阿斯利康抗凝血藥Brilique(替卡格雷)獲英國NICE批准用於高危患者...

2020-12-05 生物谷

2016年11月6日訊 /生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）抗凝血藥Brilique（ticagrelor，替卡格雷）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布最終評價決定，推薦將低劑量（60mg）Brilique用於高危患者的長期治療，以預防心臟病發作和中風。之前，Brilique 90mg劑量已被推薦用於患者心臟病發作一年後的長期治療，以預防後續事件。在新指南中，NICE支持將Brilique 60mg劑量用於高危患者啟動Brilique治療3年後的長期治療，預防後續的心臟病發作、中風及心血管死亡事件。

ticagrelor（替卡格雷）是一種口服抗血小板藥物，其美國品牌名為Brilinta，歐洲品牌名為Brilique。ticagrelor屬於可逆性血小板二磷酸腺苷（ADP）受體拮抗劑，旨在阻止血小板黏結在一起，避免形成可能導致心臟病發作和中風的血液凝塊。在美國，ticagrelor於2011年7月首次獲FDA批准，用於急性冠脈症候群（ACS）成人患者的治療。臨床數據顯示，在發生ACS事件之後至少12個月內，ticagrelor在降低心血管死亡方面療效顯著優於氯吡格雷（clopidogrel）。此外，ticagrelor也降低了已接受支架治療ACS的患者群體中支架內血栓（ST）的發生率。

在歐洲，歐盟委員會（EC）於2016年2月批准Brilique 60mg新劑量用於有心臟病發作史以及伴有高風險後續血栓事件的患者群體。意見指出，在經過最初一年的Brilique 90mg+阿司匹林（aspirin）或其他雙效抗血小板療法後，Brilique 60mg新劑量可作為一種長期維持療法開始治療。

在ACS的臨床管理中，ACS事件後第一年（12個月）內，ticagrelor的推薦維持劑量為90mg/每天2次。一年之後，有心臟病發作史的患者現在可以接受ticagrelor 60mg/每天2次的長期治療，以預防進一步的心臟發作、中風及心血管死亡。

目前已知，患者在心臟病發作一年後，仍然存在發生後續心血管事件的風險。此次批准標誌著一個重要裡程碑，強調了ticagrelor在急性期和長期2方面降低患者後續心血管事件風險的重要作用。

Brilique/Brilinta擴大適應症的批准，是基於PEGASUS TIMI-54研究的數據，該研究是一項大規模預後研究，涉及超過2.1萬例患者，這些患者在納入研究之前1-3年內曾經歷一次心臟病發作，研究調查了ticagrelor（60mg或90mg，每天2次）聯合低劑量阿司匹林治療方案長期預防心血管死亡、心臟發作和中風的療效與安全性，並與安慰劑聯合低劑量阿司匹林治療方案進行了對比。數據顯示，與對照組相比，ticagrelor聯合低劑量阿司匹林方案顯著降低了心血管死亡、心臟發作及中風發生率，ticagrelor 60mg治療組3年的事件發生率為7.77%，安慰劑對照組為9.04%。

目前，Brilinta/Brilique已獲全球100多個國家批准，並被納入12個主要的ACS臨床治療指南。（生物谷Bioon.com）

本文系生物谷原創編譯整理，歡迎轉載！點擊 獲取授權 。更多資訊請下載生物谷APP. 

原始出處：NICE backs long-term use of AZ』 Brilique

相關焦點

  • [圖文]抗凝相關出血的管理流程
    大約25%的創傷相關死亡發生在高度抗凝患者中，抗凝患者腦出血死亡率高達68%。而抗血小板藥物可通過作用於血小板進一步阻止血凝塊的形成。聯合使用抗凝和抗血小板藥物的患者更應該引起醫生的重視。目前，學界對於緊急逆轉抗凝藥物尚無一致意見——除了華法林和達比加群外。達比加群特異性逆轉劑已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批准。已有很多文章對逆轉劑相關問題進行了解答，並描述了針對已有藥物的最佳選擇。負責治療這些需抗凝患者的所有醫療機構應該有一個合理的計劃來處理患者的出血事件。醫療機構備有大多數解毒劑。
  • 高危非致殘性缺血性腦血管事件診療指南
    氯吡格雷用於高危急性非致殘性腦血管事件人群研究（CHANCE）入組 5170 例發病時間在 24 h 內的非心源性 HR-NICE 患者。患者被隨機分配為兩組：①聯合應用氯吡格雷（首次 300 mg 負荷量，繼以 75 mg/d）與阿司匹林（75 mg/d）治療 21 d，之後單獨應用氯吡格雷（75 mg/d）至 90 d；②阿司匹林（75 mg/d）90 d。
  • 百時美施貴寶及輝瑞Eliquis獲EC批准用於NVAF患者
    百時美施貴寶及輝瑞Eliquis獲EC批准用於NVAF患者
  • 阿斯利康陷藥代風波?三大明星藥遭醫院停藥處罰
    三大重磅產品牽涉巨額市場此次風波涉及到的瑞舒伐他汀、替格瑞洛片和安達唐（達格列淨）都是阿斯利康的明星產品。其中，瑞舒伐他汀與運動、飲食控制和減肥聯合來治療高膽固醇血症和其他相關症狀，也用來預防心血管疾病。阿斯利康雖然不是瑞舒伐他汀的原研，但是其佔據了瑞舒伐他汀全球銷量的領先位置。
  • 阿斯利康COVID-19疫苗有望獲英國臨時批准 計劃新增半劑量試驗
    與輝瑞和Moderna一樣，本周早些時候，阿斯利康宣布該公司COVID-19疫苗試驗的積極結果，有效性高達90%，且患者接種後未出現任何嚴重副作用。然而隨著試驗細節的曝光，阿斯利康的疫苗有效性遭受到了很大的挑戰，事實證明試驗數據存在相當大的水分，90%的試驗結論是由於試驗中出現的烏龍事件。
  • 第三代肺癌靶向藥泰瑞沙7個月獲CFDA 批准
    2015年11月，泰瑞沙先後獲得美國食藥監局(FDA)授予「優先審評」、「突破性療法」、「加速批准」、「快速通道」四項認證，率先在美國上市。從臨床試驗到上市歷時兩年半，這是阿斯利康史上研發速度最快的新藥。「泰瑞莎在FDA獲批，也是美國製藥行業上市最快的藥物之一。」黃彬表示，按目前中國情況，「即便是1.1類創新藥，從申報到批准通常至少需要18個月。
  • 持續探索ACS患者DAPT優化之路
    探索一：減少DAPT時間　　今年公布的裡程碑式的TWILIGHT研究結果提示，高危PCI患者經3個月DAPT（阿司匹林+替格瑞洛）後，改為替格瑞洛單藥治療可降低出血風險，缺血風險則同時不增加出血風險 。
  • 每日「藥」聞|阿斯利康新冠疫苗或無法在歐洲快速獲批
    阿斯利康新冠疫苗再迎變數。日前，歐洲藥品管理局（EMA）副執行主任Noel Wathion表示，EMA極有可能無法在明年1月份批准阿斯利康和牛津大學開發的新冠疫苗。原因在於，EMA收到的數據還極其有限；科創板再迎創新藥公司，瑞博生物遞交上市申請。瑞博生物目前暫未有產品進入商業化階段。
  • 阿斯利康SGLT2抑制劑類降糖藥Forxiga(達格列淨...
    2019年3月28日訊 /生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批准降糖藥Farxiga（中文品牌名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列淨），作為胰島素的口服輔助治療藥物，用於1型糖尿病（T1D）成人患者的治療。
  • 英國率先批准阿斯利康疫苗,加拿大正在審核
    英國在周三成為世界上第一個批准由牛津大學和阿斯利康（AstraZeneca）開發的冠狀病毒疫苗的國家，目前英國正在與具有高度傳染性的變種新冠病毒作鬥爭。加拿大衛生部正在審核該疫苗，目前尚未透露何時會批准牛津阿斯利康疫苗。
  • 阿斯利康BTK抑制劑Calquence單藥一線治療4年總...
    2020年06月14日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日在歐洲血液學協會（EHA）第25屆年會上公布了靶向抗癌藥Calquence（acalabrutinib）一線單藥治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者II期單臂ACE-CL-001試驗的詳細結果，以及Calquence治療復發或難治性
  • 梯瓦哮喘新藥Cinqaero獲英國NICE批准
    2017年7月24日訊 /生物谷BIOON/ --以色列製藥巨頭梯瓦（Teva）呼吸新藥Cinqaero（reslizumab）近日在英國監管方面傳來喜訊，英國醫療成本監管機構——英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一項最終評估決定（FAD），推薦將Cinqaero用於國家服務系統（NHS），作為一種附加療法，用於接受高劑量吸入性糖皮質激素及其他藥物進行維持治療但病情控制不佳的重度嗜酸性粒細胞性哮喘成人患者的治療。
  • 美國食品藥品監督管理局授予百濟神州BRUKINSA(澤布替尼)加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者
    公司今日宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：澤布替尼）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者[i] 。BRUKINSA是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品，是公司發展歷程中的重大裡程碑，也使我們向為全世界癌症患者帶來變革性治療方案的公司的目標更近了一步。
  • 阿斯利康Imfinzi獲歐盟CHMP支持批准
    2018年08月03日訊 /生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持批准PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）用於含鉑化療和放療（CRT）後病情沒有進展的局部晚期、不可切除性PD-L1陽性（
  • ...藥業阿美樂®獲國家藥監局批准,全球第二個三代EGFR-TKI創新藥!
    2020年03月20日/生物谷BIOON/--江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱「豪森藥業」）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其自主研發1類創新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用於「既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展、且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者
  • 阿斯利康陷藥代風波 三大產品遭湘雅醫院暫停
    三大重磅藥被醫院暫停上述流傳的致湘雅醫院藥學部的工作聯繫函顯示，根據2020年12月8日黨委會決議，對阿斯利康醫藥代表違規進入心內科診療區情況作出處理決定。暫停阿斯利康製藥有限公司瑞舒伐他汀、替格瑞洛片在湘雅醫院使用6個月；暫停阿斯利康安達唐（達格列淨）在湘雅醫院使用3個月；約談阿斯利康負責人。上述黨委會決議立即執行。
  • 阿斯利康抗癌藥Faslodex獲歐美批准一線治療ER+/HER2-晚期乳腺癌
    2017年8月29日訊 /生物谷BIOON/ --英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准擴大乳腺癌藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群，500mg）單藥療法的適用人群，用於已過了絕經期且未接受內分泌療法治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌女性患者的一線治療。
  • 研發日報丨阿斯利康BTK抑制劑獲歐盟批准治療CLL
    【藥品審批】用於中重度COVID-19患者 禮來bamlanivimab獲緊急使用授權今日，美國FDA對禮來公司的試驗性單克隆抗體療法bamlanivimab（LY-CoV555）頒發了緊急使用授權（EUA），用於治療輕中度COVID-19成人和兒童患者。
  • ...Vyxeos獲英國NICE批准,治療2種特定的繼發性急性髓性白血病(AML)
    2018年11月09日訊 /生物谷BIOON/ --英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布一份最終評估決定（PAD），批准Jazz製藥公司白血病新藥Vyxeos（44mg/100mg輸液用濃縮粉末）用於英國國家服務系統（NHS），用於治療2種新診成人急性髓性白血病（AML）：（1）治療相關性急性髓性白血病（t-AML
  • 阿斯利康/第一三共Enhertu獲美國FDA批准...
    2021年01月15日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共製藥（Daiichi Sankyo）合作開發的HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）批准一個新的適應症