賽諾菲加碼腫瘤賽道，全新一代抗癌利器多發性骨髓瘤新藥國內首亮相選在進博

進博會上，越來越多的全球前沿的創新藥品進入公眾視野，第三次參展的生物製藥公司賽諾菲，同樣帶來多個疾病領域的創新解決方案。其中，賽諾菲在腫瘤領域重磅出擊的一大「利器」——全新一代CD38單抗Isatuximab，第一次在國內正式亮相。

這是一款具有全新作用機制的CD38單克隆抗體藥物，於今年先後在美國、歐盟和日本獲批上市，被批准與泊馬度胺（Pomalidomide）和地塞米松（pom-dex）聯合，用於治療既往接受過至少兩種治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年患者，被視為賽諾菲進軍腫瘤領域「頭部產品」，有望成為治療復發難治性多發性骨髓瘤「同類最優」的CD38單抗。

第二大最常見血液系統惡性腫瘤，患者治療需求遠未被滿足

多發性骨髓瘤（MM）是血液系統的第二大常見惡性腫瘤，約佔血液系統惡性腫瘤的10%。多發性骨髓瘤臨床表現多樣，最常見的症狀包括：骨骼病變、貧血、腎功能不全、高鈣血症等，尤其以骨病較典型，其引發的劇烈骨痛嚴重影響著患者的正常生活，隨著病情發展，可能會出現病理性骨折，甚至壓迫神經造成截癱。

多發性骨髓瘤在我國的發病率約為1-2.5/10萬，多發於中老年人群，隨著新藥不斷問世以及檢測手段的發展，MM的診斷和治療得以不斷改善，但其仍是一種難以治癒、高度異質性的疾病，且面臨反覆復發的問題。疾病進展快、後續治療反應率逐漸下降，是目前多發性骨髓瘤治療面臨的巨大挑戰。目前臨床上針對復發難治性患者的治療方案有限，至今未能實現突破性進展，仍然存在諸多不足，如起效慢，緩解程度與深度不足，緩解持續時間、生存期短等，遠遠未能滿足患者的治療需求。

中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授指出：「儘管有越來越多的患者接受如蛋白體酶抑制劑（PI）、免疫調節劑（iMiD）等藥物的治療，但每年仍有大量患者出現耐藥和復發，這些患者疾病進展快，然而後續治療反應率逐漸下降，可選方案有限，對患者和患者家庭帶來了極大的身心痛苦與經濟負擔，是目前臨床上急需攻破的治療難題，亟需一個全新的、快速深層次起效且療效持久的治療方案。」

全新四重機制，發揮「獨家」抗腫瘤效應

在進博會展臺，賽諾菲展示了Isatuximab全新的四重作用機制，作為全新一代CD38單抗，Isatuximab能通過抑制、激活、增強和直接殺傷發揮獨特的抗骨髓瘤效應，為多發性骨髓瘤患者帶來了重獲長期生存的機會。

區別於與現有的CD38類藥物，Isatuximab具有更強的抑制CD38胞外酶活性的作用，能減少免疫抑制性腺苷產生，激活更強的細胞毒效應，增強NK細胞與降低免疫抑制細胞來增強自身免疫系統的抗腫瘤效應，同時不通過交聯作用發揮誘導凋亡的作用特點使其具有更強的生物學效應，從而發揮快速、更深程度的疾病緩解，延長患者生存。

馬軍教授表示：「Isatuximab給藥預處理簡單、輸液時間短，能夠減少醫院複診和就診的頻次，從而提高治療依從性，減少複雜情勢下的額外感染風險，且安全性及有效性得到了臨床研究的充分驗證，能夠使免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的骨髓瘤患者獲得更深層次的緩解，進一步提高患者獲得長期生存的可能。」

目前，Isatuximab正在國內開展包括TED15085、EFC12522、EFC15992在內的多項臨床研究，其中，EFC12522是一項3期隨機、開放、多中心研究，評估Isatuximab聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松對比硼替佐米、來那度胺和地塞米松治療不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者的臨床獲益。

賽諾菲特藥全球事業部中國區總經理王柏康表示：「今年是賽諾菲第三次參加進博會，在帶來多個神經科學、免疫炎症和罕見病等難治疾病領域的創新產品之外，我們也將憑藉在腫瘤領域的多年耕耘與積澱，以Isatuximab為新起點，專注於多發性骨髓瘤、皮膚癌、肺癌和乳腺癌等領域，不斷豐富『同類首創，同類最佳』的創新產品管線，填補未被滿足的迫切需求，致力於成為相應癌症領域患者首選的治療夥伴，實現我們對中國患者的健康承諾。」

作者：唐聞佳
編輯：李晨琰
責任編輯：許琦敏

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