我國研製成功B肝、C肝、愛滋病病毒高靈敏血液檢測用納米材料

2021-01-12 中華人民共和國科學技術部

    B肝病毒（HBV）、C肝病毒（HCV）、免疫缺陷病毒（HIV）是引致輸血傳播性疾病中的主要病毒，傳統的免疫檢測方法因「血清轉換窗口期」在30天以上，而存在感染病毒漏檢的危險（漏檢率高達十萬分之二十）。採用超順磁性納米微球，可以將極低濃度的病毒核酸迅速提取出來並進行極高靈敏度的核酸檢測，在病毒感染後3天以內即能檢出，大大縮短血液篩查的「窗口期」，準確率接近100%，輸血及血製品安全性得到顯著提高。

    目前，我國共有33家血液製品生產企業，單採血漿站150餘個，年採漿量約4000噸，年間複合增長率20%左右。根據有關規定，單人份血漿採集量為500毫升左右，假定1噸血漿合計1700個樣本，全國一年的血漿採集量約680萬袋血漿。按照24個樣本混合，血漿檢測帶來的市場容量約為1-2億。血液中心對獻血員的篩查檢測是核酸檢測的另一個重要應用領域，我國獻血員的篩查檢測也將大規模採用核酸診斷技術。根據中國輸血協會統計，我國每年獻血達到900萬人次，採血量約1000-1500萬袋以上，具有4-6億元的市場檢測需求。

    上海交通大學承擔的863計劃新材料領域納米材料與器件專題「血液篩查用納米材料與儀器研究」課題日前通過了課題驗收。該課題採用創新的雙層修飾磁性納米顆粒、乳液/細乳液聚合、多孔陶瓷膜乳化法工藝製備出應用於血液篩查技術的超順磁性納米超順磁性微球，微球磁響應達到42.6emu/g，超順磁性顆粒粒徑<10納米，磁性納米顆粒/氧化矽複合微球粒徑80～1000納米可調，微球粒徑分布偏差小於10%，製備規模超過1公斤/批。採用該技術批量生產的超順磁性納米微球在國產化的核酸提取與分析平臺上，可同時實現對B肝、C肝、愛滋病病毒高靈敏的檢測，最高檢測靈敏度小於40拷貝/ml。目前已形成單分散系列超順磁性氧化矽納米微球、單分散超順磁性氧化矽納米羧基微球、超順磁性聚合物納米羧基微球三個系列產品，該技術為解決我國臨床用血及血液製品安全這一重大民生問題提供強有力的保障。

    該課題研發的全自動愛滋病毒核酸血篩試劑已獲得SFDA新藥證書（國藥證字S20100005）；自動化高通量核酸血篩體系相應儀器已獲得醫療器械註冊證(滬食藥監械（準）字2009第1401248號), 研製產品已經在昆明市血液中心，成都市血液中心，江蘇血液中心，上海血液中心等18家採供血機構獲得應用,截至到2012年3月，共完成了602,644例供血（漿）者樣本的篩查，有力地保障了我國臨床用血及血液製品的安全。

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  • 一文詳解2020諾貝爾醫學獎:3位「病毒獵手」發現C肝這種沉默病
    C型肝炎病毒的發現，揭示了除A型肝炎和B型肝炎之外的慢性肝炎病例的原因，並使血液檢測和新藥物研發成為可能，從而挽救了數百萬人的生命。然而，哈維·阿爾特和他的團隊發現，儘管去除了B肝病毒，輸血仍導致了很多肝炎發生。他們對這些患者進行甲型、B型肝炎病毒檢測，結果均為陰性，從而否定了存在病毒漏檢的情況。1975年，哈維·阿爾特將這種新型肝炎命名為「非甲非B型肝炎」。為慎重考慮，他並未直接稱其為C肝。
  • 今年諾獎頒給C肝病毒發現者，為何具有非同一般的意義？
    之前我們跑贏了C肝病毒，相信這次全球也能跑贏新冠病毒！」01人類歷史上關於病原體的發現都獲得了諾獎，這次也不例外醫學人士都很清楚，要成功幹預傳染病，關鍵是要確定病原體。今年的諾貝爾生理學或醫學獎之所以頒給上述三位科學家，也是因為他們在這方面的重大發現。
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    由此不難理解，為什麼B肝和C肝病毒的發現者都贏得了諾獎。雖然兩種病毒的發現前後相隔二十年，二者發現的經過都充滿了戲劇性。本文講述關於C肝病毒的故事，但這必須從B肝病毒的發現說起。在阿爾特與其同事的大力推動下，澳抗發現的短短幾年後，全美所有的血庫都對供血者實行了強制性的B肝表面抗原篩選。這一措施顯著降低了輸血後肝炎的發病率，但是並沒有像人們期待的那樣，杜絕輸血後肝炎的發生。 最初，這被歸咎於檢測方法不夠靈敏，血液中抗原濃度較低時可能漏檢；但在新的檢測方法大幅度提升靈敏度以後，輸血後肝炎依然存在。
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  • 食品藥品監管總局:我國未進口日本血液製品
    食品藥品監管總局：我國未進口日本血液製品 中央政府門戶網站　www.gov.cn 2016-01-11 20:48 來源： 新華社 新華社北京1月11日電 針對日前有媒體報導日本化學及血清療法研究所生產的血液製品或致使用者感染愛滋病而遭致重罰一事，國家食品藥品監管總局新聞發言人11日表示，目前我國禁止除人血白蛋白以外的血液製品進口，在進口的人血白蛋白中沒有日本產品。