成後，通過三生製藥的一系列整合措施，發行人的銷售渠道進一步下沉至基層市場，客戶數量持續增加，這也使得發行人的主營業務收入在收購完成後持續增長。

（4）人員流失

如前所述，2016 年三生製藥完成收購發行人之後，在新的戰略方向的指導下，發行人對研發管線以及銷售渠道均進行了較為深入的整合。在整合過程中，發行人淘汰了部分冗餘人員，也有部分人員因無法適應新情況而主動離職，因此在收購後發行人出現了部分人員流失現象。但與此同時，發行人根據新的戰略方向積極引入境內外人才，不斷擴充研發、銷售和生產團隊。在整合逐步完成之後，發行人的經營逐漸穩定、銷售收入逐漸提高，同時抗體創新藥物的研發生產體系

也逐步構建和完善，部分人員流失對發行人後續的生產經營未產生重大不利影響。

（三）說明收購後三生製藥對維持控制權穩定採取的措施及其有效性

1、收購後三生製藥對維持控制權穩定採取的措施

收購完成後，三生製藥及其下屬企業通過股東大會、董事會決定發行人的重大事項、經營決策和日常管理，進而控制發行人。具體如下：

（1）股東大會層面

根據發行人2016 年 4 月 8 日召開的 2016 年第二次臨時股東大會審議通過的《公司章程》第三十二條規定：「股東大會是公司的權利機構，依法行使下列職權：（一）決定公司的經營方針和投資計劃；（二）選舉和更換非由職工代表擔任的董事、監事，決定有關董事、監事的報酬事項；（三）審議批准董事會的報告；（四）審議批准監事會報告；（五）審議批准公司的年度財務預算方案、決算方案；（六）審議批准公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（七）對公司增加或減少註冊資本作出決議；（八）對發行公司債券作出決議；（九）對公司合併、分立、解散、清算或者變更公司形式作出決議；（十）修改本章程；（十一）股權激勵計劃；（十二）對公司聘用、解聘會計師事務所作出決議；（十三）審議法律、行政法規、部門規章或本章程規定應當由股東大會決定的其他事項。」第三十八條規定：「股東出席股東大會會議，所持每一股份有一表決權。但是，公司持有的本公司股份沒有表決權。股東大會作出決議，必須經出席會議的股東所持表決權過半數通過。但是，股東大會作出修改公司章程、增加或減少註冊資本的決議，以及公司合併、分立、解散或者變更公司形式的決議，必須經出席會議的股東所持表決權的三分之二以上通過」。收購完成後，三生製藥及其下屬企業合計可以控制發行人 97.78%股份的表決權，佔絕對多數。因此，三生製藥及其下屬企業作為股東可以通過行使表決權控制發行人。

（2）董事會層面

根據發行人2016年4月8日召開的2016年第二次臨時股東大會審議通過的《公司章程》第四十四條規定：「董事會對股東大會負責，依法行使下列職權：（一）召集股東大會，並向股東大會報告工作；（二）執行股東大會的決議；（三）決定公司的經營方針和投資計劃；（四）制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；（五）制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（六）制訂公司增加或減少註冊資本以及發行公司債券的方案；（七）制訂公司合併、分立、變更公司形式、解散的方案；（八）決定公司內部管理機構的設置；（九）決定聘任或者解聘公司總經理及其報酬事項，並根據總經理的提名決定聘任或者解聘公司副總經理、財務負責人及其報酬事項；（十）制定公司的基本管理制度；（十一）法律、行政法規、部門規章或本章程授予的其他職權。」

第四十三條規定：「公司設董事會，成員為5人，由股東大會選舉產生；董事任期三年，任期屆滿，可連選連任。董事會設董事長一人，由董事會以全體董事過半數選舉產生」。發行人於2016年2月4日召開2016年第一次臨時股東大會並作出決議，選舉LOU JING、TAN BO為第二屆董事會董事；於2016年4月8日召開2016年第二次臨時股東大會並作出決議，選舉馬新、黃斌為第二屆董事會董事；於2017年5月10日召開2017年第一次臨時股東大會，選舉ZHANG JI為第二屆董事會董事。因此，三生製藥及其下屬企業可以控制發行人董事會的所有席位，進而控制發行人的經營決策和日常管理。

2、三生製藥對維持控制權穩定採取的措施的有效性

報告期初至本回復出具之日，發行人共召開了11 次股東大會會議、21 次董事會會議。其中，三生製藥及其下屬企業投贊成票的相關議案均獲得股東大會審議通過；董事會審議的全部議案均獲審議通過。因此，收購完成後，三生製藥及其下屬企業可以有效控制發行人。收購完成後，三生製藥及其下屬企業通過股東大會、董事會控制發行人，該等措施有效維持了三生製藥對發行人的控制權。

結論：

三生製藥收購發行人具有合理原因；三生製藥與發行人屬於不同的細分領域，在主要產品、產品適應症上存在顯著差異；三生製藥收購發行人的程序符合收購時有效的境內相關法律、法規規定，並履行了香港上市規則下的相關披露及審批流程；三生製藥收購發行人的對價具有公允性；在收購完成後，三生製藥從戰略、公司治理、業務和人員等層面對發行人進行了整合，在研發進展、銷售情況、銷售渠道、戰略方向上均對發行人產生了積極影響，部分人員流失對發行人後續的生產經營未產生重大不利影響；收購完成後，三生製藥及其下屬企業通過股東大會、董事會控制發行人，該等措施有效維持了三生製藥對發行人的控制權。

即將到期專利對應的在研藥品、研發投入及進展，及專利到期對發行人研發和相關在研產品前景的影響

解釋：

（一）請發行人補充披露上述即將到期專利對應的在研藥品、研發投入及進展，及專利到期對發行人研發和相關在研產品前景的影響

發行人境內專利的第1 至 14 項即將到期專利的主要情況如下：

由上表可知，上述即將到期專利為設立時股東投入、發行人自主申請或受讓取得，涉及301S、302H 與 304R 三個主要臨床在研產品，其中 301S 及 302H已提交 NDA 申請，304R 已完成臨床 III 期正在補充 PK 試驗。因此，預計述即將到期的 1-14 項境內專利不會對相關在研產品的申報上市產生不利影響，也不會對發行人未來研發產生重大不利影響。」

（二）說明三生製藥上述合作協議的主要內容，與發行人益賽普產品的關係，相關在研產品的進展，截至目前上述協議的執行情況，對發行人生產經營的影響

1、三生製藥上述合作協議的主要內容及截至目前的執行情況

2006年3月，瀋陽三生與美國Epitomics公司籤署合作協議，約定Epitomics授權瀋陽三生在中國生產、銷售、推廣及分銷Epitomics擁有智慧財產權的人源化抗人TNFα單克隆抗體的權利，瀋陽三生須支付專利使用費及在人源化抗人TNFα單克隆抗體上市後基於其淨銷售額支付特許權使用費。根據協議約定，人源化抗TNFα單克隆抗體開發期間產生的全部智慧財產權歸屬Epitomics。

2011年5月，Epitomics將上述協議項下的權利義務轉讓給美國Apexigen公司。2015年4月，Apexigen與瀋陽三生籤訂協議，將授權範圍擴大為全球，並重新約定了許可費用及其支付方式。2019年12月，Apexigen出具書面確認，同意瀋陽三生將上述協議下的權利、義務轉讓給其子公司。截至本回復出具之日，上述協議正常執行。

2、相關在研產品的進展及發行人益賽普產品的關係

瀋陽三生與上述協議相關的在研產品為人源化抗人TNF-α單克隆抗體注射劑（SSS07），截至本回復出具之日，該產品處於臨床試驗一期，未來能否成功

上市存在一定不確定性。人源化抗人TNF-α單克隆抗體注射劑（SSS07）的適應症為類風溼性關節炎，與發行人已上市產品益賽普在適應症上存在交叉。

2018年2月，瀋陽三生與中德（瀋陽）高端裝備製造產業園管委會、中德（瀋陽）國際產業投資發展集團有限公司籤署《北方生物醫藥科技谷項目合作協議》，約定各方共同建設北方生物醫藥谷，合作方式為瀋陽三生與中德（瀋陽）國際產業投資發展集團有限公司共同出資設立合資公司，其中，瀋陽三生以SSS07作價出資；同月，瀋陽三生與中德（瀋陽）國際產業投資發展集團有限公司籤署《合作投資協議》，約定雙方共同出資設立合資公司，瀋陽三生以在研新藥項目（SSS07）作價出資。

3、對發行人生產經營的影響

為避免未來可能發生的同業競爭，如未來SSS07成功上市，瀋陽三生或藥谷德生將委託發行人進行生產與銷售。通過該種方式，可將與SSS07相關的全部商業化權益轉移至發行人。就上述措施，瀋陽三生、藥谷德生已出具承諾：「承諾人研發的人源化抗人TNF-α單克隆抗體注射劑（SSS07）獲批上市後，將按照公平合理和正常商業交易的條件委託三生國健獨家進行生產、銷售，具體的定價由交易雙方屆時按照不高於同類交易的市場價格、市場條件協商確定。」

根據上述安排，發行人將取得瀋陽三生所擁有的與發行人存在交叉的在研產品獲批上市後的商業化利益，並有效避免未來可能發生的同業競爭，因此，瀋陽三生相關在研產品不會對發行人生產經營構成重大不利影響。

（二）說明益賽普對應技術的來源

發行人已上市產品「益賽普」對應技術主要來源於發行人前身中信國健有限於2002年設立時股東蘭生國健（現已更名為「興生藥業」）的出資，具體如下：

結論：

1、發行人已在招股說明書中補充披露即將到期的第 1-14 項專利對應的在研藥品、研發投入及進展，及專利到期對發行人研發和相關在研產品前景的影響；

2、截至本回復出具之日，瀋陽三生與 Epitomics、Apexigen 籤署的合作協議正常執行，相關的在研產品處於臨床試驗一期，未來能否成功上市存在較大不確定性；該在研產品適應症為類風溼性關節炎，與發行人已上市產品益賽普在適應症上存在交叉，如未來成功上市，將委託發行人進行生產與銷售，不會對發行人生產經營構成重大不利影響；

3、發行人已上市產品「益賽普」對應技術主要來源於發行人前身中信國健有限於 2002 年設立時股東蘭生國健的出資。

4、發行人已在招股說明書中補充披露即將到期的第 1-14 項專利對應的在研藥品、研發投入及進展，及專利到期對發行人研發和相關在研產品前景的影響；

5、截至本回復出具之日，瀋陽三生與 Epitomics、Apexigen 籤署的合作協議正常執行，相關的在研產品處於臨床試驗一期，未來能否成功上市存在較大不確定性；該在研產品適應症為類風溼性關節炎，與發行人已上市產品益賽普在適應症上存在交叉，如未來成功上市，將委託發行人進行生產與銷售，不會對發行人生產經營構成重大不利影響；

6、發行人已上市產品「益賽普」對應技術主要來源於發行人前身中信國健有限於 2002 年設立時股東蘭生國健的出資。

發行人具備國內領先的產業化基地。此外，發行人報告期內向關聯方無償出租物業，其中向安冉生物出租物業面積為9,009.63 平方米，租賃期限從 2016 年 10 月 1 日至 2036 年 9 月 30 日止，向三生國健研究院出租辦公、實驗用房，共計建築面積 515 平方米，租賃期限從 2014 年 10 月 1 日至 2020

年9 月 30 日止。

解釋：

（一）說明發行人和關聯方的生產體系，雙方是否存在所需生產設備相同或者相似的情形，是否存在共用生產體系的情形，其保證生產相互獨立的措施及有效性。

發行人被三生製藥收購以前，已經擁有獨立、完整的生產體系與生產團隊；被三生製藥收購以後，發行人與其關聯方遵循獨立管理與運營模式，在生產活動方面仍然相互獨立。發行人主要生產抗體類生物製品，其關聯方中涉及藥物生產的主要包括瀋陽三生、深圳賽保爾和浙江萬晟。其中，瀋陽三生和深圳賽保爾主要生產重組蛋白類生物製品，浙江萬晟主要生產化學藥品。

發行人及關聯方的生產基地均配有獨立的生產、物流倉儲、質量控制、質量保證、工程與設備維護等相關職能部門。但發行人與關聯方的生產體系有著明顯區別，具體如下：

1、生產場地所在地區不同

目前發行人生產基地位於上海市，而瀋陽三生、深圳賽保爾、浙江萬晟的生產基地分別位於瀋陽市、深圳市、杭州市。發行人與關聯方之間不存在生產場地交叉的情形。

2、主要生產過程不同

發行人主要產品典型的生產過程具體如下：（略）

由上可知，雖然發行人與瀋陽三生及深圳賽保爾均為主要生產生物製品的主體，但由於具體藥品類別的不同，其生產過程具有明顯區別：

（1）瀋陽三生的生產過程中涉及細菌發酵/細胞表達培養及下遊純化過程，而發行人僅涉及細胞表達培養及下遊純化過程；

（2）發行人在細胞培養階段需要進行搖瓶擴增、種子罐擴增以及離心過濾，但是瀋陽三生及深圳賽保爾的生產過程中主要使用的是方瓶及轉瓶擴增，且不需要離心過濾；細胞培養階段完成後，發行人獲得的是上清，而瀋陽三生及深圳賽保爾獲得的是菌體或收穫液；

（3）在純化階段，發行人的純化過程主要包括親和層析、低 pH 孵育病毒滅活、多級精純層析（又包括疏水層析和離子交換層析）及 UF/DF 超濾置換，其中，親和層析是指使重組蛋白 A 在 pH 為中性或鹼性條件下與 IgG 分子的 Fc 段特異性結合，在 pH 為酸性條件下可以解離被洗脫下來；低 pH 孵育病毒滅活是指在一定溫度下對親和層析洗脫液進行孵育，以滅活潛在的病毒汙染，其原理是在低 pH 條件下脂包膜病毒囊膜和病毒衣殼蛋白會發生不可逆變性，從而使病毒喪失與細胞受體結合的能力；疏水層析是指利用抗體蛋白單體與多聚體等在疏水性的差異性，進行分離；離子交換層析是指採用離子交換層析柱，利用抗體和雜質電荷上的差異以及和層析柱的結合力不同，進行分離純化；UF/DF 超濾置換是指採用 30-50KD 分子截留的超濾膜，濃縮蛋白至規定濃度，從而置換至適合單抗製劑的緩衝液；而瀋陽三生及深圳賽保爾的純化過程主要包括離子交換層析、反相高效液相層析和分子篩層析，其中，反相高效液相層析是指利用細胞因子與雜質在有機溶劑中極性的差異，進行分離；分子篩層析是指在裝有多孔物質填料的層析柱，利用樣品中各組分之間體積大小的差異把細胞因子藥物與雜質分開的層析分離技術；親和層析、低 pH 孵育病毒滅活等純化技術和過程只能用於單抗蛋白類分子量大、穩定性好的產品生產過程，並且由於單抗蛋白的純化規模較大，因此必須使用 UF/DF 超濾置換等過程來置換適合的緩衝液；而反相高效液相層析系統只能在相對高壓的環境以及有機溶劑中運行，這種條件下僅能支持小規模、小體積的重組蛋白分離，而抗體蛋白類在上述條件下極易變性。因此，瀋陽三生及深圳賽保爾所使用的純化過程不能用於發行人的單抗的產品的生產。

（4）在製劑包裝階段，雖然發行人與瀋陽三生、深圳賽保爾較為相似，但是由於該等過程發生在 GMP 認證範圍內的相應製劑車間內，而 GMP 證書和生產許可批准的是全部生產流程，包括細胞培養、純化、製劑包裝等全過程，因此根據相關要求，該生產環節無法單獨分離開來。

由於浙江萬晟系生產化學藥品的主體，其生產過程主要包括配置、壓片、罐裝等，與生物製品的生產過程有明顯區別。

3、主要生產技術及主要生產設備不同在細胞培養階段：（1）發行人主要使用的是懸浮細胞批次培養技術，即將細胞在生物反應器中自由懸浮於培養基進行的培養，通常採用攪拌式反應罐進行批式培養，在該種培養方式下主要使用的生產設備為體積一般 1,000L 以上的不鏽鋼生物反應器，反應器氣體、液體由固定的不鏽鋼管路轉移、流入，器內包含2-3 層攪拌漿；（2）瀋陽三生及深圳賽保爾在該階段使用的生產技術主要為貼壁細胞連續灌流生產技術，即指在微載體系統中將細胞貼附在一定的固相表面進行培養從而生產細胞因子藥物，在培養過程中不斷地補加新鮮培養基，同時連續等量地排出收穫培養液，但不排出細胞的一種培養技術，在該種培養方式下主要使用的是體積為 14L 的玻璃生物反應器，反應器氣體、液體流路為軟管方式連接，器內包含單層提升式攪拌槳。此外，由於瀋陽三生存在細菌發酵這一生產過程，因此其生產設備包括 30L、40L 和 100L 不鏽鋼生物反應器，發行人無該種用於細菌發酵的生物反應器，且用於貼壁細胞培養的生物反應器（即瀋陽三生與深圳賽保爾使用的）由於攪拌方式劇烈、氣體流量細微、承載壓力較小等原因，其無法進行細胞的懸浮培養，因此發行人無法使用該類型設備進行生產。在純化階段：（1）如上文所述，發行人的純化過程主要包括親和層析、低pH 孵育病毒滅活、多級精純層析（又包括疏水層析和離子交換層析）及 UF/DF超濾置換，親和層析是指使重組蛋白 A 在 pH 為中性或鹼性條件下與 IgG 分子的Fc 段特異性結合，在 pH 為酸性條件下可以解離被洗脫下來；低 pH 孵育病毒滅活是指在一定溫度下對親和層析洗脫液進行孵育，以滅活潛在的病毒汙染，其原理是在低 pH 條件下脂包膜病毒囊膜和病毒衣殼蛋白會發生不可逆變性，從而使病毒喪失與細胞受體結合的能力；疏水層析是指利用抗體蛋白單體與多聚體等在疏水性的差異性，進行分離；離子交換層析是指採用離子交換層析柱，利用抗體和雜質電荷上的差異以及和層析柱的結合力不同，進行分離純化；UF/DF 超濾置換是指採用 30-50KD 分子截留的超濾膜，濃縮蛋白至規定濃度，從而置換至適合單抗製劑的緩衝液。在上述純化技術的應用下，主要去除的是聚體類產品相關雜質。在該過程中，發行人主要使用的生產設備包括層析柱（重組蛋白 A 親和填料）及相應的層析系統、中間體儲罐、層析柱（疏水層析填料）、超濾設備等；（2）瀋陽三生及深圳賽保爾主要採用反相高效液相層析和分子篩層析。其中，反相高效液相層析是指利用細胞因子與雜質在有機溶劑中極性的差異，進行分離；分子篩層析是指在裝有多孔物質填料的層析柱，利用樣品中各組分之間體積大小的差異把細胞因子藥物與雜質分開的層析分離技術。在上述純化技術的應用下，主要去除的是宿主蛋白等雜質。在該過程中，其主要使用的設備包括各種類型的高效液相層析以及用於分子篩層析的層析系統。由於高效液相層析和分子篩層析只適用於小規模的重組蛋白分離，其層析設備的載量、壓力均比單抗類的層析設備的載量、壓力小的多，因此瀋陽三生和深圳賽保爾的層析設備不能用於單抗類產品的生產。

浙江萬晟的主要生產技術包括利用粉碎技術、粒徑控制技術對原輔料進行預處理；採用溼法制粒、幹法制粒技術製得顆粒中間體；利用多功能壓片技術製得片劑中間體；採用薄膜包衣和糖衣技術製得包衣片中間體；採用鋁塑封合技術和塑料瓶封合技術製得便於運輸和攜帶的速釋和控釋技術標準的口服固體製劑。浙江萬晟使用的主要生產設備為壓片機、制粒機、乾燥機、包衣機等。因此，在生產技術與設備上均與發行人有著明顯區別。

綜上，儘管發行人與瀋陽三生及深圳賽保爾因生產過程中的某些細分階段類似而存在部分相同或相似的基礎設備，但由於GMP 證書和生產許可批准的是包括細胞培養、純化、製劑包裝在內的全部生產流程，生產過程無法單獨分離以及單抗類產品和重組蛋白類產品的生產過程中所使用的細胞培養和純化技術和主要生產設備有著根本的區別，因此發行人與瀋陽三生及深圳賽保爾無法共用生產設備或生產體系，也不存在共用生產體系的情形。同時，發行人與浙江萬晟在生產過程、生產技術以及主要生產設備有著明顯區別。因此，發行人與上述關聯方均無法共用生產設備或生產體系，也不存在共用生產體系的情形。

如前所述，發行人與關聯方生產場地不同，使得生產體系在地域上天然分離；抗體類生物製品的生產過程、主要生產技術以及生產設備均與重組蛋白類生物製品以及化學藥品有著明顯差異；GMP 證書以及生產許可的相關要求也使得不同類別藥品的生產過程無法單獨分離；同時，發行人與瀋陽三生、深圳賽保爾以及浙江萬晟均擁有獨立的生產部門和生產人員，相互之間不存在部門交叉或人員交

叉的情形。因此，發行人與關聯方之間生產相互獨立可有效保證。

（二）報告期內關聯方生物製品所用生物反應器產能及來源，是否存在使用發行人生產基地的情形及具體情況，發行人和關聯方是否存在共用設備的情形。

報告期內，發行人關聯方中生產生物製品的主體主要包括瀋陽三生和深圳賽保爾。發行人及關聯方所擁有的生物反應器均為自主採購，均為各自自有。

瀋陽三生和深圳賽保爾所生產的生物製品所用生物反應器的規模為

14L-100L，其中，14L 的主要為細胞培養相關的生物反應器，而 30L、40L 以及100L 的主要為細菌發酵相關的生物反應器。如上文所述，瀋陽三生和深圳賽保爾所使用的用於貼壁細胞培養的生物反應器由於攪拌方式劇烈、氣體流量細微、承載壓力較小等原因，其無法進行細胞的懸浮培養，因此發行人無法使用該類型設備進行生產。同時，如上文所述，發行人與關聯方在主要生產藥品、生產場地所在地區、主要生產過程、主要生產技術及主要生產設備存在各項不同，同時各方的生產部門及生產人員獨立，因此發行人與關聯方無法共用生產基地和生產設備，也不存在關聯方使用發行人生產基地的情形。

（三）說明安冉生物和三生國健研究院的主營業務，租賃發行人物業的用途，是否籌建生產線及進展情況，是否使用發行人的生產線。安冉生物未實際開展經營活動，其租賃發行人物業系用於辦理工商登記。該公司未籌建生產線，亦未使用發行人的生產線。截至發行人提交首發上市申請時，安冉生物與發行人的租賃合同已經終止。三生國健研究院主要從事研發項目檢驗檢測及諮詢，其租賃發行人子公司抗體中心的物業主要用於辦公。該研究院未籌建生產線，亦未使用發行人的生產線。

（四）根據前述回復，說明發行人的生產是否存在依賴關聯方的情形，及關聯方是否存在佔用發行人生產資源的情形及依據。

基於上文所述，發行人與關聯方在主要生產藥品、生產場地所在地區、主要生產過程、主要生產技術及主要生產設備有著較為明顯的不同，生產部門及生產人員互相獨立，無法共用生產設備及生產體系。發行人的生產不存在依賴關聯方的情形，也不存在關聯方佔用發行人生產資源的情形。

結論：

1、發行人與部分關聯方因生產過程中的某些細分階段類似而存在部分相同或相似的基礎設備，但發行人與關聯方無法共用生產設備，也不存在共用生產體系的情形，生產相互獨立可有效保證；

2、關聯方所擁有的生物反應器均為自主採購，為關聯方自有；關聯方不存在使用發行人生產基地或與發行人共用設備的情形；

3、安冉生物未實際開展經營活動，其租賃發行人物業系用於辦理工商登記。該公司未籌建生產線，亦未使用發行人的生產線；三生國健研究院主要從事研發項目檢驗檢測及諮詢，其租賃發行人子公司抗體中心的物業主要用於辦公。該研究院未籌建生產線，亦未使用發行人的生產線；

4、發行人的生產不存在依賴關聯方的情形，也不存在關聯方佔用發行人生產資源的情形。

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