中科院微生物所劉文軍團隊伊波拉病毒和馬爾堡病毒快檢產品獲得國內首個歐盟CE認證

2021-01-15 中國科學院微生物研究所

伊波拉病毒是烈性傳染病伊波拉出血熱的病原體，被世界衛生組織列為對人類危害最嚴重的病毒之一，在生物安全等級上被列為最危險的第4級病毒。2013-2016年的西非伊波拉疫情造成1.1萬人死亡，2018-2020年在剛果（金）造成2264人死亡。馬爾堡病毒同屬絲狀病毒科，可導致嚴重的馬爾堡出血熱，致死率達50%，目前還沒有疫苗，近年在烏幹達、安哥拉、剛果（金）等國時有爆發。 

 

早發現早隔離切斷傳染源是控制伊波拉疫情最有效的措施。但由於感染初期症狀與其他常見病毒感染如馬爾堡、黃熱、登革熱、流感等不易區分，僅憑臨床症狀難以及時準確發現和確認傳染源。WHO授權的螢光PCR產品雖能準確進行感染確診，但作為一種實驗室檢測技術，無法實現大量人員的快速現場篩查，且非洲大部分地區缺乏開展螢光PCR檢測的能力。 

 

微生物所劉文軍團隊開發了基於測流免疫層析技術的伊波拉病毒和馬爾堡病毒現場檢測試紙條，可實現15分鐘現場快速檢測。產品在加拿大P4實驗室通過了第三方國際評價，完成了塞納裡昂臨床樣本符合率評價，表現出良好的靈敏度和特異性。較WHO和美國FDA授權的同類產品「ReEBOV？Antigen Rapid Test Kit」靈敏度提升1000倍，假陽性率僅為其1/100，而且可在室溫穩定保存1年以上，非常適合非洲熱帶環境伊波拉病毒的現場篩查。


該產品能夠使感染人員檢測窗口期由6天縮短至3天，可有效降低漏檢風險和病毒致死率。團隊委託美國賽萊克斯生物科技有限公司代為申請歐盟CE認證，目前兩個產品均已獲得CE證書，可在所有歐盟國家及非洲推廣使用。產品已在剛果（金）用於伊波拉病毒的檢測，為疫情防控貢獻了中國力量。本產品的推廣應用有望有效提升我國對於此類烈性傳染病的防控能力，將輸入性風險降到最低。 

 

該產品由楊利敏副研究員為主要負責人開發完成，項目得到國家重點研發計劃「生物安全關鍵技術」重點專項（2018YFC1200502）、「愛滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治」科技重大專項（2016ZX10004222-006，2018ZX10101004002004）、中國科學院重點部署項目（ZDRW-ZS-2016-4-4）的資助。





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